Diclofénac sodique rectal versus oral pour soulager la douleur post-épisiotomie
31 mars 2020 mis à jour par: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
L'étude actuelle vise à comparer le diclofénac sodique oral avec sa forme rectale pour l'analgésie de la douleur après une épisiotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'épisiotomie est une incision chirurgicale du périnée et de la paroi vaginale postérieure.
- cela peut être fait à un angle de 60 degrés de la vulve vers l'anus ou à un angle de l'extrémité postérieure de la vulve.
- généralement sous anesthésie locale et est suturée après l'accouchement.
- Il est effectué au cours de la deuxième phase du travail pour agrandir l'ouverture par laquelle le bébé peut passer afin d'éviter la déchirure des tissus mous qui peut impliquer le sphincter anal et le rectum.
- La douleur périnéale après épisiotomie a des effets négatifs immédiats et à long terme pour les femmes et leurs bébés. Ces effets peuvent interférer avec l'allaitement et les soins du nourrisson.
- Habituellement, les femmes qui subissent une épisiotomie ont besoin d'un bon analgésique pour surmonter la douleur résultant de l'analgésique.
- Étude précédente de Faiza shafi, Shazia a dit, Naheed bano, Rizwana chaudhri, hôpital Holy Family, Rawalpindi, Pakistan, L'étude a été publiée dans le journal de la faculté de médecine de Rawalpindi et a conclu que le diclofénac rectal devrait être davantage promu, pour le soulagement de la douleur, chez les femmes suivant épisiotomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1024
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20:35 ans.
- Primigravidae comme procédure élective.
- face à l'accouchement du pubis.
- Grand bébé.
- Arc pelvien étroit.
- Prigravide âgée.
- ancienne cicatrice périnéale comme épisiotomie ou périnéorraphie.
- Livraison manipulatrice.
- Pour réduire les cas de deuxième étape tels que la pré-éclampsie.
- Prématuré.
- Détresse fœtale.
Critère d'exclusion:
- plus de 35 ans.
- maladie inflammatoire pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Utilisation d'un suppositoire de diclofénac sodique 50 mg immédiatement après la suture puis toutes les 8 heures
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Le groupe 1 prendra du diclofénac sodique par voie orale et le groupe 2 prendra du diclofénac sodique rectal comme analgésique
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Comparateur actif: Groupe 2
Utilisation de comprimés de diclofénac sodique 50 mg toutes les 8 heures après la naissance
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Le groupe 1 prendra du diclofénac sodique par voie orale et le groupe 2 prendra du diclofénac sodique rectal comme analgésique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur post-épisiotomie
Délai: Trois premiers jours après la livraison
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Le soulagement de la douleur après l'accouchement mesuré par l'échelle de soulagement de la douleur. Échelle de soulagement de la douleur Titre : échelle d'intensité de la douleur Minimum 0 signifie pas de douleur Maximum 4 signifie douleur intense
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Trois premiers jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
- Directeur d'études: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- Post episiotomy analgesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Iidentifier les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Sera disponible pour partage dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
être tenu de signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .