Ректальное и пероральное введение диклофенака натрия в облегчении боли после эпизиотомии
31 марта 2020 г. обновлено: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
Настоящее исследование направлено на сравнение перорального диклофенака натрия с его ректальной формой для обезболивания боли после эпизиотомии.
Обзор исследования
Подробное описание
- Эпизиотомия – хирургический разрез промежности и задней стенки влагалища.
- это можно сделать под углом 60 градусов от вульвы к анусу или под углом от заднего конца вульвы.
- обычно под местной анестезией и ушивается после родов.
- Это делается во время второго периода родов, чтобы увеличить отверстие для прохода ребенка, чтобы избежать разрыва мягких тканей, в который могут быть вовлечены анальный сфинктер и прямая кишка.
- Боль в промежности после эпизиотомии имеет немедленные и долгосрочные негативные последствия для женщин и их детей. Эти эффекты могут мешать грудному вскармливанию и уходу за младенцем.
- Обычно женщинам, подвергающимся эпизиотомии, требуется хороший анальгетик, чтобы преодолеть боль, вызванную анальгетиком.
- Предыдущее исследование, проведенное Фаизой Шафи, Шазия сказала, Нахид Бано, Ризвана Чаудри, Больница Святого семейства, Равалпинди, Пакистан. Исследование было опубликовано в журнале медицинского колледжа Равалпинди и пришло к выводу, что ректальный диклофенак следует дополнительно продвигать для облегчения боли у женщин после эпизиотомия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1024
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20:35 лет.
- Первобеременная как плановая процедура.
- доставка лицом к лобку.
- Большой ребенок.
- Узкая тазовая дуга.
- Пожилая первобеременная.
- старый рубец промежности в виде эпизиотомии или перинеорафии.
- Манипулятивная подача.
- Чтобы сократить случаи второй стадии, такие как преэклампсия.
- Недоношенный ребенок.
- Эмбриональный дистресс.
Критерий исключения:
- более 35 лет.
- воспалительное заболевание органов малого таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Использование диклофенака натрия в суппозиториях 50 мг сразу после наложения швов и затем каждые 8 часов.
|
Группа 1 будет принимать диклофенак натрия перорально, а группа 2 будет принимать диклофенак натрия ректально в качестве анальгетика.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Применение диклофенака натрия в таблетках по 50 мг каждые 8 часов после рождения
|
Группа 1 будет принимать диклофенак натрия перорально, а группа 2 будет принимать диклофенак натрия ректально в качестве анальгетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание после эпизиотомии
Временное ограничение: Первые три дня после родов
|
Облегчение боли после родов измеряется по шкале обезболивания. Шкала обезболивания Название: шкала интенсивности боли Минимум 0 означает отсутствие боли Максимум 4 означает сильную боль
|
Первые три дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
- Директор по исследованиям: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- Post episiotomy analgesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны данные об отдельных участниках для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Будет доступен для обмена в течение 6 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке.
необходимо подписать соглашение о доступе к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .