Diclofenaco sódico rectal versus oral para aliviar el dolor posterior a la episiotomía
31 de marzo de 2020 actualizado por: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
El estudio actual tiene como objetivo comparar el diclofenaco sódico oral con su forma rectal para la analgesia del dolor después de la episiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La episiotomía es una incisión quirúrgica del perineo y la pared vaginal posterior.
- se puede hacer en un ángulo de 60 grados desde la vulva hacia el ano o en un ángulo desde el extremo posterior de la vulva.
- generalmente bajo anestesia local y se sutura después del parto.
- Se realiza durante la segunda etapa del trabajo de parto para agrandar la abertura por la que pasa el bebé y evitar el desgarro de los tejidos blandos que puede afectar el esfínter anal y el recto.
- El dolor perineal después de la episiotomía tiene efectos negativos inmediatos y a largo plazo para las mujeres y sus bebés. Estos efectos pueden interferir con la lactancia y el cuidado del bebé.
- Por lo general, las mujeres que se someten a una episiotomía necesitan un buen analgésico para superar el dolor resultante del analgésico.
- Estudio anterior realizado por Faiza shafi, Shazia sayed, Naheed bano, Rizwana chaudhri, Hospital de la Sagrada Familia, Rawalpindi, Pakistán. El estudio se publicó en la revista de la facultad de medicina de Rawalpindi y concluyó que se debe promover aún más el diclofenaco rectal, para aliviar el dolor, en mujeres después de episiotomía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1024
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Hosny, Physician
- Número de teléfono: 01140762577
- Correo electrónico: Elto3my@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20:35 años.
- Primigravidae como procedimiento electivo.
- parto cara a pubis.
- Bebe grande.
- Arco pélvico estrecho.
- Anciana primigrávida.
- cicatriz perineal antigua como episiotomía o perineorrafia.
- Entrega manipuladora.
- Para atajar casos de segunda etapa como la preeclampsia.
- Bebé prematuro.
- Sufrimiento fetal.
Criterio de exclusión:
- más de 35 años.
- enfermedad pélvica inflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Uso de diclofenaco sódico en supositorios de 50 mg inmediatamente después de la sutura y luego cada 8 horas
|
El grupo 1 tomará diclofenaco sódico oral y el grupo 2 tomará diclofenaco sódico rectal como analgésico
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Uso de tabletas de diclofenaco sódico de 50 mg cada 8 horas después del nacimiento
|
El grupo 1 tomará diclofenaco sódico oral y el grupo 2 tomará diclofenaco sódico rectal como analgésico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor post episiotomía
Periodo de tiempo: Primeros tres días después del parto
|
El alivio del dolor después del parto medido por la escala de alivio del dolor. Escala de alivio del dolor Título: escala de intensidad del dolor Mínimo 0 significa que no hay dolor Máximo 4 significa dolor intenso
|
Primeros tres días después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
- Director de estudio: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- Post episiotomy analgesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Iidentificar los datos de los participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible para compartir dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
estar obligado a firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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