Rektal kontra oral diklofenaknatrium för att lindra smärta efter episiotomi
31 mars 2020 uppdaterad av: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
Aktuell studie syftar till att jämföra oralt diklofenaknatrium med dess rektala form för smärtlindring efter episiotomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Episiotomi är ett kirurgiskt snitt i perineum och den bakre slidväggen.
- det kan göras i 60 graders vinkel från vulvan mot anus eller i vinkel från vulvans bakre ände.
- vanligtvis under lokalbedövning och sys efter förlossningen.
- Det görs under det andra stadiet av förlossningen för att förstora öppningen för barnet att passera genom för att undvika att mjukvävnaden rivas sönder, vilket kan involvera analsfinktern och ändtarmen.
- Perineal smärta efter episiotomi har omedelbara och långsiktiga negativa effekter för kvinnor och deras barn. Dessa effekter kan störa amning och vården av spädbarnet.
- Vanligtvis behöver kvinnor som genomgår episiotomi ett bra analgetikum för att övervinna smärta som härrör från analgetikumet.
- Tidigare studie av Faiza shafi, sade Shazia, Naheed bano, Rizwana chaudhri, Holy family hospital, Rawalpindi, Pakistan, Studien publicerades i tidskriften Rawalpindi Medical College och drog slutsatsen att rektal diklofenak bör främjas ytterligare, för smärtlindring, hos kvinnor efter episiotomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1024
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 20:35 år.
- Primigravidae som elektiv procedur.
- förlossning ansikte till pubis.
- Stor bäbis.
- Smalt bäckenvalv.
- Äldre primigravida.
- gammalt perinealt ärr som episiotomi eller perineorrafi.
- Manipulativ leverans.
- För att korta andra stadiet fall som havandeskapsförgiftning.
- För tidigt födda barn.
- Fostrets nöd.
Exklusions kriterier:
- mer än 35 år.
- bäckeninflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Användning av diklofenaknatriumsuppositorium 50 mg direkt efter suturering och sedan var 8:e timme
|
Grupp 1 kommer att ta oralt diklofenaknatrium och grupp 2 kommer att ta rektalt diklofenaknatrium som smärtstillande
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Användning av diklofenaknatriumtabletter 50 mg var 8:e timme efter födseln
|
Grupp 1 kommer att ta oralt diklofenaknatrium och grupp 2 kommer att ta rektalt diklofenaknatrium som smärtstillande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring efter episiotomi
Tidsram: De första tre dagarna efter förlossningen
|
Smärtan efter förlossningen mätt med smärtlindringsskala.. Smärtlindringsskala Titel: smärtintensitetsskala Minimum 0 betyder ingen smärta Max 4 betyder svår smärta
|
De första tre dagarna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
- Studierektor: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- Post episiotomy analgesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Identifiera individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Kommer att vara tillgänglig för delning inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.requestorswill
måste underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .