Rektal versus oral diklofenaknatrium for å lindre smerter etter episiotomi
31. mars 2020 oppdatert av: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
Nåværende studie tar sikte på å sammenligne oral diklofenaknatrium med dets rektale form for smertelindring etter episiotomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Episiotomi er et kirurgisk snitt av perineum og den bakre skjedeveggen.
- det kan gjøres i 60 graders vinkel fra vulva mot anus eller i vinkel fra bakre ende av vulva.
- vanligvis under lokalbedøvelse og sys etter fødsel.
- Det gjøres i løpet av den andre fasen av fødselen for å forstørre åpningen som babyen kan passere gjennom for å unngå riving av bløtvev som kan involvere analsfinkteren og endetarmen.
- Perineal smerte etter episiotomi har umiddelbare og langsiktige negative effekter for kvinner og deres babyer. Disse effektene kan forstyrre amming og omsorg for spedbarnet.
- Vanligvis kvinner som gjennomgår episiotomi trenger et godt smertestillende middel for å overvinne smerte som følge av smertestillende.
- Tidligere studie av Faiza shafi, sa Shazia, Naheed bano, Rizwana chaudhri, Holy family hospital, Rawalpindi, Pakistan, Studien ble publisert i journal of Rawalpindi Medical College og konkluderte med at rektal diklofenak bør fremmes ytterligere, for smertelindring, hos kvinner etter episiotomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1024
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20:35 år.
- Primigravidae som elektiv prosedyre.
- levering ansikt til pubis.
- Stor baby.
- Smal bekkenbue.
- Eldre primigravida.
- gammelt perinealt arr som episiotomi eller perineorrhaphy.
- Manipulativ levering.
- For å kutte kort andre stadium tilfeller som preeklampsi.
- For tidlig baby.
- Fosterlidelse.
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 35 år.
- bekkenbetennelsessykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bruk av diklofenaknatrium stikkpille 50 mg umiddelbart etter suturering og deretter hver 8. time
|
Gruppe 1 vil ta oralt diklofenaknatrium og gruppe 2 vil ta rektalt diklofenaknatrium som et smertestillende middel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Bruk av diklofenaknatriumtabletter 50 mg hver 8. time etter fødselen
|
Gruppe 1 vil ta oralt diklofenaknatrium og gruppe 2 vil ta rektalt diklofenaknatrium som et smertestillende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring etter episiotomi
Tidsramme: De første tre dagene etter levering
|
Smertelindring etter fødsel målt ved smertelindringsskala..Smertelindringsskala Tittel: smerteintensitetsskala Minimum 0 betyr ingen smerte Maksimum 4 betyr alvorlig smerte
|
De første tre dagene etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
- Studieleder: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- Post episiotomy analgesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Identifiser individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Vil være tilgjengelig for deling innen 6 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.requestorswill
være pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .