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Rektales versus orales Diclofenac-Natrium zur Linderung von Schmerzen nach der Episiotomie

31. März 2020 aktualisiert von: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, orales Diclofenac-Natrium mit seiner rektalen Form zur Analgesie von Schmerzen nach Episiotomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Episiotomie ist ein chirurgischer Einschnitt des Damms und der hinteren Scheidenwand.
  • Dies kann in einem 60-Grad-Winkel von der Vulva zum Anus oder in einem Winkel vom hinteren Ende der Vulva erfolgen.
  • in der Regel unter örtlicher Betäubung und wird nach der Geburt vernäht.
  • Es wird während der zweiten Wehenphase durchgeführt, um die Öffnung für das Baby zu vergrößern, um ein Reißen des Weichgewebes zu vermeiden, das den Analsphinkter und das Rektum betreffen kann.
  • Dammschmerzen nach Dammschnitt haben unmittelbare und langfristige negative Auswirkungen auf Frauen und ihre Babys. Diese Wirkungen können das Stillen und die Versorgung des Säuglings beeinträchtigen.
  • Normalerweise benötigen Frauen, die sich einer Episiotomie unterziehen, ein gutes Analgetikum, um die durch das Analgetikum verursachten Schmerzen zu überwinden.
  • Frühere Studie von Faiza shafi, Shazia said, Naheed bano, Rizwana chaudhri, Holy Family Hospital, Rawalpindi, Pakistan. Die Studie wurde im Journal des Rawalpindi Medical College veröffentlicht und kam zu dem Schluss, dass rektales Diclofenac zur Schmerzlinderung bei folgenden Frauen weiter gefördert werden sollte Dammschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1024

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20:35 Jahre.
  2. Primigravidae als Wahlverfahren.
  3. Lieferung von Gesicht zu Schambein.
  4. Großes Baby.
  5. Enger Beckenbogen.
  6. Ältere Erstgeborene.
  7. alte Dammnarbe als Episiotomie oder Perineorrhaphie.
  8. Manipulative Lieferung.
  9. Um Fälle im zweiten Stadium wie Präeklampsie zu verkürzen.
  10. Frühchen.
  11. Fötale Not.

Ausschlusskriterien:

  1. mehr als 35 Jahre.
  2. entzündliche Erkrankungen des Beckens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Mit Diclofenac-Natrium-Zäpfchen 50 mg sofort nach dem Nähen und dann alle 8 Stunden
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Gruppe 1 wird Diclofenac-Natrium oral einnehmen und Gruppe 2 wird Diclofenac-Natrium rektal als Analgetikum einnehmen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Anwendung von Diclofenac-Natrium-Tabletten 50 mg alle 8 Stunden nach der Geburt
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Gruppe 1 wird Diclofenac-Natrium oral einnehmen und Gruppe 2 wird Diclofenac-Natrium rektal als Analgetikum einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Episiotomie
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach Lieferung
Die Schmerzlinderung nach der Entbindung wird anhand einer Schmerzlinderungsskala gemessen. Schmerzlinderungsskala Titel: Schmerzintensitätsskala Minimum 0 bedeutet keine Schmerzen Maximum 4 bedeutet starke Schmerzen
Die ersten drei Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
  • Studienleiter: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post episiotomy analgesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Iidentifizierende individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zum Teilen zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft verpflichtet sein, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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