Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální versus perorální diklofenak sodný v úlevě od bolesti po epiziotomii

31. března 2020 aktualizováno: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
Současná studie si klade za cíl porovnat perorální diklofenak sodný s jeho rektální formou pro analgezii bolesti po epiziotomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Epiziotomie je chirurgický řez perinea a zadní stěny pochvy.
  • lze to provést pod úhlem 60 stupňů od vulvy směrem k řiti nebo pod úhlem od zadního konce vulvy.
  • obvykle v lokální anestezii a po porodu se sešijí.
  • Provádí se během druhé doby porodní, aby se zvětšil otvor pro průchod dítěte, aby se zabránilo natržení měkkých tkání, které může postihnout anální svěrač a konečník.
  • Bolest perinea po epiziotomii má okamžité a dlouhodobé negativní účinky na ženy a jejich děti. Tyto účinky mohou narušovat kojení a péči o kojence.
  • Obvykle ženy podstupující epiziotomii potřebují dobré analgetikum k překonání bolesti vyplývající z analgetika.
  • Předchozí studie Faizy shafi, řekla Shazia, Naheed bano, Rizwana chaudhri, nemocnice Svaté rodiny, Rawalpindi, Pákistán, Studie byla publikována v časopise lékařské fakulty Rawalpindi a dospěla k závěru, že rektální diklofenak by měl být dále propagován pro úlevu od bolesti u žen po epiziotomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1024

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 20:35 let.
  2. Primigravidae jako volitelná procedura.
  3. doručení tváří k pubis.
  4. Velké dítě.
  5. Úzký pánevní oblouk.
  6. Starší primigravida.
  7. stará perineální jizva jako epiziotomie nebo perineorrhaphy.
  8. Manipulativní doručení.
  9. Zkrátit případy druhé fáze, jako je preeklampsie.
  10. Nedonošené dítě.
  11. Fetální úzkost.

Kritéria vyloučení:

  1. více než 35 let.
  2. zánětlivé onemocnění pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Použití diklofenaku sodného čípku 50 mg ihned po sešití a poté každých 8 hodin
Lék: Diklofenak sodný
Skupina 1 bude užívat perorálně diklofenak sodný a skupina 2 bude užívat rektální diklofenak sodný jako analgetikum
Aktivní komparátor: Skupina 2
Užívání tablet diklofenaku sodného 50 mg každých 8 hodin po porodu
Lék: Diklofenak sodný
Skupina 1 bude užívat perorálně diklofenak sodný a skupina 2 bude užívat rektální diklofenak sodný jako analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti po epiziotomii
Časové okno: První tři dny po dodání
Úleva od bolesti po porodu měřená stupnicí úlevy od bolesti.. Škála úlevy od bolesti Název: stupnice intenzity bolesti Minimum 0 znamená žádnou bolest Maximum 4 znamená silnou bolest
První tři dny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
  • Ředitel studie: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Post episiotomy analgesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici ke sdílení do 6 měsíců od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.requestorswill musí podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit