Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectaal versus oraal diclofenac-natrium bij het verlichten van pijn na episiotomie

31 maart 2020 bijgewerkt door: Mohammed Hosny Ahmed, Assiut University
De huidige studie heeft tot doel oraal natriumdiclofenac te vergelijken met zijn rectale vorm voor pijnstilling na episiotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Episiotomie is een chirurgische incisie van het perineum en de achterwand van de vagina.
  • het kan worden gedaan in een hoek van 60 graden van de vulva naar de anus of in een hoek van het achterste uiteinde van de vulva.
  • meestal onder plaatselijke verdoving en wordt na de bevalling gehecht.
  • Het wordt gedaan tijdens de tweede fase van de bevalling om de opening voor de baby te vergroten om te voorkomen dat het zachte weefsel scheurt, waarbij de anale sluitspier en het rectum betrokken kunnen zijn.
  • Perineale pijn na episiotomie heeft onmiddellijke en langdurige negatieve effecten voor vrouwen en hun baby's. Deze effecten kunnen de borstvoeding en de verzorging van het kind verstoren.
  • Gewoonlijk hebben vrouwen die een episiotomie ondergaan een goede pijnstiller nodig om pijn als gevolg van de pijnstiller te overwinnen.
  • Eerdere studie door Faiza shafi, zei Shazia, Naheed bano, Rizwana chaudhri, Holy family hospital, Rawalpindi, Pakistan. episiotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1024

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 20:35 jaar.
  2. Primigravidae als keuzeprocedure.
  3. aangezicht tot schaambeen levering.
  4. Grote baby.
  5. Smalle bekkenboog.
  6. Oudere primigravida.
  7. oud perineaal litteken als episiotomie of perineorrhaphy.
  8. Manipulatieve bezorging.
  9. Om gevallen van de tweede fase, zoals pre-eclampsie, kort te houden.
  10. Vroegtijdige baby.
  11. Foetale nood.

Uitsluitingscriteria:

  1. meer dan 35 jaar.
  2. eileiderontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Gebruik van diclofenac natrium zetpil 50 mg direct na het hechten en daarna om de 8 uur
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Groep 1 krijgt oraal diclofenacnatrium en groep 2 rectaal diclofenacnatrium als pijnstiller
Actieve vergelijker: Groep 2
Gebruik van diclofenacnatriumtabletten 50 mg om de 8 uur na de geboorte
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Groep 1 krijgt oraal diclofenacnatrium en groep 2 rectaal diclofenacnatrium als pijnstiller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting na episiotomie
Tijdsspanne: Eerste drie dagen na levering
De verlichting van pijn na de bevalling, gemeten met de pijnverlichtingsschaal. Pijnverlichtingsschaal Titel: pijnintensiteitsschaal Minimaal 0 betekent geen pijn Maximaal 4 betekent ernstige pijn
Eerste drie dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diaa eldin Mohammed, Professor, women health hospital assiut university
  • Studie directeur: Osama Saber, Lecturer, women health hospital assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Post episiotomy analgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Identificeer individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar zijn om te delen binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.requestorswill verplicht zijn om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren