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Essai sur la distraction de l'articulation du genou pour soulager la douleur ostéoarthritique (DiKAP) (DiKAP)

8 mars 2021 mis à jour par: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Efficacité de l'ajout d'une traction mécanique non chirurgicale du genou à la thérapie physique standard Réadaptation de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant les effets à court et à long terme de la traction mécanique non chirurgicale de l'articulation du genou sur la douleur, la fonction et la qualité de vie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes de l'arthrose du genou sont connus pour être impactés par une charge articulaire accrue et une réduction de la largeur de l'espace articulaire entre les os articulés.

Objectifs:

  • Objectif principal : Étudier l'efficacité à court et à long terme de l'ajout d'une distraction non chirurgicale de l'articulation du genou au traitement de physiothérapie multimodal standard sur la douleur, la fonction articulaire et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport au traitement de physiothérapie standard seul.
  • Objectif secondaire : examiner si l'efficacité de la traction mécanique serait différente selon le mode d'application (traction continue vs intermittente).

Conception et sujets : Un essai contrôlé prospectif, à contrôle actif, à trois groupes parallèles, à l'insu de l'investigateur et randomisé. 198 sujets seront recrutés et assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude selon un ratio d'allocation de 1:1:1 (66 participants par groupe) : a) soins standard uniquement, b) traction mécanique continue plus soins standard, et c) mécanique intermittente. traction et entretien standard.

Intervention : Les participants du groupe de soins standard uniquement recevront 16 séances de traitement (2 séances/semaine) sur 8 semaines, suivies de 4 séances de rappel (1 séance/2 mois) pendant la période d'un an de l'essai. Les groupes de traction mécanique recevront des soins standard en plus d'une traction du genou de 20 minutes (continue ou intermittente) à l'aide d'un poids externe appliquant une force de traction du genou.

Mesures des résultats : les principaux critères de jugement sont la fonction physique et la douleur évaluées à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, la qualité de vie, Timed Up and Go, la marche rapide de 40 m et les tests de position debout sur chaise pendant 30 s, l'auto-évaluation de l'efficacité du traitement par le patient et l'évaluation globale du patient.

Analyse des données : les données seront analysées à l'aide de l'analyse en intention de traiter (ITT) avec imputations multiples. L'analyse per-protocole sera effectuée et rapportée si ses résultats sont différents de ceux de l'analyse primaire en ITT. L'analyse primaire des critères de jugement principaux à deux et six mois de suivi sera effectuée à l'aide d'un test d'analyse de covariance (ANCOVA) avec ajustement pour un ensemble de covariables de base prédéfinies. Une analyse secondaire utilisant le test ANCOVA pour les critères de jugement principaux au bout de 12 mois et les critères de jugement secondaires à tous les moments de suivi seront également effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 40 ans ;
  • avoir des douleurs au genou;
  • avoir au moins trois des symptômes supplémentaires suivants : a-raideur matinale ≤ 30 minutes, b-crépitation, sensibilité de la marge c-os, d-élargissement osseux ou e-pas de chaleur palpable ;
  • disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • la polyarthrite rhumatoïde;
  • conditions pathologiques graves (arthrite inflammatoire et malignité); arthroplastie totale ou partielle de l'articulation du genou touchée, ou sur liste d'attente pour une chirurgie de remplacement articulaire ;
  • intervention chirurgicale récente des membres inférieurs au cours des 6 mois précédents ;
  • hypertension non contrôlée et problèmes cardiovasculaires instables qui pourraient exposer le participant à un risque accru avec l'exercice et l'effort physique ;
  • incapacité physique à effectuer des exercices en toute sécurité, à marcher ou à faire du vélo stationnaire, comme dans : des défauts visuels débilitants, des problèmes neurologiques, des douleurs lombaires exagérées, une ostéoporose avancée et une incapacité à marcher 10 mètres sans appareil fonctionnel ;
  • utilisation d'analgésiques, de corticostéroïdes ou d'injections d'analgésiques prescrits pour la douleur au genou au cours des 30 jours précédents ;
  • manque de compréhension claire des procédures d'étude ou incapacité à se conformer aux instructions ;
  • incapacité déclarée d'assister ou de terminer le cours d'intervention proposé et le calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Groupe témoin de l'étude. Intervention sous forme d'exercices d'échauffement et de renforcement, d'étirements et de contrôle neuromusculaire.
Autre: Physiothérapie standard
Les patients affectés à ce groupe recevront un traitement de physiothérapie supervisé multimodal de 40 min comprenant un échauffement (10 min de vélo/marche), un renforcement musculaire et des étirements, ainsi que des exercices de contrôle neuromusculaire. Des techniques de mobilisation manuelle peuvent être appliquées si nécessaire selon les résultats de l'examen physique. Les physiothérapeutes traitants prescriront des exercices basés sur une liste prédéterminée d'exercices.
Expérimental: Traction mécanique intermittente
Soins standards en complément de la distraction mécanique intermittente de l'articulation du genou.
Autre: Traction mécanique intermittente
En plus du traitement standard, les patients de ce groupe recevront une décompression intermittente de l'articulation du genou pendant 20 minutes. Les patients seront couchés sur le dos avec le genou semi-flexé à 30° et soutenus par une cale sous le genou. Un brassard de jambe personnalisé sera placé autour du bas de la jambe et deux cordes s'étendront horizontalement du brassard au poids de traction vertical à l'aide d'un système de poulie pour transférer la force de traction à l'articulation tibiofémorale. L'amplitude de la force de traction sera comprise entre 10 et 15 % du poids corporel du patient. La force de traction sera appliquée pendant 10 cycles d'application ; chaque cycle comprenait 2 minutes de traction suivies de 30 secondes de soulagement. Cela résumera jusqu'à 20 minutes de durée de traction articulaire réelle. L'application de la force de traction et le temps de soulagement seront contrôlés manuellement par le thérapeute traitant. Les procédures de traction de l'articulation du genou seront appliquées à la fin de la séance de kinésithérapie.
Expérimental: Traction mécanique continue
Soins standard en plus de la distraction mécanique continue de l'articulation du genou
Autre: Traction mécanique continue
Les patients affectés à ce groupe recevront le même protocole de traitement que ceux du groupe Traction Mécanique Intermittente. Cependant, la force de traction du genou sera appliquée en continu pendant 20 minutes sans périodes de soulagement de la force intermittente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur à l'aide de la version arabe du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Une échelle de Likert en 5 points composée de 42 questions sur 5 sous-échelles. Les réponses standardisées reçoivent un score de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Modification du score de la fonction physique à l'aide de la version arabe du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Une échelle de Likert en 5 points composée de 42 questions sur 5 sous-échelles. Les réponses standardisées reçoivent un score de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur au genou à l'aide de la version arabe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ANPRS)
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Une échelle horizontale de 11 points (0-10), 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur de tous les temps.
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Changement dans l'évaluation globale du patient
Délai: Suivi à 2, 6, 12 mois
Une seule question sur une échelle de Likert à 7 points (1 indique bien pire et 7, bien mieux).
Suivi à 2, 6, 12 mois
Changement du score de qualité de vie liée à la santé à l'aide de la version arabe de l'échelle Short Form 36 (SF-36)
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Une échelle de 36 items avec un score allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Changement du temps nécessaire pour terminer le Timed Up and Go (TUG)
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Temps (secondes) nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner, revenir à la chaise, puis s'asseoir
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Modification de la vitesse de marche pour le test de marche rapide de 40 m
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
La vitesse de marche (m/s) sera enregistrée pour marcher rapidement et en toute sécurité sur une passerelle de 10m pour un total de 40m (4 x 10m).
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Changement du nombre de répétitions pendant le test de chaise debout 30s
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Le nombre maximum de répétitions de position debout sur chaise possibles dans une période de 30 secondes est compté et enregistré.
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
changement dans l'auto-évaluation de l'efficacité du traitement par le patient
Délai: Suivi à 2, 6 et 12 mois
Une seule question demandant la perception du patient concernant l'efficacité de l'intervention de physiothérapie pour améliorer les symptômes de l'arthrose. Une échelle de Likert à 5 points (1 indique pas efficace et 5 indique très efficace).
Suivi à 2, 6 et 12 mois
Changement dans d'autres sous-échelles du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS (Symptômes, fonctions sportives et récréatives et qualité de vie liée au genou).
Délai: Suivi initial, 2, 6 et 12 mois
Une échelle de Likert en 5 points composée de 42 questions sur 5 sous-échelles. Les réponses standardisées reçoivent un score de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Suivi initial, 2, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances suivies par le patient
Délai: Suivi à 2, 6, 12 mois
L'adhésion du patient aux séances de kinésithérapie sera enregistrée dans le dossier du patient. L'adhésion au programme d'exercices à domicile sera autodéclarée par le patient dans un journal d'exercices à domicile.
Suivi à 2, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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