変形性関節症の痛みを軽減するための膝関節の気晴らし (DiKAP) 試験 (DiKAP)
2021年3月8日 更新者：Ahmed Farrag、Prince Sultan Military College of Health Sciences
変形性膝関節症の標準的な理学療法リハビリテーションに機械的非外科的膝牽引を追加することの有効性：ランダム化比較試験
これは、機械的非外科的膝関節牽引が膝の痛み、機能、および生活の質に及ぼす短期的および長期的な影響を調べるランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
膝 OA の症状は、関節負荷の増加と関節骨間の関節空間幅の減少によって影響を受けることが知られています。
目的:
- 主な目的: 膝 OA 患者の痛み、関節機能、生活の質に対する標準的なマルチモーダル理学療法治療に非外科的膝関節気晴らしを追加することの短期的および長期的な有効性を、標準的な理学療法単独と比較して調査します。
- 二次的な目的: 機械的牽引の有効性がアプリケーションのモード (連続対断続的牽引) に基づいて異なるかどうかを調べます。
デザインと被験者: 前向き、実薬対照、3 並列群、研究者盲検、無作為化対照試験。 198人の被験者が募集され、1：1：1の割り当て比（グループあたり66人の参加者）で3つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます：a）標準ケアのみ、b）継続的な機械的牽引と標準ケア、およびc）断続的な機械的牽引プラス標準ケア。
介入: 標準治療のみのグループの参加者は、8 週間にわたって 16 回の治療セッション (2 セッション/週) を受け、その後、1 年間の試験期間中に 4 回のブースター セッション (1 セッション/2 か月) を受けます。 機械的牽引グループは、膝牽引力を適用する外部ウェイトを使用して、20 分間の膝牽引 (継続的または断続的) に加えて、標準的なケアを受けます。
結果の測定: 主要な結果は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) を使用して評価された身体機能と痛みです。 副次的な結果には、数値疼痛評価尺度、生活の質、Timed Up and Go、40m のペースの速い歩行、および 30 秒の椅子スタンド テスト、患者の自己認識による治療の有効性、および患者の全体的な評価が含まれます。
データ分析: データは、複数の代入による治療意図 (ITT) 分析を使用して分析されます。 プロトコルごとの分析が実行され、その結果が一次 ITT 分析の結果と異なる場合は報告されます。 2か月および6か月のフォローアップ時点での主要な結果の一次分析は、事前に指定されたベースライン共変量のセットを調整した共分散分析（ANCOVA）テストを使用して実行されます。 12か月の時点での一次結果、およびすべてのフォローアップ時点での二次結果に対するANCOVAテストを使用した二次分析も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Farrag, PhD
- 電話番号：6941 +966 38440000
- メール：afarrag@psmchs.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Farrag
- メール：ahmedfarrag77@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上;
- 膝の痛みがある;
- 次の追加の症状のうち少なくとも 3 つがある: a-朝のこわばり ≤ 30 分、b-クレピテーション、c-骨縁の圧痛、d-骨の肥大または e-触知可能な熱感なし;
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 関節リウマチ;
- 深刻な病状（炎症性関節炎および悪性腫瘍）;影響を受けた膝関節の完全または部分的な関節形成術、または関節置換手術の待機リスト;
- 過去 6 か月間の最近の下肢の外科手術;
- 制御されていない高血圧および不安定な心血管の問題により、参加者は運動や身体運動によるリスクが増加する可能性があります。
- 安全に運動、ウォーキング、サイクリングを行うことが身体的に不可能である。たとえば、衰弱性の視覚障害、神経学的問題、過度の腰痛、進行した骨粗鬆症、および補助具なしで 10 メートル歩くことができない。
- -過去30日以内の膝痛に対する処方された鎮痛剤、コルチコステロイドまたは鎮痛剤注射介入の使用;
- 研究手順の明確な理解の欠如、または指示に従うことができない;
- 提案された介入コースおよびフォローアップスケジュールに参加または完了することができないと述べた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準理学療法
研究のための対照群。
ウォームアップと強化、ストレッチ、神経筋制御の練習という形での介入。
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このグループに割り当てられた患者は、ウォームアップ（10分間のサイクリング/ウォーキング）、筋肉の強化とストレッチ、および神経筋制御運動で構成される40分間のマルチモーダル管理下理学療法治療を受けます。
身体検査の結果に応じて、必要に応じて手技を適用することができます。
理学療法士の治療では、あらかじめ決められた運動のリストに基づいて運動を処方します。
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実験的：断続的な機械牽引
膝関節の断続的な機械的気晴らしに加えて、標準的なケア。
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標準治療に加えて、このグループの患者は 20 分間の間欠的な膝関節減圧術を受けます。
患者は仰臥位になり、膝を 30° に半屈曲させ、膝の下をくさびで支えます。
カスタマイズされたレッグカフが下腿の周りに配置され、2 本のロープがカフから垂直牽引ウェイトまで水平に伸び、滑車システムを使用して牽引力を脛骨大腿関節に伝達します。
牽引力の大きさは、患者の体重の 10 ～ 15% です。
牽引力は 10 回の適用サイクルで適用されます。各サイクルは、2分間の牽引とそれに続く30秒間の緩和で構成されていました.
これは、合計で 20 分間の実際の関節牽引時間になります。
牽引力の適用と解放時間は、治療するセラピストによって手動で制御されます。
理学療法セッションの最後に、膝関節牽引手順が適用されます。
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実験的：連続機械牽引
膝関節の継続的な機械的伸延に加えて標準的なケア
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このグループに割り当てられた患者は、断続的な機械的牽引グループの患者と同じ治療プロトコルを受けます。
ただし、膝の牽引力は、断続的な力の解放期間なしで 20 分間連続して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) のアラビア語版を使用した疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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5 つのサブスケールにわたる 42 の質問で構成される 5 ポイントのリッカート スケール。
標準化された回答には、0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までのスコアが割り当てられます。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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アラビア語版の Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) を使用した身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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5 つのサブスケールにわたる 42 の質問で構成される 5 ポイントのリッカート スケール。
標準化された回答には、0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までのスコアが割り当てられます。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Pain Rating Scale (ANPRS) のアラビア語版を使用した膝の痛みの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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水平方向の 11 ポイント スケール (0 ～ 10) で、0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでで最悪の痛みを示します。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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患者の総合評価の変化
時間枠：2、6、12ヶ月のフォローアップ
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7 段階のリッカート尺度を使用した 1 つの質問 (1 はかなり悪いことを示し、7 はかなり良いことを示します)。
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2、6、12ヶ月のフォローアップ
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Short Form 36 (SF-36) スケールのアラビア語版を使用した健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスコアを持つ 36 項目のスケール。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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Timed Up and Go (TUG) の所要時間の変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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椅子から立ち上がり、3m歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間（秒）
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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40m速歩テストの歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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歩行速度 (m/s) は、10m の歩道を合計 40m (4 x 10m) 迅速かつ安全に歩くために記録されます。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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30代椅子立ちテストの繰り返し回数の変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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30 秒間に可能な椅子スタンドの繰り返しの最大回数を数えて記録します。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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患者の自己認識治療効果の変化
時間枠：2、6、12 か月のフォローアップ
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OA 症状を改善するための理学療法介入の有効性に関する患者の認識について尋ねる 1 つの質問。
5 段階のリッカート スケール (1 は効果がないことを示し、5 は非常に効果的であることを示します)。
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2、6、12 か月のフォローアップ
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS (症状、スポーツおよびレクリエーション機能、および膝関連の生活の質) の他のサブスケールの変化。
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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5 つのサブスケールにわたる 42 の質問で構成される 5 ポイントのリッカート スケール。
標準化された回答には、0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までのスコアが割り当てられます。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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ベースライン、2、6、および 12 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が参加したセッションの数
時間枠：2、6、12ヶ月のフォローアップ
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患者の理学療法セッションへの順守は、患者のファイルに記録されます。
自宅での運動プログラムの順守は、自宅での運動日誌で患者によって自己報告されます。
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2、6、12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Farrag, PhD、Prince Sultan Military College of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準理学療法の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了