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A distração da articulação do joelho para aliviar a dor osteoartrítica (DiKAP) Trial (DiKAP)

8 de março de 2021 atualizado por: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Eficácia da adição de tração mecânica não cirúrgica do joelho à reabilitação fisioterapêutica padrão da osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado que examina os efeitos de curto e longo prazo da tração mecânica não cirúrgica da articulação do joelho na dor, função e qualidade de vida do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que os sintomas de OA do joelho são afetados pelo aumento da carga articular e pela redução da largura do espaço articular entre os ossos articulados.

Objetivos.

  • Objetivo primário: Investigar a eficácia de curto e longo prazo de adicionar distração não cirúrgica da articulação do joelho ao tratamento fisioterapêutico multimodal padrão na dor, função articular e qualidade de vida em pacientes com OA de joelho em comparação com o tratamento fisioterapêutico padrão sozinho.
  • Objetivo secundário: examinar se a eficácia da tração mecânica diferiria com base no modo de aplicação (tração contínua versus tração intermitente).

Design e Assuntos: Um estudo prospectivo, controle ativo, de três grupos paralelos, cego para o investigador, randomizado controlado. 198 indivíduos serão recrutados e designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo em uma proporção de alocação de 1:1:1 (66 participantes por grupo): a) Apenas tratamento padrão, b) tração mecânica contínua mais tratamento padrão e c) mecânico intermitente tração mais cuidados padrão.

Intervenção: Os participantes do grupo de tratamento padrão receberão 16 sessões de tratamento (2 sessões/semana) durante 8 semanas, seguidas de 4 sessões de reforço (1 sessão/2 meses) durante o período de um ano do estudo. Os grupos de tração mecânica receberão cuidados padrão, além de tração do joelho de 20 minutos (contínua ou intermitente) usando um peso externo aplicando força de tração no joelho.

Medidas de desfecho: Os desfechos primários são a função física e a dor avaliadas usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Os resultados secundários incluem a Escala Numérica de Avaliação da Dor, qualidade de vida, Timed Up and Go, caminhada de 40m em ritmo acelerado e testes de levantar da cadeira por 30s, eficácia do tratamento autopercebida pelo paciente e avaliação global do paciente.

Análise de dados: Os dados serão analisados ​​usando a análise de intenção de tratar (ITT) com imputações múltiplas. A análise por protocolo será realizada e relatada se seus achados forem diferentes daqueles da análise ITT primária. A análise primária dos resultados primários em pontos de tempo de acompanhamento de dois e seis meses será realizada usando o teste de análise de covariância (ANCOVA) com ajuste para um conjunto de covariáveis ​​basais pré-especificadas. A análise secundária usando o teste ANCOVA para os resultados primários no ponto de tempo de 12 meses e os resultados secundários em todos os pontos de tempo de acompanhamento também serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥40 anos de idade;
  • ter dor no joelho;
  • ter pelo menos três dos seguintes sintomas adicionais: a-rigidez matinal ≤ 30 minutos, b-crepitação, c-sensibilidade na margem óssea, d-aumento ósseo ou e-sem calor palpável;
  • disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • artrite reumatóide;
  • condições patológicas graves (artrite inflamatória e malignidade); artroplastia total ou parcial da articulação do joelho acometida ou em lista de espera para cirurgia de substituição articular;
  • procedimento cirúrgico recente de membros inferiores nos últimos 6 meses;
  • hipertensão descontrolada e problemas cardiovasculares instáveis ​​que poderiam sujeitar o participante a risco aumentado com exercício e esforço físico;
  • incapacidade física para realizar exercícios, caminhar ou andar de bicicleta estacionária com segurança, como em: defeitos visuais debilitantes, problemas neurológicos, lombalgia exagerada, osteoporose avançada e incapacidade de caminhar 10 metros sem um dispositivo auxiliar;
  • uso de analgésicos prescritos, intervenção com injeção de corticosteroide ou analgésico para dor no joelho nos últimos 30 dias;
  • falta de compreensão clara dos procedimentos do estudo ou incapacidade de cumprir as instruções;
  • incapacidade declarada de comparecer ou concluir o curso proposto de intervenção e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão
Grupo de controle para o estudo. Intervenção sob a forma de exercícios de aquecimento e fortalecimento, alongamento e controlo neuromuscular.
Outro: Fisioterapia Padrão
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento fisioterapêutico multimodal supervisionado de 40 minutos, composto de aquecimento (10 minutos de ciclismo/caminhada), fortalecimento e alongamento muscular e exercícios de controle neuromuscular. Técnicas de mobilização manual podem ser aplicadas conforme necessário de acordo com os achados do exame físico. Os fisioterapeutas de tratamento irão prescrever exercícios com base em uma lista predeterminada de exercícios.
Experimental: Tração Mecânica Intermitente
Cuidado padrão além da distração mecânica intermitente da articulação do joelho.
Outro: Tração Mecânica Intermitente
Além do tratamento padrão, os pacientes deste grupo receberão descompressão intermitente da articulação do joelho por 20 minutos. Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal com o joelho semiflexionado a 30° e apoiados por uma cunha sob o joelho. Um manguito de perna personalizado será colocado ao redor da perna e duas cordas serão estendidas horizontalmente do manguito ao peso de tração vertical usando um sistema de polias para transferir a força de tração para a articulação tibiofemoral. A magnitude da força de tração estará entre 10-15% do peso corporal do paciente. A força de tração será aplicada por 10 ciclos de aplicação; cada ciclo consistia em 2 minutos de tração seguidos de 30 segundos de alívio. Isso totalizará 20 minutos de duração real da tração da articulação. A aplicação da força de tração e o tempo de alívio serão controlados manualmente pelo terapeuta responsável pelo tratamento. Os procedimentos de tração articular do joelho serão aplicados ao final da sessão de fisioterapia.
Experimental: Tração Mecânica Contínua
Cuidado padrão além da distração mecânica contínua da articulação do joelho
Outro: Tração Mecânica Contínua
Os pacientes designados para este grupo receberão o mesmo protocolo de tratamento daqueles do grupo de Tração Mecânica Intermitente. No entanto, a força de tração do joelho será aplicada continuamente por 20 minutos sem períodos intermitentes de alívio da força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor usando a versão árabe do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Uma escala Likert de 5 pontos composta por 42 questões em 5 subescalas. As respostas padronizadas recebem uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação da função física usando a versão árabe do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Uma escala Likert de 5 pontos composta por 42 questões em 5 subescalas. As respostas padronizadas recebem uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor no joelho usando a versão árabe da escala numérica de dor (ANPRS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Uma escala horizontal de 11 pontos (0-10), com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor de todas.
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Mudança na Avaliação Global do Paciente
Prazo: Acompanhamento de 2, 6, 12 meses
Uma única pergunta usando uma escala Likert de 7 pontos (1 indica muito pior e 7 indica muito melhor).
Acompanhamento de 2, 6, 12 meses
Mudança no escore de qualidade de vida relacionada à saúde usando a versão árabe da escala Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Uma escala de 36 itens com pontuação variando de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Alteração no tempo gasto para completar o Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Tempo (segundos) gasto para levantar de uma cadeira, andar 3m, virar, voltar para a cadeira e depois sentar
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Mudança na velocidade de vigília para o teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
A velocidade de caminhada (m/s) será registrada para caminhar com rapidez e segurança em uma passarela de 10m para um total de 40m (4 x 10m).
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Mudança no número de repetições durante o teste de levantar da cadeira 30s
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos é contado e registrado.
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
mudança na autopercepção da eficácia do tratamento pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Uma única pergunta indagando sobre a percepção do paciente em relação à eficácia da intervenção fisioterapêutica para melhorar os sintomas da OA. Uma escala Likert de 5 pontos (1 indica não eficaz e 5 indica muito eficaz).
Acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Alteração em outras subescalas da pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS (sintomas, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho).
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
Uma escala Likert de 5 pontos composta por 42 questões em 5 subescalas. As respostas padronizadas recebem uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Linha de base, acompanhamento de 2, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões assistidas pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de 2, 6, 12 meses
A adesão do paciente às sessões de fisioterapia será registrada no prontuário do paciente. A adesão ao programa de exercícios em casa será relatada pelo próprio paciente em um diário de exercícios em casa.
Acompanhamento de 2, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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