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Die Distraktion des Kniegelenks zur Linderung von osteoarthritischen Schmerzen (DiKAP)-Studie (DiKAP)

8. März 2021 aktualisiert von: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Wirksamkeit des Hinzufügens einer mechanischen nicht-chirurgischen Knietraktion zur Standard-Physiotherapie-Rehabilitation von Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer mechanischen nicht-chirurgischen Kniegelenktraktion auf Knieschmerzen, Funktion und Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Knie-OA-Symptome durch eine erhöhte Gelenkbelastung und eine verringerte Breite des Gelenkspalts zwischen den artikulierenden Knochen beeinflusst werden.

Ziele:

  • Primäres Ziel: Untersuchung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit einer zusätzlichen nicht-chirurgischen Kniegelenkdistraktion zur standardmäßigen multimodalen physikalischen Therapiebehandlung hinsichtlich Schmerzen, Gelenkfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniegelenksarthrose im Vergleich zu einer reinen physikalischen Standardbehandlung.
  • Sekundäres Ziel: Untersuchung, ob sich die Wirksamkeit der mechanischen Traktion je nach Art der Anwendung (kontinuierliche vs. intermittierende Traktion) unterscheiden würde.

Design und Themen: Eine prospektive, aktive Kontrolle, drei parallele Gruppen, Prüfer-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 198 Probanden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 (66 Teilnehmer pro Gruppe) zugewiesen: a) Nur Standardversorgung, b) kontinuierliche mechanische Traktion plus Standardversorgung und c) intermittierende mechanische Traktion plus Standardpflege.

Intervention: Die Teilnehmer der Gruppe „Nur Standardbehandlung“ erhalten 16 Behandlungssitzungen (2 Sitzungen/Woche) über 8 Wochen, gefolgt von 4 Auffrischungssitzungen (1 Sitzung/2 Monate) während des einjährigen Zeitraums der Studie. Mechanische Traktionsgruppen erhalten zusätzlich zu einer 20-minütigen Knietraktion (kontinuierlich oder intermittierend) unter Verwendung eines externen Gewichts, das eine Knietraktionskraft ausübt, eine Standardversorgung.

Ergebnismessungen: Die primären Ergebnisse sind körperliche Funktion und Schmerzen, die anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Numeric Pain Rating Scale, Lebensqualität, Timed Up and Go, 40 m schnelles Gehen und 30 Sekunden Stuhlstandtests, die vom Patienten selbst wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung und die Gesamteinschätzung des Patienten.

Datenanalyse: Die Daten werden mithilfe der Intension-to-Treat (ITT)-Analyse mit mehreren Imputationen analysiert. Die Per-Protocol-Analyse wird durchgeführt und gemeldet, wenn sich ihre Ergebnisse von denen der primären ITT-Analyse unterscheiden. Die primäre Analyse der primären Ergebnisse zu zwei- und sechsmonatigen Follow-up-Zeitpunkten wird unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Tests (ANCOVA) mit Anpassung für eine Reihe von vordefinierten Basislinien-Kovariaten durchgeführt. Eine sekundäre Analyse unter Verwendung des ANCOVA-Tests für die primären Endpunkte zum 12-Monats-Zeitpunkt und die sekundären Endpunkte zu allen Nachsorgezeitpunkten werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥40 Jahre alt;
  • Knieschmerzen haben;
  • mit mindestens drei der folgenden zusätzlichen Symptome: a-Morgensteifigkeit ≤ 30 Minuten, b-Krepitation, c-Knochen-Randempfindlichkeit, d-Knochenvergrößerung oder e-keine fühlbare Wärme;
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis;
  • schwere pathologische Zustände (entzündliche Arthritis und Malignität); Total- oder Teilarthroplastik des betroffenen Kniegelenks oder auf der Warteliste für eine Gelenkersatzoperation;
  • neuer chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
  • unkontrollierter Bluthochdruck und instabile kardiovaskuläre Probleme, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko bei Bewegung und körperlicher Anstrengung aussetzen könnten;
  • körperliche Unfähigkeit, Übungen, Gehen oder stationäres Radfahren sicher durchzuführen, wie bei: schwächenden Sehstörungen, neurologischen Problemen, übertriebenen Rückenschmerzen, fortgeschrittener Osteoporose und der Unfähigkeit, 10 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen;
  • Verwendung von verschriebenen Analgetika, Kortikosteroiden oder Analgetikainjektionen bei Knieschmerzen innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Mangel an klarem Verständnis der Studienverfahren oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • erklärte Unfähigkeit, am vorgeschlagenen Interventions- und Nachsorgeplan teilzunehmen oder diesen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Kontrollgruppe für die Studie. Intervention in Form von Aufwärm- und Kräftigungs-, Dehnungs- und neuromuskulären Kontrollübungen.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine 40-minütige multimodale überwachte Physiotherapiebehandlung, die aus Aufwärmen (10 Minuten Radfahren/Gehen), Muskelkräftigung und -dehnung sowie neuromuskulären Kontrollübungen besteht. Je nach Befund der körperlichen Untersuchung können bei Bedarf manuelle Mobilisationstechniken angewendet werden. Behandelnde Physiotherapeuten verschreiben Übungen auf der Grundlage einer vorgegebenen Liste von Übungen.
Experimental: Intermittierende mechanische Traktion
Standardversorgung zusätzlich zur intermittierenden mechanischen Distraktion des Kniegelenks.
Sonstiges: Intermittierende mechanische Traktion
Zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten Patienten dieser Gruppe eine intermittierende Dekompression des Kniegelenks für 20 Minuten. Die Patienten liegen auf dem Rücken, wobei das Knie auf 30° halb gebeugt ist und durch einen Keil unter dem Knie gestützt wird. Eine individuelle Beinmanschette wird um den Unterschenkel gelegt und zwei Seile werden horizontal von der Manschette zum vertikalen Zuggewicht geführt, wobei ein Rollensystem verwendet wird, um die Zugkraft auf das tibiofemorale Gelenk zu übertragen. Die Grße der Zugkraft liegt zwischen 10 und 15 % des Körpergewichts des Patienten. Die Zugkraft wird für 10 Anwendungszyklen aufgebracht; jeder Zyklus bestand aus 2 Minuten Traktion, gefolgt von 30 Sekunden Entlastung. Dies summiert sich auf 20 Minuten der tatsächlichen Gelenktraktionsdauer. Zugkraftaufbringung und Entlastungszeit werden vom behandelnden Therapeuten manuell gesteuert. Kniegelenk-Traktionsverfahren werden am Ende der physikalischen Therapiesitzung angewendet.
Experimental: Kontinuierliche mechanische Traktion
Standardversorgung zusätzlich zur kontinuierlichen mechanischen Distraktion des Kniegelenks
Sonstiges: Kontinuierliche mechanische Traktion
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten das gleiche Behandlungsprotokoll wie diejenigen in der Gruppe mit intermittierender mechanischer Traktion. Die Kniezugkraft wird jedoch kontinuierlich für 20 Minuten ohne intermittierende Kraftentlastungsperioden aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores unter Verwendung der arabischen Version des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 42 Fragen in 5 Unterskalen. Standardisierten Antworten wird eine Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) zugeordnet. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung des körperlichen Funktionswerts unter Verwendung der arabischen Version des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 42 Fragen in 5 Unterskalen. Standardisierten Antworten wird eine Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) zugeordnet. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen anhand der arabischen Version der Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Eine horizontale 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten anzeigt.
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung der globalen Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate Follow-up
Eine einzelne Frage mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 bedeutet viel schlechter und 7 bedeutet viel besser).
2, 6, 12 Monate Follow-up
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung der arabischen Version der Short Form 36 (SF-36)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Eine 36-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um das Timed Up and Go (TUG) abzuschließen
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich dann hinzusetzen
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung der Wachgeschwindigkeit für den 40-Meter-Schnellgehtest
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird aufgezeichnet, um schnell und sicher über einen 10 m langen Gehweg für insgesamt 40 m (4 x 10 m) zu gehen.
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Wiederholungszahl beim 30er-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Es wird die maximal mögliche Wiederholung des Stuhlstands in einem Zeitraum von 30 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung der vom Patienten selbst wahrgenommenen Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Eine einzelne Frage, die nach der Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention zur Verbesserung der OA-Symptome fragt. Eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 bedeutet nicht effektiv und 5 bedeutet sehr effektiv).
2, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung anderer Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS (Symptoms, Sport and Recreation Function, and Knee-related Quality of Life)).
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up
Eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 42 Fragen in 5 Unterskalen. Standardisierten Antworten wird eine Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) zugeordnet. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Baseline, 2, 6 und 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate Follow-up
Die Einhaltung der Physiotherapiesitzungen durch den Patienten wird in der Patientenakte aufgezeichnet. Die Einhaltung des Heimübungsprogramms wird vom Patienten selbst in einem Heimübungstagebuch angegeben.
2, 6, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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