Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszenie stawu kolanowego w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (DiKAP) (DiKAP)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Skuteczność dodania mechanicznej niechirurgicznej trakcji kolana do standardowej fizjoterapii Rehabilitacja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające krótko- i długoterminowe skutki mechanicznej niechirurgicznej trakcji stawu kolanowego na ból kolana, jego funkcję i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że na objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ma wpływ zwiększone obciążenie stawów i zmniejszona szerokość przestrzeni między stawami.

Cele:

  • Główny cel: Zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności dodania niechirurgicznej dystrakcji stawu kolanowego do standardowego multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego w odniesieniu do bólu, funkcji stawów i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z samym standardowym leczeniem fizjoterapeutycznym.
  • Cel drugorzędny: zbadanie, czy skuteczność trakcji mechanicznej różniłaby się w zależności od sposobu aplikacji (trakcja ciągła vs. trakcja przerywana).

Projekt i tematy: Prospektywne, aktywne badanie kontrolne, z trzema równoległymi grupami, zaślepione przez badaczy, randomizowane badanie kontrolowane. 198 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych w stosunku 1:1:1 (66 uczestników na grupę): a) tylko standardowa opieka, b) ciągła trakcja mechaniczna plus standardowa opieka, oraz c) przerywana mechaniczna trakcja plus standardowa pielęgnacja.

Interwencja: Uczestnicy z grupy otrzymującej tylko standardową opiekę otrzymają 16 sesji terapeutycznych (2 sesje/tydzień) w ciągu 8 tygodni, a następnie 4 sesje przypominające (1 sesja/2 miesiące) podczas rocznego okresu badania. Grupy trakcji mechanicznej otrzymają standardową opiekę oprócz 20-minutowej trakcji kolana (ciągłej lub przerywanej) przy użyciu zewnętrznego ciężarka przykładającego siłę rozciągającą kolana.

Pomiary wyników: Głównymi wynikami są sprawność fizyczna i ból oceniane za pomocą oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Wyniki drugorzędne obejmują Numeryczną Skalę Oceny Bólu, jakość życia, Timed Up and Go, 40-metrowy marsz w szybkim tempie i testy stania na krześle po 30 sekundach, samoocenę skuteczności leczenia przez pacjenta oraz ogólną ocenę pacjenta.

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy planowanego leczenia (ITT) z wieloma imputacjami. Analiza według protokołu zostanie przeprowadzona i przedstawiona, jeśli jej wyniki różnią się od wyników pierwotnej analizy ITT. Podstawowa analiza głównych wyników w dwu- i sześciomiesięcznych punktach czasowych obserwacji zostanie przeprowadzona przy użyciu testu analizy kowariancji (ANCOVA) z korektą dla zestawu wcześniej określonych zmiennych towarzyszących linii bazowej. Przeprowadzona zostanie również analiza wtórna przy użyciu testu ANCOVA dla głównych wyników w 12-miesięcznym punkcie czasowym oraz drugorzędowych wyników we wszystkich punktach czasowych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40 lat;
  • ból kolana;
  • występowanie co najmniej trzech z następujących dodatkowych objawów: a-sztywność poranna ≤ 30 minut, b-trzeszczenie, c-tkliwość brzegów kości, d-powiększenie kości lub e-brak wyczuwalnego ciepła;
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyzm;
  • poważne stany patologiczne (zapalne zapalenie stawów i nowotwory złośliwe); całkowita lub częściowa alloplastyka dotkniętego stawu kolanowego lub lista oczekujących na operację wymiany stawu;
  • niedawny zabieg chirurgiczny kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • niekontrolowane nadciśnienie i niestabilne problemy sercowo-naczyniowe, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas ćwiczeń i wysiłku fizycznego;
  • fizyczna niezdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, chodzenia lub jazdy na rowerze stacjonarnym, jak: wyniszczające wady wzroku, problemy neurologiczne, przesadny ból krzyża, zaawansowana osteoporoza i niezdolność do przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego;
  • stosowanie przepisanych leków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub wstrzyknięć przeciwbólowych w leczeniu bólu kolana w ciągu ostatnich 30 dni;
  • brak jasnego zrozumienia procedur badania lub nieumiejętność zastosowania się do poleceń;
  • stwierdził niemożność przybycia lub zrealizowania proponowanego przebiegu interwencji i harmonogramu działań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Grupa kontrolna do badania. Interwencja w formie rozgrzewki i ćwiczeń wzmacniających, rozciągających i kontrolujących nerwowo-mięśniowe.
Inny: Standardowa fizjoterapia
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 40-minutową multimodalną nadzorowaną fizjoterapię obejmującą rozgrzewkę (10-minutowa jazda na rowerze / spacer), wzmacnianie i rozciąganie mięśni oraz ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej. Ręczne techniki mobilizacji mogą być stosowane w razie potrzeby, zgodnie z wynikami badania przedmiotowego. Leczący fizjoterapeuci przepisują ćwiczenia na podstawie wcześniej ustalonej listy ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywana trakcja mechaniczna
Standardowa opieka oprócz przerywanej mechanicznej dystrakcji stawu kolanowego.
Inny: Przerywana trakcja mechaniczna
Oprócz standardowego leczenia pacjenci z tej grupy otrzymają okresowe odbarczenie stawu kolanowego przez 20 minut. Pacjenci będą leżeć na wznak z kolanem częściowo zgiętym do 30° i podpartym klinem pod kolanem. Dostosowany mankiet na nogę zostanie umieszczony wokół dolnej części nogi, a dwie liny będą rozciągać się poziomo od mankietu do pionowego ciężarka trakcyjnego za pomocą systemu kół pasowych w celu przeniesienia siły pociągowej na staw piszczelowo-udowy. Wielkość siły pociągowej będzie wynosić od 10 do 15% masy ciała pacjenta. Siła pociągowa zostanie zastosowana przez 10 cykli aplikacji; każdy cykl składał się z 2-minutowej trakcji, po której następowało 30-sekundowe zwolnienie. Daje to sumę do 20 minut rzeczywistego czasu trwania trakcji stawu. Przyłożenie siły trakcyjnej i czas odciążenia będą kontrolowane ręcznie przez terapeutę prowadzącego. Procedury trakcji stawu kolanowego zostaną zastosowane na koniec sesji fizjoterapeutycznej.
Eksperymentalny: Ciągła trakcja mechaniczna
Standardowa opieka oprócz ciągłej dystrakcji mechanicznej stawu kolanowego
Inny: Ciągła trakcja mechaniczna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają ten sam protokół leczenia, co pacjenci z grupy przerywanej trakcji mechanicznej. Jednak siła ciągnąca kolana będzie przykładana nieprzerwanie przez 20 minut bez przerywanych okresów odciążania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu przy użyciu arabskiej wersji Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Pięciostopniowa skala Likerta zawierała 42 pytania w 5 podskalach. Standaryzowanym odpowiedziom przypisywana jest punktacja od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w wynikach sprawności fizycznej przy użyciu arabskiej wersji Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Pięciostopniowa skala Likerta zawierała 42 pytania w 5 podskalach. Standaryzowanym odpowiedziom przypisywana jest punktacja od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolana przy użyciu arabskiej wersji Numerycznej Skali Oceny Bólu (ANPRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Pozioma 11-punktowa skala (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii.
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6, 12 miesiącach
Jedno pytanie z użyciem 7-stopniowej skali Likerta (1 oznacza znacznie gorzej, a 7 znacznie lepiej).
Obserwacja po 2, 6, 12 miesiącach
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu arabskiej wersji skali Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
36-itemowa skala z wynikiem od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Czas (sekundy) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i usiąść
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Zmiana prędkości chodzenia w teście marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Prędkość chodu (m/s) zostanie zarejestrowana, aby przejść szybko i bezpiecznie po chodniku o długości 10 m na łącznej długości 40 m (4 x 10 m).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Zmiana liczby powtórzeń podczas testu stania na krześle w latach 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Maksymalna liczba powtórzeń stania na krześle możliwa w ciągu 30 sekund jest liczona i zapisywana.
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
zmiana Samooceny Skuteczności leczenia przez Pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Jedno pytanie dotyczące opinii pacjenta na temat skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. 5-punktowa skala Likerta (1 oznacza brak skuteczności, a 5 oznacza dużą skuteczność).
Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w innych podskalach wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS (objawy, funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
Pięciostopniowa skala Likerta zawierała 42 pytania w 5 podskalach. Standaryzowanym odpowiedziom przypisywana jest punktacja od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji, w których uczestniczył pacjent
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6, 12 miesiącach
Przestrzeganie przez pacjenta sesji fizjoterapeutycznych zostanie odnotowane w aktach pacjenta. Przestrzeganie programu ćwiczeń w domu zostanie odnotowane przez pacjenta w dzienniku ćwiczeń w domu.
Obserwacja po 2, 6, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Standardowa fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj