膝关节牵引缓解骨关节炎疼痛 (DiKAP) 试验 (DiKAP)
2021年3月8日 更新者：Ahmed Farrag、Prince Sultan Military College of Health Sciences
在膝关节骨性关节炎的标准物理治疗康复中加入机械非手术膝关节牵引的疗效：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在检验机械非手术膝关节牵引对膝关节疼痛、功能和生活质量的短期和长期影响。
研究概览
详细说明
已知膝关节 OA 症状会受到关节负荷增加和关节骨之间关节间隙宽度减小的影响。
目标：
- 主要目标：研究与单独使用标准物理疗法相比，在膝关节 OA 患者的疼痛、关节功能和生活质量方面，将非手术膝关节牵引加入标准多模式物理疗法治疗中的短期和长期疗效。
- 次要目标：检查机械牵引的功效是否会根据应用模式（连续牵引与间歇牵引）而有所不同。
设计和受试者：一项前瞻性、主动控制、三平行组、研究者设盲的随机对照试验。 将招募 198 名受试者，并以 1:1:1 的分配比例（每组 66 名参与者）随机分配到三个研究组之一：a）仅标准护理，b）连续机械牵引加标准护理，以及 c）间歇机械牵引加标准护理。
干预：仅标准护理组的参与者将在 8 周内接受 16 次治疗（2 次/周），然后在为期一年的试验期间接受 4 次加强治疗（1 次/2 个月）。 除了使用施加膝关节牵引力的外部重量进行 20 分钟膝关节牵引（连续或间歇）之外，机械牵引组还将接受标准护理。
结果测量：主要结果是使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估的身体功能和疼痛。 次要结果包括数字疼痛评定量表、生活质量、Timed Up and Go、40 米快步走和 30 秒椅子站立测试、患者自我感知的治疗效果和患者的整体评估。
数据分析：将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。 如果其结果与主要 ITT 分析的结果不同，则将执行并报告符合方案分析。 将使用协方差分析 (ANCOVA) 检验对一组预先指定的基线协变量进行调整，对两个月和六个月的随访时间点的主要结果进行主要分析。 使用 ANCOVA 检验对 12 个月时间点的主要结果进行二次分析，并将对所有随访时间点的次要结果进行二次分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Farrag, PhD
- 电话号码：6941 +966 38440000
- 邮箱：afarrag@psmchs.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Farrag
- 邮箱：ahmedfarrag77@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥40岁；
- 膝盖疼痛；
- 具有以下至少三个附加症状：a-晨僵≤30分钟，b-摩擦音，c-骨缘压痛，d-骨增大或e-无可触及的温暖；
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 类风湿关节炎;
- 严重的病理状况（炎症性关节炎和恶性肿瘤）；受影响膝关节的全部或部分关节成形术，或在等待关节置换手术的名单上；
- 最近 6 个月内的下肢手术；
- 不受控制的高血压和不稳定的心血管问题可能会使参与者因运动和体力消耗而增加风险；
- 身体无法安全地进行锻炼、步行或固定骑自行车，例如：使人虚弱的视力缺陷、神经系统问题、腰痛加剧、晚期骨质疏松症以及在没有辅助设备的情况下无法行走 10 米；
- 在过去 30 天内使用处方镇痛药、皮质类固醇或镇痛注射干预治疗膝痛；
- 对学习程序缺乏清晰的理解或无法遵守指示；
- 表示无法参加或完成拟议的干预课程和后续计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准物理治疗
研究的对照组。
以热身和强化、伸展和神经肌肉控制练习的形式进行干预。
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分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗，包括热身（10 分钟骑自行车/步行）、肌肉强化和拉伸以及神经肌肉控制练习。
根据体检结果，必要时可采用手法松动技术。
治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习。
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实验性的：间歇式机械牵引
除了膝关节间歇性机械牵引外的标准护理。
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本组患者除标准治疗外，还将接受间歇性膝关节减压20分钟。
患者将仰卧，膝盖半弯曲至 30°，并由膝盖下方的楔形物支撑。
将在小腿周围放置一个定制的腿套，使用滑轮系统将两条绳索从套套水平延伸到垂直牵引重物，以将牵引力传递到胫股关节。
牵引力的大小将在患者体重的 10-15% 之间。
牵引力将施加 10 个应用周期；每个周期包括 2 分钟牵引，然后是 30 秒缓解。
这将合计为 20 分钟的实际关节牵引持续时间。
牵引力的施加和释放时间将由治疗师手动控制。
膝关节牵引程序将在物理治疗结束时应用。
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实验性的：连续机械牵引
除了膝关节的持续机械牵引外的标准护理
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分配到该组的患者将接受与间歇性机械牵引组患者相同的治疗方案。
但是，膝关节牵引力将持续施加 20 分钟，没有间歇性的减力期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿拉伯语版本的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 改变疼痛评分
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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5 点李克特量表由 5 个子量表的 42 个问题组成。
标准化答案的得分从 0（无症状）到 4（极端症状）。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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使用阿拉伯语版本的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 改变身体功能评分
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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5 点李克特量表由 5 个子量表的 42 个问题组成。
标准化答案的得分从 0（无症状）到 4（极端症状）。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿拉伯语版本的疼痛数字量表 (ANPRS) 改变膝关节疼痛
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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水平 11 分制 (0-10)，0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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患者整体评估的变化
大体时间：2、6、12个月随访
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使用 7 分李克特量表的单个问题（1 表示更差，7 表示好得多）。
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2、6、12个月随访
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使用阿拉伯语版本的 Short Form 36 (SF-36) 量表改变与健康相关的生活质量评分
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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一个包含 36 个项目的量表，评分范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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完成 Timed Up and Go (TUG) 所需时间的变化
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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从椅子上站起来，走 3 米，转身，走回椅子，然后坐下所用的时间（秒）
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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40m 快步步行测试的步行速度变化
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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将记录步行速度 (m/s)，以便在 10m 的人行道上快速安全地步行，总计 40m (4 x 10m)。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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30 年代椅子站立测试期间重复次数的变化
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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计算并记录 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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患者自我感知治疗效果的变化
大体时间：2、6 和 12 个月的随访
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一个单一的问题，询问患者对物理治疗干预改善 OA 症状的有效性的看法。
5 点李克特量表（1 表示无效，5 表示非常有效）。
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2、6 和 12 个月的随访
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS（症状、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量）的其他分量表的变化）。
大体时间：基线、2、6 和 12 个月的随访
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5 点李克特量表由 5 个子量表的 42 个问题组成。
标准化答案的得分从 0（无症状）到 4（极端症状）。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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基线、2、6 和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者参加的会议次数
大体时间：2、6、12个月随访
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患者对物理治疗的依从性将记录在患者档案中。
坚持家庭锻炼计划将由患者在家庭锻炼日志中自我报告。
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2、6、12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Farrag, PhD、Prince Sultan Military College of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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