Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvinivelten häiriötekijöitä nivelrikon lievittämiseksi (DiKAP) -koe (DiKAP)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Mekaanisen ei-kirurgisen polven vedon lisäämisen teho polven nivelrikon tavanomaiseen fysioterapiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mekaanisen ei-kirurgisen polvinivelvetovoiman lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia polvikipuun, -toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven OA-oireisiin tiedetään vaikuttavan lisääntyneen nivelen kuormituksen ja pienentyneen niveltilan leveyden nivelluiden välillä.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: Tutkia ei-kirurgisen polvinivelhäiriön lisäämisen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta tavanomaiseen multimodaaliseen fysioterapiahoitoon kivun, nivelten toiminnan ja elämänlaadun suhteen potilailla, joilla on polven OA, verrattuna pelkkään tavanomaiseen fysioterapiahoitoon.
  • Toissijainen tavoite: tutkia, eroaisiko mekaanisen vetovoiman tehokkuus käyttötavan mukaan (jatkuva vs. ajoittainen veto).

Suunnittelu ja aiheet: Prospektiivinen, aktiivinen kontrolli, kolmen rinnakkaisen ryhmän, tutkija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe. 198 koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimusryhmästä jakosuhteella 1:1:1 (66 osallistujaa ryhmää kohden): a) vain normaalihoito, b) jatkuva mekaaninen veto ja normaali hoito ja c) ajoittainen mekaaninen hoito. pito ja tavallinen hoito.

Interventio: Vain tavanomaiseen hoitoon osallistuvat ryhmän osallistujat saavat 16 hoitokertaa (2 hoitokertaa/viikko) 8 viikon aikana, mitä seuraa 4 tehostehoitokertaa (1 hoitokerta/2 kuukautta) yhden vuoden koejakson aikana. Mekaaniset vetoryhmät saavat tavanomaista hoitoa 20 minuutin polvivedon (jatkuvan tai ajoittaisen) lisäksi käyttämällä ulkoista painoa polven vetovoimalla.

Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat fyysinen toiminta ja kipu, jotka arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat numeerinen kivun luokitusasteikko, elämänlaatu, Timed Up and Go, 40 metrin nopeatempoinen kävely ja 30s tuolitestit, potilaan oma näkemys hoidon tehokkuudesta ja potilaan kokonaisarvio.

Tietojen analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä ITT-analyysiä (Intension-to-treat) useilla imputaatioilla. Protokollakohtainen analyysi suoritetaan ja raportoidaan, jos sen tulokset poikkeavat ensisijaisen ITT-analyysin tuloksista. Primaaristen tulosten ensisijainen analyysi kahden ja kuuden kuukauden seurantapisteissä suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) testiä, jossa on mukautettu joukko ennalta määritettyjä lähtötason kovariaatteja. Toissijainen analyysi käyttäen ANCOVA-testiä ensisijaisille tuloksille 12 kuukauden ajankohdassa ja toissijaisille tuloksille kaikissa seurantajaksoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40 vuoden ikä;
  • polvikipu;
  • jolla on vähintään kolme seuraavista lisäoireista: a-aamujäykkyys ≤ 30 minuuttia, b-krepitaatio, c-luun reunan arkuus, d-luun suureneminen tai e-ei kosketeltavaa lämpöä;
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelreuma;
  • vakavat patologiset tilat (tulehduksellinen niveltulehdus ja pahanlaatuisuus); vahingoittuneen polvinivelen täydellinen tai osittainen nivelleikkaus tai jonotuslistalla nivelleikkaukseen;
  • äskettäin tehty alaraajojen kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • hallitsematon verenpainetauti ja epävakaat sydän- ja verisuoniongelmat, jotka voivat altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille harjoituksen ja fyysisen rasituksen yhteydessä;
  • fyysinen kyvyttömyys suorittaa turvallisesti harjoituksia, kävellä tai pyöräillä paikallaan, kuten: heikentävät näköhäiriöt, neurologiset ongelmat, liiallinen alaselän kipu, pitkälle edennyt osteoporoosi ja kyvyttömyys kävellä 10 metriä ilman apuvälinettä;
  • määrättyjen kipulääkkeiden, kortikosteroidien tai analgeettisten injektioiden käyttö polvikipuun edellisten 30 päivän aikana;
  • opiskelumenettelyjen selkeä ymmärtämättömyys tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita;
  • ilmoitti kyvyttömyydestä osallistua tai suorittaa ehdotettua toimenpideohjelmaa ja seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali fysioterapia
Tutkimuksen kontrolliryhmä. Interventio lämmittely- ja vahvistus-, venytys- ja hermolihashallintaharjoituksina.
Muut: Normaali fysioterapia
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 40 minuutin multimodaalisen valvotun fysioterapiahoidon, joka koostuu lämmittelystä (10 min pyöräily/kävely), lihasten vahvistamisesta ja venyttelystä sekä hermolihashallintaharjoituksista. Tarvittaessa voidaan käyttää manuaalisia mobilisaatiotekniikoita fyysisen tutkimuksen tulosten mukaan. Hoitavat fysioterapeutit määräävät harjoituksia ennalta määrätyn harjoitusluettelon perusteella.
Kokeellinen: Ajoittainen mekaaninen veto
Vakiohoito polvinivelen ajoittaisen mekaanisen häiriön lisäksi.
Muut: Ajoittainen mekaaninen veto
Tavanomaisen hoidon lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat polvinivelen jaksoittaista dekompressiota 20 minuutin ajan. Potilaat makaavat selällään polvi puolijoustettuna 30° kulmaan ja tuettu polven alla olevalla kiilalla. Räätälöity jalkamansetti asetetaan säären ympärille ja kaksi köyttä ulottuu vaakasuunnassa mansetista pystysuoraan vetopainoon käyttämällä hihnapyöräjärjestelmää vetovoiman siirtämiseksi tibiofemoraaliseen niveleen. Vetovoiman suuruus on 10-15 % potilaan painosta. Vetovoimaa käytetään 10 käyttösyklin ajan; jokainen sykli koostui 2 minuutin vedosta, jota seurasi 30 sekunnin helpotus. Tämä laskee yhteen 20 minuuttia nivelen todellisesta vedon kestosta. Hoitava terapeutti ohjaa vetovoiman käyttöä ja helpotusaikaa manuaalisesti. Polvinivelen vetotoimenpiteitä sovelletaan fysioterapiaistunnon lopussa.
Kokeellinen: Jatkuva mekaaninen veto
Vakiohoito polvinivelen jatkuvan mekaanisen häiriön lisäksi
Muut: Jatkuva mekaaninen veto
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat saman hoitoprotokollan kuin jaksottaisen mekaanisen vetoryhmän potilaat. Polven vetovoimaa käytetään kuitenkin jatkuvasti 20 minuutin ajan ilman ajoittaisia ​​voimanpoistojaksoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 42 kysymyksestä 5 ala-asteikolla. Vakiovastauksille annetaan pistemäärä 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet). Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos fyysisten toimintojen pisteissä polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 42 kysymyksestä 5 ala-asteikolla. Vakiovastauksille annetaan pistemäärä 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet). Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvikivussa Numeric Pain Rating Scale (ANPRS) -asteikon arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Vaakasuuntainen 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kaikkien aikojen pahinta kipua.
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukauden seuranta
Yksi kysymys 7-pisteen Likert-asteikolla (1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 7 paljon parempaa).
2, 6, 12 kuukauden seuranta
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä käyttämällä arabiankielistä versiota Short Form 36 (SF-36) -asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
36 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos ajassa, joka kuluu Timed Up and Go:n (TUG) suorittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aika (sekunteina), joka kuluu nousta tuolilta, kävellä 3 m, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja sitten istua
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos kävelynopeudessa 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kävelynopeus (m/s) tallennetaan, jotta voit kävellä nopeasti ja turvallisesti 10 m kävelytien yli yhteensä 40 m (4 x 10 m).
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos toistojen määrässä 30-luvun tuolien seisontatestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Suurin mahdollinen tuolien seisontatoistojen määrä 30 sekunnin jaksossa lasketaan ja kirjataan.
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
muutos potilaan omassa hoidon tehokkuudessa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Yksi kysymys potilaan käsityksestä fysioterapian tehokkuudesta OA-oireiden parantamiseksi. 5-pisteinen Likert-asteikko (1 tarkoittaa tehotonta ja 5 erittäin tehokasta).
2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos muissa polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden ala-asteikoissa (KOOS (oireet, urheilu- ja vapaa-ajan toiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 42 kysymyksestä 5 ala-asteikolla. Vakiovastauksille annetaan pistemäärä 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet). Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan osallistumien hoitokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukauden seuranta
Potilaan sitoutuminen fysioterapiaistuntoihin kirjataan potilastiedostoon. Kotiharjoitusohjelman noudattamisen potilas ilmoittaa itse kotiharjoituspäiväkirjaan.
2, 6, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Normaali fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa