Ensayo sobre la distracción de la articulación de la rodilla para aliviar el dolor osteoartrítico (DiKAP) (DiKAP)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Eficacia de agregar tracción mecánica no quirúrgica de rodilla a la fisioterapia estándar Rehabilitación de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina los efectos a corto y largo plazo de la tracción mecánica no quirúrgica de la articulación de la rodilla sobre el dolor, la función y la calidad de vida de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los síntomas de OA de rodilla se ven afectados por el aumento de la carga articular y la reducción del ancho del espacio articular entre los huesos articulados.
Objetivos:
- Objetivo primario: Investigar la eficacia a corto y largo plazo de agregar distracción no quirúrgica de la articulación de la rodilla al tratamiento de fisioterapia multimodal estándar sobre el dolor, la función articular y la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla en comparación con el tratamiento de fisioterapia estándar solo.
- Objetivo secundario: examinar si la eficacia de la tracción mecánica diferiría según el modo de aplicación (tracción continua o intermitente).
Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de control activo, de tres grupos paralelos, cegado por el investigador. Se reclutarán 198 sujetos y se asignarán al azar a uno de los tres grupos de estudio en una proporción de asignación de 1:1:1 (66 participantes por grupo): a) atención estándar únicamente, b) tracción mecánica continua más atención estándar, y c) atención mecánica intermitente tracción más cuidado estándar.
Intervención: Los participantes en el grupo de atención estándar únicamente recibirán 16 sesiones de tratamiento (2 sesiones/semana) durante 8 semanas, seguidas de 4 sesiones de refuerzo (1 sesión/2 meses) durante el período de un año del ensayo. Los grupos de tracción mecánica recibirán la atención estándar además de la tracción de la rodilla durante 20 minutos (continua o intermitente) con un peso externo que aplica fuerza de tracción en la rodilla.
Medidas de resultado: Los resultados primarios son la función física y el dolor evaluados mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). Los resultados secundarios incluyen la escala numérica de calificación del dolor, la calidad de vida, Timed Up and Go, la caminata rápida de 40 m y las pruebas de estar de pie en la silla durante 30 s, la autopercepción de la eficacia del tratamiento por parte del paciente y la evaluación global del paciente.
Análisis de datos: los datos se analizarán mediante el análisis por intención de tratar (ITT) con imputaciones múltiples. El análisis por protocolo se llevará a cabo y se informará si sus hallazgos son diferentes a los del análisis ITT primario. El análisis primario de los resultados primarios a los dos y seis meses de seguimiento se llevará a cabo utilizando la prueba de análisis de covarianza (ANCOVA) con ajuste para un conjunto de covariables iniciales preespecificadas. También se realizará un análisis secundario utilizando la prueba ANCOVA para los resultados primarios en el punto temporal de 12 meses y los resultados secundarios en todos los puntos temporales de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Farrag, PhD
- Número de teléfono: 6941 +966 38440000
- Correo electrónico: afarrag@psmchs.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Farrag
- Correo electrónico: ahmedfarrag77@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 años de edad;
- tener dolor de rodilla;
- tener al menos tres de los siguientes síntomas adicionales: a-rigidez matinal ≤ 30 minutos, b-crepitación, c-sensibilidad en el margen óseo, d-agrandamiento óseo o e-ausencia de calor palpable;
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide;
- condiciones patológicas graves (artritis inflamatoria y malignidad); artroplastia total o parcial de la articulación de la rodilla afectada, o en lista de espera para cirugía de reemplazo articular;
- procedimiento quirúrgico reciente de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses;
- hipertensión no controlada y problemas cardiovasculares inestables que podrían someter al participante a un mayor riesgo con el ejercicio y el esfuerzo físico;
- incapacidad física para realizar ejercicios, caminar o andar en bicicleta estacionaria de manera segura, como en: defectos visuales debilitantes, problemas neurológicos, dolor lumbar exagerado, osteoporosis avanzada e incapacidad para caminar 10 metros sin un dispositivo de asistencia;
- uso de analgésicos prescritos, corticosteroides o intervención de inyección de analgésicos para el dolor de rodilla en los 30 días anteriores;
- falta de comprensión clara de los procedimientos de estudio o incapacidad para cumplir con las instrucciones;
- Incapacidad declarada para asistir o completar el curso propuesto de intervención y el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia estándar
Grupo de control para el estudio.
Intervención en forma de calentamiento y ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y control neuromuscular.
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Los pacientes asignados a este grupo recibirán un tratamiento de fisioterapia multimodal supervisado de 40 minutos que consta de calentamiento (10 minutos de bicicleta/caminata), fortalecimiento y estiramiento muscular y ejercicios de control neuromuscular.
Se pueden aplicar técnicas de movilización manual según sea necesario de acuerdo con los hallazgos del examen físico.
Los fisioterapeutas tratantes prescribirán ejercicios basados en una lista predeterminada de ejercicios.
|
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Experimental: Tracción mecánica intermitente
Atención estándar además de la distracción mecánica intermitente de la articulación de la rodilla.
|
Además del tratamiento estándar, los pacientes de este grupo recibirán descompresión intermitente de la articulación de la rodilla durante 20 minutos.
Los pacientes estarán acostados en decúbito supino con la rodilla semiflexionada a 30° y sostenida por una cuña debajo de la rodilla.
Se colocará una muñequera personalizada alrededor de la parte inferior de la pierna y dos cuerdas se extenderán horizontalmente desde la muñequera hasta el peso de tracción vertical utilizando un sistema de poleas para transferir la fuerza de tracción a la articulación tibiofemoral.
La magnitud de la fuerza de tracción estará entre el 10-15% del peso corporal del paciente.
La fuerza de tracción se aplicará durante 10 ciclos de aplicación; cada ciclo consta de 2 minutos de tracción seguidos de 30 segundos de alivio.
Esto sumará hasta 20 minutos de duración real de la tracción articular.
El terapeuta tratante controlará manualmente la aplicación de la fuerza de tracción y el tiempo de alivio.
Los procedimientos de tracción de la articulación de la rodilla se aplicarán al final de la sesión de fisioterapia.
|
|
Experimental: Tracción Mecánica Continua
Atención estándar además de la distracción mecánica continua de la articulación de la rodilla
|
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el mismo protocolo de tratamiento que los del grupo de Tracción mecánica intermitente.
Sin embargo, la fuerza de tracción de la rodilla se aplicará continuamente durante 20 minutos sin períodos intermitentes de alivio de la fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor utilizando la versión árabe de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Una escala Likert de 5 puntos compuesta por 42 preguntas en 5 subescalas.
A las respuestas estandarizadas se les asigna una puntuación de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
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|
Cambio en la puntuación de la función física utilizando la versión árabe de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Una escala Likert de 5 puntos compuesta por 42 preguntas en 5 subescalas.
A las respuestas estandarizadas se les asigna una puntuación de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de rodilla utilizando la versión árabe de la Escala numérica de calificación del dolor (ANPRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
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Una escala horizontal de 11 puntos (0-10), en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la historia.
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6, 12 meses
|
Una sola pregunta utilizando una escala Likert de 7 puntos (1 indica mucho peor y 7 indica mucho mejor).
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Seguimiento a los 2, 6, 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud usando la versión árabe de la escala Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Escala de 36 ítems con una puntuación que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el tiempo necesario para completar el Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Tiempo (segundos) necesario para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y luego sentarse
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en la velocidad de vigilia para la prueba de caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Se registrará la velocidad de marcha (m/s) para caminar de forma rápida y segura sobre una pasarela de 10 m para un total de 40 m (4 x 10 m).
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el número de repeticiones durante la prueba de soporte de silla de 30 años
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Se cuenta y registra el número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos.
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
|
cambio en la autopercepción de la eficacia del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
|
Una sola pregunta indagando sobre la percepción del paciente respecto a la efectividad de la intervención fisioterapéutica para mejorar los síntomas de la OA.
Una escala Likert de 5 puntos (1 indica nada efectivo y 5 indica muy efectivo).
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Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en otras subescalas de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS (Síntomas, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla).
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
|
Una escala Likert de 5 puntos compuesta por 42 preguntas en 5 subescalas.
A las respuestas estandarizadas se les asigna una puntuación de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Seguimiento inicial, a los 2, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sesiones a las que ha asistido el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6, 12 meses
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La adherencia del paciente a las sesiones de fisioterapia quedará registrada en el expediente del paciente.
El cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar será autoinformado por el paciente en un libro de registro de ejercicios en el hogar.
|
Seguimiento a los 2, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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