골관절염 통증 완화를 위한 무릎 관절의 산만(DiKAP) 시험 (DiKAP)
2021년 3월 8일 업데이트: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
무릎 골관절염의 표준 물리 치료 재활에 기계적인 비수술적 무릎 견인을 추가하는 효과: 무작위 대조 시험
이것은 무릎 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 기계적 비수술 무릎 관절 견인의 장단기 효과를 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 OA 증상은 관절 하중 증가와 관절 뼈 사이의 관절 공간 폭 감소에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다.
목표:
- 1차 목표: 무릎 OA 환자의 통증, 관절 기능 및 삶의 질에 대한 표준 복합 물리 치료 치료에 비외과적 무릎 관절 신연을 추가하는 것이 표준 물리 치료 단독 치료와 비교하여 장단기 효능을 조사합니다.
- 2차 목표: 기계적 견인의 효능이 적용 모드(지속적 견인과 간헐적 견인)에 따라 다른지 여부를 조사합니다.
설계 및 주제: 전향적, 능동적 통제, 3개 병렬 그룹, 조사자 눈가림, 무작위 통제 시험. 198명의 피험자를 모집하고 1:1:1 할당 비율(그룹당 참가자 66명)로 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 견인 플러스 표준 관리.
개입: 표준 관리 그룹의 참가자는 8주 동안 16회의 치료 세션(2회/주)을 받고, 1년의 시험 기간 동안 4회의 부스터 세션(1회/2개월)을 받게 됩니다. 기계적 견인 그룹은 무릎 견인력을 적용하는 외부 웨이트를 사용하여 20분 무릎 견인(지속적 또는 간헐적) 외에 표준 관리를 받습니다.
결과 측정: 주요 결과는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가한 신체 기능 및 통증입니다. 2차 결과에는 Numeric Pain Rating Scale, 삶의 질, Timed Up and Go, 40m 빠른 속도로 걷기, 30초 의자에 서기 테스트, 환자의 자가 인식 치료 효능 및 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다.
데이터 분석: 데이터는 다중 대치와 함께 ITT(intension-to-treat) 분석을 사용하여 분석됩니다. 결과가 기본 ITT 분석의 결과와 다른 경우 프로토콜별 분석이 수행되고 보고됩니다. 2개월 및 6개월 추적 시점에서 1차 결과의 1차 분석은 미리 지정된 기준선 공변량 집합에 대한 조정과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 테스트를 사용하여 수행됩니다. 12개월 시점의 1차 결과에 대한 ANCOVA 테스트를 사용한 2차 분석 및 모든 후속 시점의 2차 결과도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Farrag, PhD
- 전화번호: 6941 +966 38440000
- 이메일: afarrag@psmchs.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Farrag
- 이메일: ahmedfarrag77@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥40세;
- 무릎 통증이 있습니다.
- 다음 추가 증상 중 적어도 세 가지가 있음: a-아침 경직 ≤ 30분, b-연발음, c-골 가장자리 압통, d-골 비대 또는 e-촉지할 수 있는 따뜻함 없음;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 류머티스성 관절염;
- 심각한 병리학적 상태(염증성 관절염 및 악성종양); 영향을 받은 무릎 관절의 전체 또는 부분 관절 성형술 또는 관절 교체 수술 대기자 명단에 있는 경우
- 지난 6개월 동안 하지의 최근 수술 절차;
- 조절되지 않는 고혈압 및 불안정한 심혈관 문제로 참가자가 운동 및 신체 활동으로 인해 위험이 증가할 수 있습니다.
- 쇠약한 시각 장애, 신경학적 문제, 과도한 요통, 진행성 골다공증, 보조 장치 없이 10미터를 걸을 수 없는 것과 같은 운동, 걷기 또는 고정 자전거 타기를 안전하게 수행할 수 없는 신체 능력;
- 지난 30일 이내에 무릎 통증에 대해 처방된 진통제, 코르티코스테로이드 또는 진통제 주사 중재 사용;
- 연구 절차에 대한 명확한 이해 부족 또는 지침을 준수할 수 없음;
- 제안된 개입 과정 및 후속 일정에 참석하거나 완료할 수 없다고 진술했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 물리 치료
연구를 위한 대조군.
워밍업 및 강화, 스트레칭 및 신경근 조절 운동 형태의 개입.
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이 그룹에 배정된 환자는 워밍업(10분 자전거 타기/걷기), 근육 강화 및 스트레칭, 신경근 제어 운동으로 구성된 40분 다중 모드 감독 물리 치료 치료를 받게 됩니다.
신체 검사 소견에 따라 필요에 따라 수동 동원 기술을 적용할 수 있습니다.
치료 물리 치료사는 미리 결정된 운동 목록에 따라 운동을 처방합니다.
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실험적: 간헐적 기계적 견인
무릎 관절의 간헐적인 기계적 신연 외에 표준 치료.
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표준 치료 외에도 이 그룹의 환자들은 20분 동안 간헐적 무릎 관절 감압술을 받게 됩니다.
환자는 무릎을 30° 반굴곡한 상태로 반듯이 눕고 무릎 아래 쐐기로 지지합니다.
맞춤형 다리 커프가 하퇴부 주위에 배치되고 두 개의 로프가 견인력을 경골 대퇴 관절로 전달하기 위해 도르래 시스템을 사용하여 커프에서 수직 견인 웨이트까지 수평으로 확장됩니다.
견인력의 크기는 환자 체중의 10-15% 사이입니다.
견인력은 10회 적용 주기 동안 적용됩니다. 각 사이클은 2분 견인 후 30초 완화로 구성됩니다.
이것은 실제 관절 견인 지속 시간의 최대 20분을 합산합니다.
견인력 적용 및 완화 시간은 치료 치료사가 수동으로 제어합니다.
무릎 관절 견인 절차는 물리 치료 세션이 끝날 때 적용됩니다.
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실험적: 지속적인 기계적 견인
무릎 관절의 지속적인 기계적 신연 이외의 표준 치료
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이 그룹에 할당된 환자는 간헐적 기계적 견인 그룹과 동일한 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
그러나 무릎 견인력은 간헐적인 힘 완화 기간 없이 20분 동안 지속적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 아랍어 버전을 사용한 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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5개의 하위 척도에 걸쳐 42개의 질문으로 구성된 5점 리커트 척도.
표준화된 답변에는 0(증상 없음)에서 4(극심한 증상)까지의 점수가 할당됩니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 아랍어 버전을 사용한 신체 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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5개의 하위 척도에 걸쳐 42개의 질문으로 구성된 5점 리커트 척도.
표준화된 답변에는 0(증상 없음)에서 4(극심한 증상)까지의 점수가 할당됩니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(ANPRS)의 아랍어 버전을 사용한 무릎 통증의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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수평 11점 척도(0-10), 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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환자의 전반적인 평가의 변화
기간: 2, 6, 12개월 추적
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7점 Likert 척도를 사용하는 단일 질문입니다(1은 훨씬 더 나쁨을 나타내고 7은 훨씬 더 좋음을 나타냄).
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2, 6, 12개월 추적
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아랍어 버전의 Short Form 36(SF-36) 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지 점수 범위가 있는 36개 항목 척도입니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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TUG(Timed Up and Go)를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 다시 의자까지 걸어가 앉는 데 걸리는 시간(초)
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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40m 빠르게 걷기 테스트에서 깨어나는 속도의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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총 40m(4 x 10m)의 10m 보도를 빠르고 안전하게 걸을 수 있도록 보행 속도(m/s)를 기록합니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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30대 체어 스탠드 테스트 시 반복 횟수의 변화
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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30초 동안 가능한 체어 스탠드 반복의 최대 횟수를 세고 기록합니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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환자 스스로 인지하는 치료 효능의 변화
기간: 2, 6, 12개월 추적
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OA 증상을 개선하기 위한 물리 치료 중재의 효과에 대한 환자의 인식에 대해 묻는 단일 질문입니다.
5점 리커트 척도(1은 비효과적, 5는 매우 효과적임).
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2, 6, 12개월 추적
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS(증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질))의 다른 하위 척도의 변화.
기간: 기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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5개의 하위 척도에 걸쳐 42개의 질문으로 구성된 5점 리커트 척도.
표준화된 답변에는 0(증상 없음)에서 4(극심한 증상)까지의 점수가 할당됩니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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기준선, 2, 6 및 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 참석한 세션 수
기간: 2, 6, 12개월 추적
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물리 치료 세션에 대한 환자의 순응도는 환자의 파일에 기록됩니다.
가정 운동 프로그램에 대한 준수 여부는 가정 운동 일지에 환자가 직접 보고합니다.
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2, 6, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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