Distraktionen av knäleden för att lindra osteoartritisk smärta (DiKAP) Trial (DiKAP)
8 mars 2021 uppdaterad av: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Effektiviteten av att lägga till mekanisk icke-kirurgisk knädragkraft till standardfysioterapirehabilitering av knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker de kort- och långsiktiga effekterna av mekanisk icke-kirurgisk knäledsdragning på knäsmärta, funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knä-OA-symptom är kända för att påverkas av ökad ledbelastning och minskad ledutrymmesbredd mellan de artikulerande benen.
Mål:
- Primärt mål: Undersöka effekten på kort och lång sikt av att lägga till icke-kirurgisk knäledsdistraktion till standard multimodal sjukgymnastikbehandling på smärta, ledfunktion och livskvalitet hos patienter med knä-OA jämfört med enbart standardfysioterapibehandling.
- Sekundärt mål: undersöka om effektiviteten av mekanisk dragkraft skulle skilja sig beroende på appliceringssättet (kontinuerlig vs intermittent dragkraft).
Design och ämnen: En prospektiv, aktiv kontroll, tre-parallell-grupp, forskarblind, randomiserad kontrollerad studie. 198 försökspersoner kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 (66 deltagare per grupp): a) Endast standardvård, b) kontinuerlig mekanisk dragning plus standardvård och c) intermittent mekanisk dragkraft plus standardvård.
Intervention: Deltagare i gruppen med endast standardvård kommer att få 16 behandlingstillfällen (2 sessioner/vecka) under 8 veckor, följt av 4 boostersessioner (1 session/2 månader) under försökets ettårsperiod. Mekaniska draggrupper kommer att få standardvård utöver 20-minuters knädragkraft (kontinuerlig eller intermittent) med hjälp av en extern vikt som applicerar knädragkraft.
Resultatmått: De primära resultaten är fysisk funktion och smärta bedömd med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Sekundära resultat inkluderar den numeriska smärtbedömningsskalan, livskvalitet, Timed Up and Go, 40 m snabb promenad och 30-tals stolställningstester, patientens självupplevda effektivitet av behandlingen och patientens globala bedömning.
Dataanalys: Data kommer att analyseras med hjälp av intension-to-treat (ITT) analys med flera imputationer. Analysen per protokoll kommer att utföras och rapporteras om resultaten skiljer sig från den primära ITT-analysen. Den primära analysen av de primära resultaten vid två och sex månaders uppföljningstidpunkter kommer att utföras med analys av kovarianstest (ANCOVA) med justering för en uppsättning förspecificerade baslinjekovariater. Sekundär analys med ANCOVA-test för de primära resultaten vid 12-månaderstiden, och sekundära utfall vid alla uppföljningstider kommer också att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Farrag, PhD
- Telefonnummer: 6941 +966 38440000
- E-post: afarrag@psmchs.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Farrag
- E-post: ahmedfarrag77@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥40 år gammal;
- ha knäsmärta;
- har minst tre av följande ytterligare symtom: a-morgonstelhet ≤ 30 minuter, b-krepitation, ömhet i c-benkanten, d-benförstoring eller e-no palpabel värme;
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- reumatism;
- allvarliga patologiska tillstånd (inflammatorisk artrit och malignitet); total eller partiell artroplastik av den drabbade knäleden, eller på väntelista för ledplastik;
- nyligen kirurgiskt ingrepp i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
- okontrollerad hypertoni och instabila kardiovaskulära problem som kan utsätta deltagaren för ökad risk med träning och fysisk ansträngning;
- fysisk oförmåga att på ett säkert sätt utföra övningar, gå eller cykla stillastående, som i: försvagande synfel, neurologiska problem, överdriven ländryggssmärta, avancerad osteoporos och oförmåga att gå 10 meter utan hjälpmedel;
- användning av föreskrivna analgetika, kortikosteroider eller smärtstillande injektionsinterventioner för knäsmärta under de senaste 30 dagarna;
- brist på tydlig förståelse av studieprocedurer eller oförmåga att följa instruktioner;
- angett oförmåga att närvara eller slutföra det föreslagna interventions- och uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Kontrollgrupp för studien.
Intervention i form av uppvärmning och stärkande, stretching och neuromuskulära kontrollövningar.
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en 40-minuters multimodal övervakad sjukgymnastikbehandling bestående av uppvärmning (10 minuters cykling/gång), muskelförstärkning och stretching samt neuromuskulära kontrollövningar.
Manuella mobiliseringstekniker kan användas vid behov enligt resultaten av den fysiska undersökningen.
Behandlande sjukgymnaster kommer att ordinera övningar baserat på en förutbestämd lista med övningar.
|
|
Experimentell: Intermittent mekanisk dragkraft
Standardvård utöver intermittent mekanisk distraktion av knäleden.
|
Utöver standardbehandlingen kommer patienter i denna grupp att få intermittent knäledsdekompression under 20 minuter.
Patienterna kommer att ligga liggande med knäet halvböjt till 30° och stödt av en kil under knät.
En anpassad benmanschett kommer att placeras runt underbenet och två rep kommer att sträcka sig horisontellt från manschetten till den vertikala dragvikten med hjälp av ett remskivasystem för att överföra dragkraften till tibiofemoral artikulation.
Storleken på dragkraften kommer att vara mellan 10-15 % av patientens kroppsvikt.
Dragkraften kommer att appliceras under 10 appliceringscykler; varje cykel bestod av 2 minuters dragkraft följt av 30 sekunders lättnad.
Detta kommer att summera upp till 20 minuter av den faktiska dragkraftens varaktighet.
Dragkraftstillämpningen och avlastningstiden kommer att kontrolleras manuellt av den behandlande terapeuten.
Knäledstraktionsprocedurer kommer att tillämpas i slutet av sjukgymnastiksessionen.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig mekanisk dragkraft
Standardvård utöver kontinuerlig mekanisk distraktion av knäleden
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få samma behandlingsprotokoll som de i gruppen Intermittent Mechanical Traction.
Knäets dragkraft kommer dock att appliceras kontinuerligt i 20 minuter utan intermittenta kraftavlastningsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng med den arabiska versionen av Knäskada och artros resultat (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
En 5-gradig Likert-skala som består av 42 frågor i 5 underskalor.
Standardiserade svar tilldelas en poäng från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk funktionspoäng med hjälp av den arabiska versionen av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
En 5-gradig Likert-skala som består av 42 frågor i 5 underskalor.
Standardiserade svar tilldelas en poäng från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärta med den arabiska versionen av Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
En horisontell 11-gradig skala (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i patientens globala bedömning
Tidsram: 2, 6, 12 månaders uppföljning
|
En enda fråga med en 7-gradig Likert-skala (1 anger mycket sämre och 7 anger mycket bättre).
|
2, 6, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hälsorelaterat livskvalitetspoäng med den arabiska versionen av Short Form 36 (SF-36) skalan
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
En skala med 36 punkter med en poäng som sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd).
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändra tiden det tar att slutföra Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Tid (sekunder) det tar att resa sig från en stol, gå 3 m, vända, gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring av vakningshastigheten för det snabba gångtestet på 40 m
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Gånghastigheten (m/s) kommer att registreras för att gå snabbt och säkert över en 10m gångväg i totalt 40m (4 x 10m).
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i antal repetitioner under 30-talets stolställningstest
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Det maximala antalet repetitioner av stolställ under en 30 sekunders period räknas och registreras.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
förändring i patientens självupplevda effektivitet av behandlingen
Tidsram: 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
En enda fråga som frågar om patientens uppfattning om effektiviteten av sjukgymnastik för att förbättra OA-symptomen.
En 5-gradig Likert-skala (1 indikerar inte effektiv och 5 indikerar mycket effektiv).
|
2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i andra subskalor av resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS (Symtom, Sport och rekreationsfunktion, och knärelaterad livskvalitet).
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
En 5-gradig Likert-skala som består av 42 frågor i 5 underskalor.
Standardiserade svar tilldelas en poäng från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sessioner som patienten deltar i
Tidsram: 2, 6, 12 månaders uppföljning
|
Patientens efterlevnad av sjukgymnastiksessioner kommer att registreras i patientens journal.
Efterlevnad av hemträningsprogrammet kommer att självrapporteras av patienten i en hemträningsloggbok.
|
2, 6, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .