Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De afleiding van het kniegewricht om osteoartritische pijn (DiKAP) te verlichten (DiKAP)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Werkzaamheid van het toevoegen van mechanische niet-chirurgische knietractie aan standaard fysiotherapie Revalidatie van knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de korte- en langetermijneffecten van mechanische, niet-chirurgische tractie van het kniegewricht op kniepijn, functie en kwaliteit van leven worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat symptomen van knieartrose worden beïnvloed door een verhoogde belasting van de gewrichten en een kleinere breedte van de gewrichtsruimte tussen de articulerende botten.

Doelstellingen:

  • Primaire doelstelling: Onderzoeken van de werkzaamheid op korte en lange termijn van het toevoegen van niet-chirurgische kniegewrichtdistractie aan standaard multimodale fysiotherapeutische behandeling op pijn, gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met knieartrose in vergelijking met standaard fysiotherapeutische behandeling alleen.
  • Secundaire doelstelling: onderzoeken of de effectiviteit van mechanische tractie zou verschillen op basis van de wijze van toepassing (continue versus intermitterende tractie).

Opzet en proefpersonen: een prospectieve, door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie parallelle groepen. Er worden 198 proefpersonen gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de drie studiegroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1 (66 deelnemers per groep): a) alleen standaardzorg, b) continue mechanische tractie plus standaardzorg, en c) intermitterende mechanische tractie plus standaardzorg.

Interventie: Deelnemers aan de groep met alleen standaardzorg krijgen 16 behandelsessies (2 sessies/week) gedurende 8 weken, gevolgd door 4 boostersessies (1 sessie/2 maanden) gedurende de proefperiode van een jaar. Mechanische tractiegroepen krijgen standaardzorg naast 20 minuten knietractie (continu of intermitterend) met behulp van een extern gewicht dat knietractiekracht uitoefent.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn fysiek functioneren en pijn beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Numeric Pain Rating Scale, kwaliteit van leven, Timed Up and Go, 40m snel lopen en 30s stoelstandtesten, de zelf ervaren effectiviteit van de behandeling door de patiënt en de globale beoordeling van de patiënt.

Gegevensanalyse: gegevens worden geanalyseerd met behulp van de intension-to-treat (ITT)-analyse met meerdere imputaties. De per-protocolanalyse wordt uitgevoerd en gerapporteerd als de bevindingen verschillen van die van de primaire ITT-analyse. De primaire analyse van de primaire uitkomsten op follow-up-tijdstippen van twee en zes maanden zal worden uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA)-test met aanpassing voor een reeks vooraf gespecificeerde baseline-covariaten. Secundaire analyse met behulp van de ANCOVA-test voor de primaire uitkomsten op het tijdstip van 12 maanden, en secundaire uitkomsten op alle follow-up-tijdstippen zullen ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥40 jaar;
  • kniepijn hebben;
  • met ten minste drie van de volgende aanvullende symptomen: a-ochtendstijfheid ≤ 30 minuten, b-crepitatie, gevoeligheid van de c-botrand, d-botvergroting of e-no voelbare warmte;
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis;
  • ernstige pathologische aandoeningen (inflammatoire artritis en maligniteit); totale of gedeeltelijke artroplastiek van het aangedane kniegewricht, of op de wachtlijst voor een gewrichtsvervangende operatie;
  • recente chirurgische ingreep aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
  • ongecontroleerde hypertensie en onstabiele cardiovasculaire problemen die de deelnemer aan een verhoogd risico kunnen blootstellen bij lichaamsbeweging en fysieke inspanning;
  • fysiek onvermogen om veilig oefeningen te doen, wandelen of stationair fietsen, zoals bij: slopende visuele defecten, neurologische problemen, overdreven lage rugpijn, gevorderde osteoporose en onvermogen om 10 meter te lopen zonder een hulpmiddel;
  • gebruik van voorgeschreven analgetica, corticosteroïden of analgetica-injectie voor kniepijn in de afgelopen 30 dagen;
  • gebrek aan duidelijk begrip van studieprocedures of onvermogen om instructies op te volgen;
  • verklaarde niet in staat te zijn om de voorgestelde interventie en het follow-upschema bij te wonen of af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Controlegroep voor de studie. Interventie in de vorm van warming-up en versterking, stretching en neuromusculaire controle-oefeningen.
Ander: Standaard fysiotherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een multimodale fysiotherapiebehandeling onder toezicht van 40 minuten, bestaande uit een warming-up (10 minuten fietsen/lopen), spierversterking en rekoefeningen, en neuromusculaire controle-oefeningen. Handmatige mobilisatietechnieken kunnen indien nodig worden toegepast volgens de bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Behandelend fysiotherapeuten schrijven oefeningen voor op basis van een vooraf opgestelde lijst met oefeningen.
Experimenteel: Intermitterende mechanische tractie
Standaardzorg naast intermitterende mechanische distractie van het kniegewricht.
Ander: Intermitterende mechanische tractie
Naast de standaardbehandeling krijgen patiënten in deze groep intermitterende decompressie van het kniegewricht gedurende 20 minuten. Patiënten liggen op hun rug met de knie in semiflexie tot 30° en worden ondersteund door een wig onder de knie. Er wordt een op maat gemaakte beenmanchet om het onderbeen geplaatst en twee touwen zullen zich horizontaal uitstrekken van de manchet naar het verticale tractiegewicht met behulp van een katrolsysteem om de tractiekracht over te brengen op het tibiofemorale gewricht. De grootte van de trekkracht zal tussen 10-15% van het lichaamsgewicht van de patiënt liggen. De trekkracht wordt uitgeoefend gedurende 10 toepassingscycli; elke cyclus bestaat uit 2 minuten tractie gevolgd door 30 seconden ontlasting. Dit komt neer op 20 minuten werkelijke gewrichtstractieduur. De toepassing van trekkracht en de ontlasttijd worden handmatig geregeld door de behandelend therapeut. Aan het einde van de fysiotherapiesessie worden tractieprocedures voor het kniegewricht toegepast.
Experimenteel: Continue mechanische tractie
Standaard zorg naast continue mechanische distractie van het kniegewricht
Ander: Continue mechanische tractie
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen hetzelfde behandelprotocol als patiënten in de groep Intermitterende mechanische tractie. De tractiekracht op de knie wordt echter gedurende 20 minuten onafgebroken uitgeoefend zonder tussenpozen van krachtontlasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore met behulp van de Arabische versie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 42 vragen verdeeld over 5 subschalen. Gestandaardiseerde antwoorden krijgen een score van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in fysieke functiescore met behulp van de Arabische versie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 42 vragen verdeeld over 5 subschalen. Gestandaardiseerde antwoorden krijgen een score van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn met behulp van de Arabische versie van de Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Een horizontale 11-puntsschaal (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn ooit.
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in de algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden follow-up
Een enkele vraag op een 7-punts Likertschaal (1 staat voor veel slechter en 7 voor veel beter).
2, 6, 12 maanden follow-up
Verandering in gezondheidsgerelateerde Quality of Life-score met behulp van de Arabische versie van de Short Form 36 (SF-36)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Een schaal met 36 items met een score variërend van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Wijziging in de tijd die nodig is om de Timed Up and Go (TUG) te voltooien
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Tijd (seconden) die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en dan te gaan zitten
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in de waaklingsnelheid voor de 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
De loopsnelheid (m/s) wordt geregistreerd om snel en veilig over een loopbrug van 10 m te lopen voor een totaal van 40 m (4 x 10 m).
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in het aantal herhalingen tijdens de 30s stoelstandtest
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Het maximale aantal herhalingen van het staan ​​op de stoel dat binnen een periode van 30 seconden mogelijk is, wordt geteld en geregistreerd.
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
verandering in de door de patiënt ervaren effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden follow-up
Een enkele vraag die informeert naar de perceptie van de patiënt met betrekking tot de effectiviteit van fysiotherapeutische interventie om de artrose-symptomen te verbeteren. Een 5-punts Likertschaal (1 staat voor niet effectief en 5 voor zeer effectief).
2, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in andere subschalen van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS (Symptoms, Sport and Recreation Function, and knee-related Quality of Life).
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 42 vragen verdeeld over 5 subschalen. Gestandaardiseerde antwoorden krijgen een score van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Baseline, 2, 6 en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sessies bijgewoond door de patiënt
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden follow-up
De therapietrouw van de patiënt bij de fysiotherapiesessies wordt geregistreerd in het patiëntendossier. Het volgen van het thuisoefenprogramma wordt door de patiënt zelf gerapporteerd in een thuisoefenlogboek.
2, 6, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Standaard fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren