A térdízület elvonása az osteoarthritises fájdalom enyhítésére (DiKAP) - próba (DiKAP)
2021. március 8. frissítette: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences
A mechanikus, nem sebészeti térdhúzás hozzáadásának hatékonysága a térd osteoarthritis normál fizikoterápiás kezeléséhez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mechanikus, nem műtéti térdízületi húzás rövid és hosszú távú hatásait vizsgálja a térdfájdalmakra, a funkcióra és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A térd OA tüneteit köztudottan befolyásolja a megnövekedett ízületi terhelés és az ízületi csontok közötti csökkent ízületi térszélesség.
Célok:
- Elsődleges cél: A nem sebészeti térdízületi figyelemelvonásnak a standard multimodális fizikoterápiás kezeléshez történő hozzáadásának rövid és hosszú távú hatékonyságának vizsgálata a fájdalomra, az ízületi funkciókra és az életminőségre térd OA-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos fizikoterápiás kezeléssel.
- Másodlagos cél: annak vizsgálata, hogy a mechanikus vontatás hatékonysága eltérne-e az alkalmazás módjától függően (folyamatos vagy szakaszos vontatás).
Tervezés és alanyok: Prospektív, aktív kontroll, három párhuzamos csoportos, kutató által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat. 198 alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be három vizsgálati csoport egyikébe 1:1:1 elosztási arányban (66 résztvevő csoportonként): a) csak standard ellátás, b) folyamatos mechanikus vontatás plusz standard ellátás, és c) időszakos mechanikai kezelés. vonóerő plusz standard ellátás.
Beavatkozás: A standard, csak ellátásban részesülő csoportban résztvevők 16 kezelést (2 alkalom/hét) kapnak 8 héten keresztül, majd 4 emlékeztető kezelést (1 alkalom/2 hónap) a próba egyéves időtartama alatt. A mechanikus vontatási csoportok a 20 perces (folyamatos vagy szakaszos) térdhúzás mellett standard ellátásban is részesülnek, külső súllyal, térdhúzó erővel.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmények a fizikai funkció és a fájdalom, amelyet a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) segítségével értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a numerikus fájdalomértékelési skála, az életminőség, az időzített fel és indulás, a 40 méteres gyors tempójú séta és a 30-as évek széken álló tesztjei, a páciens önmaga által észlelt kezelési hatékonysága és a beteg átfogó értékelése.
Adatelemzés: Az adatok elemzése a kezelési szándék (ITT) elemzésével történik, többszörös imputációval. A protokollonkénti elemzést el kell végezni és jelenteni kell, ha annak eredményei eltérnek az elsődleges ITT-analízis eredményeitől. Az elsődleges eredmények elsődleges elemzése két és hat hónapos követési időpontokban a kovariancia-analízis (ANCOVA) teszt segítségével történik, az előre meghatározott kiindulási kovariánsokhoz igazítva. Másodlagos analízist is végeznek az ANCOVA-teszt használatával az elsődleges eredményekre a 12 hónapos időpontban, valamint a másodlagos eredményekre az összes nyomon követési időpontban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Farrag, PhD
- Telefonszám: 6941 +966 38440000
- E-mail: afarrag@psmchs.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Farrag
- E-mail: ahmedfarrag77@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥40 éves kor felett;
- térdfájdalmak vannak;
- a következő további tünetek közül legalább három: a-reggeli merevség ≤ 30 perc, b-krepitáció, c-csontszegély-érzékenység, d-csont-megnagyobbodás vagy e-nincs tapintható melegség;
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- rheumatoid arthritis;
- súlyos patológiás állapotok (gyulladásos ízületi gyulladás és rosszindulatú daganatok); az érintett térdízület teljes vagy részleges arthroplastizálása, vagy várólistán ízületi protézis műtétre;
- az alsó végtagok legutóbbi sebészeti beavatkozása az elmúlt 6 hónapban;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás és instabil szív- és érrendszeri problémák, amelyek a résztvevőt fokozott kockázatnak tehetik ki edzés és fizikai erőfeszítés során;
- fizikai képtelenség biztonságos gyakorlatok végzésére, gyaloglásra vagy álló kerékpározásra, például: gyengítő látászavarok, neurológiai problémák, túlzott derékfájás, előrehaladott csontritkulás, és képtelenség 10 méteres gyaloglásra segédeszköz nélkül;
- felírt fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok vagy fájdalomcsillapító injekciós beavatkozások térdfájdalmakra az elmúlt 30 napon belül;
- a tanulmányi eljárások egyértelmű megértésének hiánya vagy az utasítások betartásának képtelensége;
- kijelentette, hogy képtelen részt venni vagy befejezni a javasolt beavatkozási kurzust és nyomon követési ütemtervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fizikoterápia
A vizsgálat kontrollcsoportja.
Beavatkozás bemelegítő és erősítő, nyújtó és neuromuszkuláris kontroll gyakorlatok formájában.
|
Az ebbe a csoportba sorolt betegek 40 perces multimodális, felügyelt fizikoterápiás kezelést kapnak, amely bemelegítésből (10 perces kerékpározás/séta), izomerősítésből és nyújtásból, valamint neuromuszkuláris kontroll gyakorlatokból áll.
A fizikális vizsgálat eredményei alapján szükség szerint kézi mobilizációs technikák alkalmazhatók.
A kezelő fizikoterapeuták a gyakorlatok előre meghatározott listája alapján írnak fel gyakorlatokat.
|
|
Kísérleti: Szakaszos mechanikus vontatás
A térdízület időszakos mechanikus elterelése mellett standard ellátás.
|
A szokásos kezelés mellett az ebbe a csoportba tartozó betegek 20 perces időszakos térdízületi dekompressziót kapnak.
A betegek hanyatt fekszenek, a térd 30°-ra félig hajlítva, és a térd alatti ék támasztja alá.
Egy testreszabott lábmandzsetta kerül a lábszár köré, és két kötél nyúlik vízszintesen a mandzsettától a függőleges vontatási súlyig egy csigarendszer segítségével, hogy a vonóerőt a tibiofemoralis artikulációra továbbítsa.
A vonóerő nagysága a páciens testtömegének 10-15%-a között lesz.
A vonóerőt 10 alkalmazási cikluson keresztül kell kifejteni; minden ciklus 2 perces vontatásból, majd 30 másodperces tehermentesítésből állt.
Ez az ízületi vontatás tényleges időtartamának 20 percét jelenti.
A vonóerő alkalmazását és a tehermentesítés idejét a kezelő terapeuta manuálisan szabályozza.
A fizikoterápiás ülés végén térdízületi vontatási eljárásokat alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: Folyamatos mechanikus vontatás
Szokásos ellátás a térdízület folyamatos mechanikus elterelése mellett
|
Az ebbe a csoportba rendelt betegek ugyanazt a kezelési protokollt kapják, mint az Intermittens Mechanical Traction csoportba tartozók.
A térd vonóerejét azonban 20 percig folyamatosan alkalmazzák, szakaszos erőcsökkentési időszakok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változása a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) arab változata alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egy 5 pontos Likert-skála, amely 42 kérdésből áll, 5 alskálán.
A standardizált válaszokhoz 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) adunk pontszámot.
A normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket) minden alskálára kiszámítják.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A fizikai funkciók pontszámának változása a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) arab változata alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egy 5 pontos Likert-skála, amely 42 kérdésből áll, 5 alskálán.
A standardizált válaszokhoz 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) adunk pontszámot.
Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfájdalom változása a Numeric Pain Rating Scale (ANPRS) arab verziójával
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egy vízszintes 11 pontos skála (0-10), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a páciens globális értékelésében
Időkeret: 2, 6, 12 hónapos követés
|
Egyetlen kérdés a 7 fokozatú Likert-skálával (az 1 sokkal rosszabb, a 7 pedig sokkal jobb).
|
2, 6, 12 hónapos követés
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-pontszám változása a Short Form 36 (SF-36) skála arab változata alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egy 36 tételből álló skála 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő pontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Változás az időzített fel és indulás (TUG) végrehajtásához szükséges időben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Idő (másodpercek), amíg fel kell emelkedni a székről, sétálni 3 métert, megfordulni, visszamenni a székhez, majd leülni
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a járási sebességben a 40 méteres gyorsséta teszthez
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
A séta sebessége (m/s) rögzítésre kerül, hogy gyorsan és biztonságosan tudjon gyalogolni egy 10 méteres sétányon, összesen 40 méteren (4 x 10 méteren).
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Az ismétlések számának változása a 30-as évek székállványtesztje során
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
A 30 másodperces perióduson belüli maximális ismétlésszámot a rendszer megszámolja és rögzíti.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
változás a beteg önmaga kezelésének hatékonyságában
Időkeret: 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egyetlen kérdés, hogy a páciens hogyan érzékeli az OA tüneteket javító fizikoterápiás beavatkozások hatékonyságát.
Egy 5 fokozatú Likert-skála (az 1 azt jelenti, hogy nem hatékony, az 5 azt, hogy nagyon hatékony).
|
2, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Változás a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszámának egyéb alskáláiban (KOOS (tünetek, sport és szabadidő funkció, valamint a térddel kapcsolatos életminőség).
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egy 5 pontos Likert-skála, amely 42 kérdésből áll, 5 alskálán.
A standardizált válaszokhoz 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) adunk pontszámot.
A normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket) minden alskálára kiszámítják.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által látogatott ülések száma
Időkeret: 2, 6, 12 hónapos követés
|
A páciens fizikoterápiás kezelésekhez való ragaszkodása rögzítésre kerül a beteg aktájában.
Az otthoni edzésprogram betartását a páciens saját maga jelenti be az otthoni gyakorlati naplóba.
|
2, 6, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .