Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Distrakce kolenního kloubu ke zmírnění osteoartritické bolesti (DiKAP) (DiKAP)

8. března 2021 aktualizováno: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Účinnost přidání mechanické nechirurgické trakce kolenem ke standardní fyzikální terapii Rehabilitace kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající krátkodobé a dlouhodobé účinky mechanické nechirurgické trakce kolenního kloubu na bolest, funkci a kvalitu života kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že symptomy OA kolena jsou ovlivněny zvýšeným zatížením kloubu a zmenšenou šířkou kloubního prostoru mezi artikulujícími kostmi.

Cíle:

  • Primární cíl: Zkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost přidání nechirurgické distrakce kolenního kloubu ke standardní multimodální fyzioterapeutické léčbě na bolest, funkci kloubu a kvalitu života u pacientů s OA kolena ve srovnání se samotnou standardní fyzikální terapií.
  • Sekundární cíl: zjistit, zda by se účinnost mechanické trakce lišila v závislosti na způsobu aplikace (kontinuální vs. přerušovaná trakce).

Design a subjekty: Prospektivní, aktivní kontrola, tříparalelní skupina, zaslepená zkoušejícím, randomizovaná kontrolovaná studie. 198 subjektů bude přijato a náhodně rozděleno do jedné ze tří studijních skupin v poměru 1:1:1 (66 účastníků na skupinu): a) pouze standardní péče, b) kontinuální mechanická trakce plus standardní péče a c) přerušovaná mechanická trakce plus standardní péče.

Intervence: Účastníci ve skupině pouze se standardní péčí dostanou 16 léčebných sezení (2 sezení/týden) po dobu 8 týdnů, po nichž budou následovat 4 posilovací sezení (1 sezení/2 měsíce) během ročního období studie. Mechanickým trakčním skupinám se kromě 20minutové trakce kolena (nepřetržité nebo přerušované) dostane standardní péče pomocí externího závaží aplikujícího tažnou sílu kolena.

Měření výsledku: Primárními výsledky jsou fyzické funkce a bolest hodnocené pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Sekundární výsledky zahrnují číselnou škálu hodnocení bolesti, kvalitu života, Timed Up and Go, 40m rychlou chůzi a 30s testy ve stoje na židli, pacientovo sebevnímání účinnosti léčby a pacientovo celkové hodnocení.

Analýza dat: Data budou analyzována pomocí analýzy intension-to-treat (ITT) s vícenásobnými imputacemi. Analýza podle protokolu bude provedena a uvedena, pokud se její zjištění budou lišit od výsledků primární analýzy ITT. Primární analýza primárních výsledků ve dvou a šestiměsíčních časových bodech následného sledování bude provedena pomocí testu analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro sadu předem specifikovaných výchozích kovariát. Bude také provedena sekundární analýza pomocí testu ANCOVA pro primární výsledky v časovém bodě 12 měsíců a sekundární výsledky ve všech časových bodech následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥40 let;
  • mít bolest kolena;
  • mající alespoň tři z následujících dalších příznaků: a-ranní ztuhlost ≤ 30 minut, b-krepitace, citlivost okraje c-kost, zvětšení d-kost nebo e-žádné hmatné teplo;
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida;
  • závažné patologické stavy (zánětlivá artritida a malignita); totální nebo částečná artroplastika postiženého kolenního kloubu nebo na čekací listině na operaci kloubní náhrady;
  • nedávný chirurgický zákrok na dolních končetinách v předchozích 6 měsících;
  • nekontrolovaná hypertenze a nestabilní kardiovaskulární problémy, které by mohly účastníka vystavit zvýšenému riziku při cvičení a fyzické námaze;
  • fyzická neschopnost bezpečně provádět cvičení, chůzi nebo stacionární jízdu na kole, jako jsou: oslabující zrakové vady, neurologické problémy, přehnané bolesti v kříži, pokročilá osteoporóza a neschopnost ujít 10 metrů bez pomocného zařízení;
  • použití předepsaných analgetik, kortikosteroidů nebo analgetických injekčních intervencí pro bolest kolene během předchozích 30 dnů;
  • nedostatečné porozumění studijním postupům nebo neschopnost dodržovat pokyny;
  • konstatovala neschopnost dostavit se nebo dokončit navržený průběh intervence a plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Kontrolní skupina pro studii. Zásah v podobě rozcvičky a posilování, protahování a cvičení nervosvalové kontroly.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 40minutovou multimodální fyzioterapii pod dohledem, která se skládá ze zahřátí (10 minut na kole/chůze), svalového posílení a strečinku a cvičení neuromuskulární kontroly. Manuální mobilizační techniky mohou být použity podle potřeby podle nálezů fyzikálního vyšetření. Ošetřující fyzioterapeuti předepisují cvičení na základě předem stanoveného seznamu cvičení.
Experimentální: Přerušovaná mechanická trakce
Standardní péče kromě intermitentní mechanické distrakce kolenního kloubu.
Jiný: Přerušovaná mechanická trakce
Kromě standardní léčby budou pacienti v této skupině dostávat intermitentní dekompresi kolenního kloubu po dobu 20 minut. Pacienti budou ležet na zádech s kolenem v semiflexi do 30° a podepřeni klínem pod kolenem. Přizpůsobená nožní manžeta bude umístěna kolem bérce a dvě lana budou protažena horizontálně od manžety k vertikálnímu tažnému závaží pomocí kladkového systému pro přenos tažné síly na tibiofemorální skloubení. Velikost tažné síly bude mezi 10-15 % tělesné hmotnosti pacienta. Tažná síla bude aplikována po dobu 10 aplikačních cyklů; každý cyklus zahrnoval 2 minuty trakci následované 30 sekundovou úlevou. To bude součet až 20 minut skutečného trvání trakce kloubu. Aplikace tahové síly a doba úlevy budou řízeny manuálně ošetřujícím terapeutem. Na konci fyzikální terapie budou aplikovány trakční procedury kolenního kloubu.
Experimentální: Nepřetržitá mechanická trakce
Standardní péče kromě nepřetržité mechanické distrakce kolenního kloubu
Jiný: Nepřetržitá mechanická trakce
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží stejný léčebný protokol jako pacienti ve skupině intermitentní mechanické trakce. Trakční síla kolena však bude aplikována nepřetržitě po dobu 20 minut bez přerušovaných období odlehčení síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti pomocí arabské verze výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
5bodová Likertova škála složená ze 42 otázek v 5 subškálách. Standardizovaným odpovědím je přiřazeno skóre od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změna skóre fyzické funkce pomocí arabské verze skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
5bodová Likertova škála složená ze 42 otázek v 5 subškálách. Standardizovaným odpovědím je přiřazeno skóre od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kolene pomocí arabské verze numerické škály hodnocení bolesti (ANPRS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Horizontální 11bodová stupnice (0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec.
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změna v globálním hodnocení pacienta
Časové okno: Sledování 2, 6, 12 měsíců
Jediná otázka pomocí 7bodové Likertovy škály (1 znamená mnohem horší a 7 znamená mnohem lepší).
Sledování 2, 6, 12 měsíců
Změna skóre kvality života související se zdravím pomocí arabské verze škály Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Škála s 36 položkami se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změna času potřebného k dokončení Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Doba (v sekundách) potřebná k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se, vrátili se k židli a pak se posadili
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změna rychlosti bdění pro test 40m rychlé chůze
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Rychlost chůze (m/s) bude zaznamenána pro rychlou a bezpečnou chůzi po 10m chodníku na celkem 40m (4 x 10m).
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změna počtu opakování během 30s testu stoje na židli
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
Počítá se a zaznamenává maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund.
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
změna v pacientově sebepociťované účinnosti léčby
Časové okno: Sledování po 2, 6 a 12 měsících
Jediná otázka zjišťující pacientovo vnímání účinnosti fyzikální terapie ke zlepšení symptomů OA. 5bodová Likertova škála (1 znamená neúčinný a 5 znamená velmi účinný).
Sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změna v dalších subškálách výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS (příznaky, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících
5bodová Likertova škála složená ze 42 otázek v 5 subškálách. Standardizovaným odpovědím je přiřazeno skóre od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Výchozí stav, sledování po 2, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení navštěvovaných pacientem
Časové okno: Sledování 2, 6, 12 měsíců
Dodržování fyzioterapeutických sezení bude zaznamenáno do pacientovy složky. Dodržování domácího cvičebního programu si pacient sám uvede v deníku domácího cvičení.
Sledování 2, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit