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La distrazione dell'articolazione del ginocchio per alleviare il dolore osteoartritico (DiKAP) Trial (DiKAP)

8 marzo 2021 aggiornato da: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Efficacia dell'aggiunta della trazione meccanica non chirurgica del ginocchio alla terapia fisica standard Riabilitazione dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina gli effetti a breve e lungo termine della trazione meccanica non chirurgica dell'articolazione del ginocchio sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i sintomi di OA del ginocchio sono influenzati dall'aumento del carico articolare e dalla ridotta larghezza dello spazio articolare tra le ossa articolari.

Obiettivi:

  • Obiettivo primario: indagare l'efficacia a breve e lungo termine dell'aggiunta della distrazione dell'articolazione del ginocchio non chirurgica al trattamento di terapia fisica multimodale standard sul dolore, sulla funzionalità articolare e sulla qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio rispetto al solo trattamento di terapia fisica standard.
  • Obiettivo secondario: esaminare se l'efficacia della trazione meccanica differirebbe in base alla modalità di applicazione (trazione continua o intermittente).

Disegno e soggetti: uno studio prospettico, di controllo attivo, a tre gruppi paralleli, in cieco per l'investigatore, controllato randomizzato. 198 soggetti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio con un rapporto di allocazione 1: 1: 1 (66 partecipanti per gruppo): a) Solo cure standard, b) trazione meccanica continua più cure standard e c) terapia meccanica intermittente trazione più cure standard.

Intervento: i partecipanti al gruppo di sola cura standard riceveranno 16 sessioni di trattamento (2 sessioni/settimana) per 8 settimane, seguite da 4 sessioni di richiamo (1 sessione/2 mesi) durante il periodo di un anno della sperimentazione. I gruppi di trazione meccanica riceveranno cure standard oltre alla trazione del ginocchio di 20 minuti (continua o intermittente) utilizzando un peso esterno che applica la forza di trazione del ginocchio.

Misure di esito: gli esiti primari sono la funzione fisica e il dolore valutati utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Gli esiti secondari includono la scala numerica di valutazione del dolore, la qualità della vita, Timed Up and Go, 40m di camminata veloce e 30s chair stand test, l'efficacia del trattamento percepita dal paziente e la valutazione globale del paziente.

Analisi dei dati: i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi intension-to-treat (ITT) con imputazioni multiple. L'analisi per protocollo verrà eseguita e riportata se i suoi risultati sono diversi da quelli dell'analisi ITT primaria. L'analisi primaria degli esiti primari a due e sei mesi di follow-up sarà effettuata utilizzando il test dell'analisi della covarianza (ANCOVA) con aggiustamento per una serie di covariate di base pre-specificate. Verranno eseguite anche l'analisi secondaria utilizzando il test ANCOVA per gli esiti primari al punto temporale di 12 mesi e gli esiti secondari a tutti i punti temporali di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40 anni di età;
  • avere dolore al ginocchio;
  • avere almeno tre dei seguenti sintomi aggiuntivi: a-rigidità mattutina ≤ 30 minuti, b-crepitio, dolorabilità del margine osseo c, d-ingrossamento osseo o e-assenza di calore palpabile;
  • disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide;
  • condizioni patologiche gravi (artrite infiammatoria e malignità); artroplastica totale o parziale dell'articolazione del ginocchio interessata o in lista d'attesa per intervento di sostituzione dell'articolazione;
  • recente intervento chirurgico degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti;
  • ipertensione incontrollata e problemi cardiovascolari instabili che potrebbero esporre il partecipante a un aumento del rischio con l'esercizio e lo sforzo fisico;
  • incapacità fisica di eseguire esercizi in sicurezza, camminando o pedalando stazionario, come in: difetti visivi debilitanti, problemi neurologici, lombalgia esagerata, osteoporosi avanzata e incapacità di camminare per 10 metri senza un dispositivo di assistenza;
  • uso di analgesici prescritti, corticosteroidi o interventi di iniezione di analgesici per il dolore al ginocchio nei 30 giorni precedenti;
  • mancanza di chiara comprensione delle procedure di studio o incapacità di rispettare le istruzioni;
  • incapacità dichiarata di frequentare o completare il corso di intervento proposto e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Gruppo di controllo per lo studio. Interventi sotto forma di esercizi di riscaldamento e potenziamento, stretching e controllo neuromuscolare.
Altro: Terapia fisica standard
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento di terapia fisica supervisionata multimodale di 40 minuti composto da riscaldamento (10 minuti in bicicletta/camminata), rafforzamento muscolare e stretching ed esercizi di controllo neuromuscolare. Se necessario, possono essere applicate tecniche di mobilizzazione manuale in base ai risultati dell'esame obiettivo. Il trattamento dei fisioterapisti prescriverà esercizi basati su un elenco predeterminato di esercizi.
Sperimentale: Trazione meccanica intermittente
Cure standard in aggiunta alla distrazione meccanica intermittente dell'articolazione del ginocchio.
Altro: Trazione meccanica intermittente
Oltre al trattamento standard, i pazienti di questo gruppo riceveranno una decompressione intermittente dell'articolazione del ginocchio per 20 minuti. I pazienti saranno sdraiati supini con il ginocchio semiflesso a 30° e supportati da un cuneo sotto il ginocchio. Un polsino della gamba personalizzato verrà posizionato attorno alla parte inferiore della gamba e due corde si estenderanno orizzontalmente dal polsino al peso di trazione verticale utilizzando un sistema di carrucole per trasferire la forza di trazione all'articolazione tibiofemorale. L'entità della forza di trazione sarà compresa tra il 10 e il 15% del peso corporeo del paziente. La forza di trazione verrà applicata per 10 cicli applicativi; ogni ciclo comprende 2 minuti di trazione seguiti da 30 secondi di sollievo. Questo riassumerà fino a 20 minuti di durata effettiva della trazione articolare. L'applicazione della forza di trazione e il tempo di sollievo saranno controllati manualmente dal terapista curante. Le procedure di trazione dell'articolazione del ginocchio verranno applicate al termine della sessione di fisioterapia.
Sperimentale: Trazione meccanica continua
Cure standard in aggiunta alla continua distrazione meccanica dell'articolazione del ginocchio
Altro: Trazione meccanica continua
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo di trattamento di quelli del gruppo Trazione meccanica intermittente. Tuttavia, la forza di trazione del ginocchio verrà applicata ininterrottamente per 20 minuti senza periodi intermittenti di alleggerimento della forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la versione araba del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Una scala Likert a 5 punti composta da 42 domande su 5 sottoscale. Alle risposte standardizzate viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio della funzione fisica utilizzando la versione araba del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Una scala Likert a 5 punti composta da 42 domande su 5 sottoscale. Alle risposte standardizzate viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio utilizzando la versione araba della Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Una scala orizzontale a 11 punti (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre.
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6, 12 mesi
Una singola domanda utilizzando una scala Likert a 7 punti (1 indica molto peggio e 7 indica molto meglio).
Follow-up a 2, 6, 12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la versione araba della scala Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Una scala di 36 item con un punteggio che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Modifica del tempo impiegato per completare il Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Tempo (secondi) impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia, quindi sedersi
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Modifica della velocità di camminata per il test del cammino veloce di 40 m
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Verrà registrata la velocità di camminata (m/s) per camminare velocemente e in sicurezza su una passerella di 10 m per un totale di 40 m (4 x 10 m).
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Variazione del numero di ripetizioni durante il test in piedi della sedia degli anni '30
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Viene contato e registrato il numero massimo di ripetizioni possibili in posizione di sedia in un periodo di 30 secondi.
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
cambiamento nell'efficacia auto-percepita del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Una singola domanda che indaga sulla percezione del paziente in merito all'efficacia dell'intervento di terapia fisica per migliorare i sintomi dell'OA. Una scala Likert a 5 punti (1 indica non efficace e 5 indica molto efficace).
Follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Variazione in altre sottoscale del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS (Sintomi, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi
Una scala Likert a 5 punti composta da 42 domande su 5 sottoscale. Alle risposte standardizzate viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Basale, follow-up a 2, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6, 12 mesi
L'adesione del paziente alle sessioni di terapia fisica sarà registrata nella cartella del paziente. L'adesione al programma di esercizi a casa sarà autodichiarata dal paziente in un registro degli esercizi a casa.
Follow-up a 2, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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