Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание «Отвлечение коленного сустава для облегчения боли при остеоартрите» (DiKAP) (DiKAP)

8 марта 2021 г. обновлено: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Эффективность добавления механической нехирургической тракции коленного сустава к стандартной физиотерапевтической реабилитации остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается краткосрочное и долгосрочное влияние механического нехирургического вытяжения коленного сустава на боль в колене, его функцию и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что на симптомы ОА коленного сустава влияет повышенная нагрузка на суставы и уменьшение ширины суставного промежутка между сочленяющимися костями.

Цели:

  • Основная цель: изучить краткосрочную и долгосрочную эффективность добавления нехирургической дистракции коленного сустава к стандартному мультимодальному физиотерапевтическому лечению в отношении боли, функции суставов и качества жизни у пациентов с ОА коленного сустава по сравнению со стандартным физиотерапевтическим лечением.
  • Вторичная цель: изучить, будет ли эффективность механической тяги различаться в зависимости от режима ее применения (непрерывная или прерывистая тяга).

Дизайн и субъекты: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами, слепым исследователем, с активным контролем. 198 субъектов будут отобраны и случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп в соотношении 1:1:1 (66 участников в группе): а) только стандартная помощь, б) непрерывное механическое вытяжение плюс стандартная помощь и в) прерывистое механическое лечение. вытяжение плюс стандартный уход.

Вмешательство: участники группы, получающей только стандартный уход, получат 16 сеансов лечения (2 сеанса в неделю) в течение 8 недель, а затем 4 повторных сеанса (1 сеанс / 2 месяца) в течение годичного периода исследования. Группы механической тяги получат стандартную помощь в дополнение к 20-минутной тяге колена (непрерывной или прерывистой) с использованием внешнего веса, прилагающего усилие тяги колена.

Критерии исхода: первичными исходами являются физическая функция и боль, оцениваемые с использованием шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Вторичные результаты включают числовую шкалу оценки боли, качество жизни, Timed Up and Go, 40-метровую ходьбу в быстром темпе и 30-секундные тесты в положении стоя на стуле, самооценку пациентом эффективности лечения и общую оценку пациента.

Анализ данных: данные будут проанализированы с использованием анализа намерения лечить (ITT) с множественными расчетами. Анализ по протоколу будет проведен и сообщен, если его результаты отличаются от результатов первичного анализа ITT. Первичный анализ первичных исходов через два и шесть месяцев наблюдения будет проводиться с использованием теста анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на набор заранее определенных исходных ковариат. Также будет проведен вторичный анализ с использованием теста ANCOVA для первичных исходов в 12-месячный момент времени и вторичных исходов во все моменты времени последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Farrag, PhD
  • Номер телефона: 6941 +966 38440000
  • Электронная почта: afarrag@psmchs.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥40 лет;
  • боли в коленях;
  • наличие не менее трех из следующих дополнительных симптомов: а-утренняя скованность ≤ 30 минут, б-крепитация, в-болезненность края кости, г-увеличение кости или д-отсутствие пальпируемого тепла;
  • готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ревматоидный артрит;
  • серьезные патологические состояния (воспалительный артрит и злокачественное новообразование); полное или частичное эндопротезирование пораженного коленного сустава или в листе ожидания на операцию по замене сустава;
  • недавнее оперативное вмешательство на нижних конечностях в течение предшествующих 6 месяцев;
  • неконтролируемая гипертония и нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, которые могут подвергнуть участника повышенному риску при физических упражнениях и физических нагрузках;
  • физическая неспособность безопасно выполнять упражнения, ходьбу или езду на велосипеде, например: изнурительные дефекты зрения, неврологические проблемы, преувеличенная боль в пояснице, выраженный остеопороз и неспособность пройти 10 метров без вспомогательного устройства;
  • использование прописанных анальгетиков, кортикостероидов или инъекций анальгетиков при боли в колене в течение предшествующих 30 дней;
  • отсутствие четкого понимания процедур исследования или неспособность выполнять инструкции;
  • заявленная неспособность посетить или завершить предложенный курс вмешательства и график последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Контрольная группа для исследования. Вмешательство в виде разогревающих и укрепляющих упражнений, упражнений на растяжку и нервно-мышечного контроля.
Другой: Стандартная физиотерапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат 40-минутное мультимодальное контролируемое физиотерапевтическое лечение, состоящее из разминки (10-минутная езда на велосипеде / ходьба), укрепления и растяжки мышц, а также упражнений для нервно-мышечного контроля. Методы ручной мобилизации могут быть применены по мере необходимости в соответствии с результатами медицинского осмотра. Лечащие физиотерапевты назначат упражнения на основе заранее определенного списка упражнений.
Экспериментальный: Прерывистая механическая тяга
Стандартный уход в дополнение к периодическому механическому растяжению коленного сустава.
Другой: Прерывистая механическая тяга
В дополнение к стандартному лечению пациенты этой группы будут получать прерывистую декомпрессию коленного сустава в течение 20 минут. Пациенты будут лежать на спине с полусогнутым коленом до 30° и поддерживаться клином под коленом. Индивидуальная манжета для ног будет размещена вокруг голени, и две веревки будут проходить горизонтально от манжеты к вертикальному тяговому грузу с использованием системы шкивов для передачи силы тяги на большеберцово-бедренное сочленение. Величина тракционного усилия будет составлять 10-15% массы тела пациента. Тяговое усилие будет приложено в течение 10 циклов приложения; каждый цикл состоял из 2-минутной тяги с последующим 30-секундным облегчением. В сумме это составит 20 минут фактической продолжительности вытяжения сустава. Приложение тяговой силы и время облегчения контролируются лечащим терапевтом вручную. Процедуры вытяжения коленного сустава будут применяться в конце сеанса лечебной физкультуры.
Экспериментальный: Непрерывная механическая тяга
Стандартный уход в дополнение к постоянному механическому растяжению коленного сустава
Другой: Непрерывная механическая тяга
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать тот же протокол лечения, что и пациенты из группы прерывистой механической тяги. Однако сила вытяжения колена будет прилагаться непрерывно в течение 20 минут без прерывистых периодов ослабления силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли с использованием арабской версии шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
5-балльная шкала Лайкерта состоит из 42 вопросов по 5 подшкалам. Стандартизированным ответам присваивается балл от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Изменение оценки физических функций с использованием арабской версии шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
5-балльная шкала Лайкерта состоит из 42 вопросов по 5 подшкалам. Стандартизированным ответам присваивается балл от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене с использованием арабской версии числовой шкалы оценки боли (ANPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Горизонтальная 11-балльная шкала (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев наблюдения
Один вопрос с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (1 — гораздо хуже, 7 — намного лучше).
2, 6, 12 месяцев наблюдения
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием арабской версии шкалы Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Шкала из 36 пунктов с оценкой от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Изменение времени, затрачиваемого на выполнение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Время (в секундах), затрачиваемое на то, чтобы подняться со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу, затем сесть
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Изменение скорости ходьбы в тесте быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Скорость ходьбы (м/с) будет записана для быстрой и безопасной ходьбы по 10-метровой дорожке в общей сложности 40 м (4 x 10 м).
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Изменение количества повторений в 30-секундном тесте стоя на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
Подсчитывается и записывается максимально возможное количество повторений в стойке на стуле за 30-секундный период.
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
изменение самооценки пациентом эффективности лечения
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев наблюдения
Отдельный вопрос, касающийся восприятия пациентом эффективности физиотерапевтического вмешательства для улучшения симптомов ОА. 5-балльная шкала Лайкерта (1 — неэффективно, 5 — очень эффективно).
2, 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения в других субшкалах оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS (симптомы, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом).
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев
5-балльная шкала Лайкерта состоит из 42 вопросов по 5 подшкалам. Стандартизированным ответам присваивается балл от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
Исходный уровень, наблюдение через 2, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов, которые посетил пациент
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев наблюдения
Приверженность пациента к занятиям лечебной физкультурой фиксируется в карте пациента. О соблюдении программы домашних упражнений пациент будет сообщать самостоятельно в журнале домашних упражнений.
2, 6, 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться