- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332185
Thérapie de l'emboîture vestibulaire dans les emboîtures compromises
Thérapie de l'alvéole vestibulaire avec pose immédiate d'implants pour la gestion des alvéoles d'extraction fraîches compromises : un essai clinique prospectif à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce protocole, une extraction dentaire atraumatique a été réalisée à l'aide de périotomes (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Allemagne) sous anesthésie locale (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelone, Espagne). Après cela, l'alvéole a été soigneusement curetée et débridée et irriguée à plusieurs reprises avec 100 ml de solution de perfusion anti-anaérobie de 500 mg de métronidazole (Minapharm Pharmaceuticals, Egypte). La racine a ensuite été coupée à mi-longueur, sa surface nettoyée avec un nettoyeur à ultrasons et réinsérée dans l'alvéole avec sa couronne collée aux dents adjacentes. Après six jours, la racine a été supprimée et le protocole VST a été implémenté.
La thérapie de l'emboîture vestibulaire (VST) comprenait les étapes suivantes. extraction dentaire a-traumatique, l'alvéole curetée et rincée abondamment avec une solution saline normale (Figure 2 a,b). Une incision d'accès vestibulaire d'un cm de long a été pratiquée à l'aide d'une lame 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Allemagne) à 3-4 mm apical de la jonction mucogingivale au niveau de l'alvéole associée (. Un tunnel sous-périosté a été créé reliant l'orifice de l'emboîture et l'incision d'accès vestibulaire à l'aide de périotomes et de micro-élévateurs périostés (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Allemagne) . Un guide chirurgical CAD CAM préfabriqué a été utilisé pour livrer le dispositif d'implant (Biohorizons, Birmingham, Al, États-Unis) à son emplacement pré-planifié 3-4 mm apical à la base de la douille avec une stabilité primaire adéquate obtenue à l'aide d'une clé dynamométrique atteignant un couple de 30 Ncm ( Figure 2g). Un bouclier de membrane corticale flexible constitué d'os cortical d'origine hétérologue de 0,6 mm d'épaisseur (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Turin, Italie) a été hydraté, puis coupé et introduit à partir de l'incision d'accès vestibulaire atteignant 1 mm sous l'orifice de l'orbite à travers le tunnel a ensuite été stabilisé à l'aide d'un tack membranaire ou d'une micro vis à l'os alvéolaire apical à la base de l'emboîture (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) . L'espace de l'emboîture entre l'implant et le bouclier a ensuite été soigneusement rempli de greffon osseux particulaire (75 % de copeaux d'os autogène et 25 % de minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) d'origine équine, entièrement désantigéné enzymatique (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italie).
Pour les patients présentant un phénotype de tissu mou fin (évalué à l'aide de la méthode de transparence de la sonde), une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial a été prélevée à l'aide d'une technique d'incision unique (Hürzeler MB & Weng D 1999) à partir du palais et fixée à la surface interne du tunnel des tissus mous. mur avec sutures. Enfin, l'incision vestibulaire a été sécurisée avec des sutures en nylon 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Allemagne) . Un pilier de cicatrisation anatomique fabriqué au fauteuil a été utilisé pour sceller l'orifice de l'emboîture . la phase de restauration a ensuite eu lieu 45 jours après la chirurgie jusqu'à ce que la restauration finale soit finalement cimentée à 2 mois après la chirurgie et suivie pendant 2 ans à l'aide du CBCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- ElAskary and Associates Private clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dents antérieures maxillaires non restaurables
- avec un os palatin et apical adéquat permettant d'obtenir une stabilité primaire adéquate de l'implant
- sockets compromis
Critère d'exclusion:
- infection
- les fumeurs
- condition systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie des emboîtures vestibulaires
(VST) comprenait les étapes suivantes.
extraction dentaire a-traumatique, curetage de l'alvéole et rinçage abondant au sérum physiologique.
Une incision d'accès vestibulaire d'un cm de long a été pratiquée à l'aide d'une lame 15c à 3-4 mm apical de la jonction mucogingivale au niveau de l'alvéole associée.
Un tunnel sous-périosté a été créé reliant l'orifice de l'emboîture et l'incision d'accès vestibulaire à l'aide de périotomes et de micro élévateurs périostés. Un bouclier de membrane corticale flexible constitué d'os cortical d'origine hétérologue de 0,6 mm d'épaisseur a été hydraté puis paré et introduit à partir de l'incision d'accès vestibulaire. atteignant 1 mm sous l'orifice de l'emboîture à travers le tunnel puis stabilisé à l'aide d'une micro vis à l'os alvéolaire apical à la base de l'emboîture.
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(VST) comprenait les étapes suivantes.
extraction dentaire a-traumatique, curetage de l'alvéole et rinçage abondant au sérum physiologique.
Une incision d'accès vestibulaire d'un cm de long a été pratiquée à l'aide d'une lame 15c à 3-4 mm apical de la jonction mucogingivale au niveau de l'alvéole associée.
Un tunnel sous-périosté a été créé reliant l'orifice de l'emboîture et l'incision d'accès vestibulaire à l'aide de périotomes et de micro élévateurs périostés. Un bouclier de membrane corticale flexible constitué d'os cortical d'origine hétérologue de 0,6 mm d'épaisseur a été hydraté puis paré et introduit à partir de l'incision d'accès vestibulaire. atteignant 1 mm sous l'orifice de l'emboîture à travers le tunnel puis stabilisé à l'aide d'une micro vis à l'os alvéolaire apical à la base de l'emboîture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur osseuse
Délai: 2 années
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résultat continu
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur osseuse
Délai: 2 années
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résultat continu
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2 années
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profondeur de poche
Délai: 1,5 an
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résultat continu
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1,5 an
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PSE
Délai: 1,5 an
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résultat ordinal
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010556
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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