- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332185
Vestibulær socketterapi i kompromitterte stikkontakter
Vestibulær socket-terapi med umiddelbar implantatplassering for å håndtere kompromitterte ferske ekstraksjonssockets: en prospektiv enarms klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne protokollen ble atraumatisk tannekstraksjon utført ved bruk av periotomer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) under lokalbedøvelse (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spania). Deretter ble kontakten grundig curettet og debridert og gjentatte ganger irrigert med 100 ml anti-anaerob infusjonsløsning på 500 mg Metronidazol (Minapharm pharmaceuticals, Egypt). Roten ble deretter trimmet til halv lengde, overflaten renset med et ultralydsrenser og satt inn igjen i sokkelen med kronen festet til tilstøtende tenner. Etter seks dager ble roten fjernet og VST-protokollen ble implementert.
Vestibulær socket terapi (VST) inkluderte følgende trinn. a-traumatisk tannekstraksjon, socket curettet og skylt med vanlig saltvann grundig (Figur 2 a,b). Ett cm langt vestibulært tilgangssnitt ble laget ved bruk av et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) 3-4 mm apikalt til mucogingivalkrysset ved den relaterte sokkelen (. En subperiosteal tunnel ble opprettet som forbinder sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ved hjelp av periotomer og mikroperiosteale heiser (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). En prefabrikkert CAD CAM kirurgisk guide ble brukt til å levere implantatfiksturen (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) til dens forhåndsplanlagte plassering 3-4 mm apikalt til sokkelen med tilstrekkelig primær stabilitet oppnådd ved bruk av en momentnøkkel som når 30 Ncm dreiemoment ( Figur 2 g). Et fleksibelt kortikalt membranskjold som er laget av kortikalt bein av heterolog opprinnelse med en tykkelse på 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) ble hydrert og deretter trimmet og introdusert fra det vestibulære tilgangssnittet som nådde 1 mm under sokkelåpningen gjennom tunnelen stabiliserte seg deretter ved hjelp av en membranstift eller en mikroskrue til alveolarbenet apikalet til bunnen av sokkelen (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Sokkelgapet mellom implantatet og skjoldet ble deretter pakket grundig med partikkelformet bentransplantat (75 % autogene benflis og 25 % deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) av hesteopprinnelse, fullstendig enzymdeantigenisert (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italia).
For pasienter som viser tynn bløtvevsfenotype (vurdert ved bruk av probetransparensmetoden) ble et subepitelialt bindevevstransplantat høstet ved bruk av en enkelt snittteknikk (Hürzeler MB & Weng D 1999) fra ganen som og festet til den indre overflaten av bløtvevstunnelen vegg med suturer. Til slutt ble det vestibulære snittet festet med 6/0 nylonsuturer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). Et anatomisk helbredende distanseprodusert ved stolside ble brukt til å forsegle sokkelåpningen. restaureringsfasen fant deretter sted 45 dager etter operasjonen til den endelige restaureringen endelig ble sementert 2 måneder etter operasjonen og fulgt opp i 2 år med CBCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- urestaurerbare maxillære fremre tenner
- med tilstrekkelig palatal og apikale bein som gjør det mulig å oppnå tilstrekkelig implantat primær stabilitet
- kompromitterte stikkontakter
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon
- røykere
- systemisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulart socket terapi
(VST) inkluderte følgende trinn.
a-traumatisk tanntrekking, socket curettet og skylt med vanlig saltvann grundig.
Ett cm langt vestibulært tilgangssnitt ble laget ved bruk av et 15c blad 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset ved den relaterte sokkelen.
En subperiosteal tunnel ble opprettet som forbinder sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ved hjelp av periotomer og mikroperiosteale elevatorer. Et fleksibelt kortikalt membranskjold som er laget av kortikalt bein av heterolog opprinnelse med 0,6 mm tykkelse ble hydrert og deretter trimmet og introdusert fra det vestibulære tilgangssnittet nå 1 mm under socket-åpningen gjennom tunnelen og stabiliseres deretter ved hjelp av en mikroskrue til alveolarbenet apikalet til bunnen av socket.
|
(VST) inkluderte følgende trinn.
a-traumatisk tanntrekking, socket curettet og skylt med vanlig saltvann grundig.
Ett cm langt vestibulært tilgangssnitt ble laget ved bruk av et 15c blad 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset ved den relaterte sokkelen.
En subperiosteal tunnel ble opprettet som forbinder sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ved hjelp av periotomer og mikroperiosteale elevatorer. Et fleksibelt kortikalt membranskjold som er laget av kortikalt bein av heterolog opprinnelse med 0,6 mm tykkelse ble hydrert og deretter trimmet og introdusert fra det vestibulære tilgangssnittet nå 1 mm under socket-åpningen gjennom tunnelen og stabiliseres deretter ved hjelp av en mikroskrue til alveolarbenet apikalet til bunnen av socket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beintykkelse
Tidsramme: 2 år
|
kontinuerlig resultat
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhøyde
Tidsramme: 2 år
|
kontinuerlig resultat
|
2 år
|
|
lommedybde
Tidsramme: 1,5 år
|
kontinuerlig resultat
|
1,5 år
|
|
PES
Tidsramme: 1,5 år
|
ordinært utfall
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0010556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .