- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04332185
Terapie vestibulárních zásuvek v kompromitovaných zásuvkách
Terapie vestibulárních zásuvek s okamžitým umístěním implantátu pro zvládnutí ohrožených zásuvek pro čerstvou extrakci: Prospektivní klinická studie s jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto protokolu byla atraumatická extrakce zubu provedena pomocí periotomů (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo) v lokální anestezii (ARTINIBSA 4% 1:100 000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Španělsko). Poté byla zásuvka důkladně kyretována a debridesována a opakovaně proplachována 100 ml antianaerobního infuzního roztoku 500 mg metronidazolu (Minapharm pharmaceuticals, Egypt). Kořen byl poté oříznut na polovinu, jeho povrch byl vyčištěn ultrazvukovým čističem a znovu vložen do lůžka s korunkou připojenou k sousedním zubům. Po šesti dnech byl kořen odstraněn a byl implementován protokol VST.
Terapie vestibulární zásuvky (VST) zahrnovala následující kroky. a-traumatickou extrakci zubu, objímka byla kyretována a důkladně opláchnuta normálním fyziologickým roztokem (obrázek 2 a,b). Incize vestibulárního přístupu o délce 1 cm byla provedena pomocí 15c čepele (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo) 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení v příslušné jamce (. Byl vytvořen subperiosteální tunel spojující ústí zásuvky a vestibulární přístupovou incizi pomocí periotomů a mikroperiosteálních elevátorů (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo). Prefabrikované chirurgické vedení CAD CAM bylo použito k zavedení fixtury implantátu (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) na jeho předem plánované místo 3-4 mm apikálně k základně zásuvky s adekvátní primární stabilitou dosaženou pomocí momentového klíče dosahujícího točivého momentu 30 Ncm ( Obrázek 2 g). Flexibilní kortikální membránový štít, který je vyroben z kortikální kosti heterologního původu o tloušťce 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Itálie) byl hydratován a poté oříznut a zaveden z vestibulární přístupové incize dosahující 1 mm pod otvor zásuvky. tunel se poté stabilizoval pomocí membránového sponkování nebo mikrošroubu k alveolární kosti apikálně k základně jamky (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Mezera objímky mezi implantátem a štítem byla poté důkladně zabalena částicovým kostním štěpem (75 % autogenních kostních štěpků a 25 % deproteinovaného kostního minerálu hovězího dobytka (DBBM) koňského původu, plně deantigenizovaného enzymem (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Itálie).
U pacientů s fenotypem tenké měkké tkáně (hodnoceno metodou transparentnosti sondy) byl odebrán subepiteliální štěp pojivové tkáně pomocí techniky jediného řezu (Hürzeler MB & Weng D 1999) z patra, které bylo připevněno k vnitřnímu povrchu tunelu měkkých tkání. stěna se stehy. Nakonec byla vestibulární incize zajištěna nylonovými stehy 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo). K utěsnění otvoru zásuvky byl použit anatomický léčebný abutment vyrobený na židli. restorativní fáze pak probíhala 45 dní po operaci, dokud nebyla konečná náhrada konečně zacementována 2 měsíce po operaci a sledována po dobu 2 let pomocí CBCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nerekonstruovatelné přední čelistní zuby
- s adekvátní palatinovou a apikální kostí, která umožňuje dosažení adekvátní primární stability implantátu
- kompromitované zásuvky
Kritéria vyloučení:
- infekce
- kuřáků
- systémový stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie vestibulárních zásuvek
(VST) zahrnoval následující kroky.
a-traumatická extrakce zubu, zásuvka kyretována a důkladně opláchnuta normálním fyziologickým roztokem.
Incize vestibulárního přístupu o délce 1 cm byla provedena pomocí 15c čepele 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení v příslušné jamce.
Byl vytvořen subperiostální tunel spojující ústí zásuvky a vestibulární přístupovou incizi pomocí periotomů a mikroperiostálních elevátorů Flexibilní kortikální membránový štít, který je vyroben z kortikální kosti heterologního původu o tloušťce 0,6 mm, byl hydratován a poté oříznut a zaveden z vestibulární přístupové incize sahající 1 mm pod otvor jamky tunelem a poté stabilizován pomocí mikrošroubu k alveolární kosti apikálně ke spodině jamky.
|
(VST) zahrnoval následující kroky.
a-traumatická extrakce zubu, zásuvka kyretována a důkladně opláchnuta normálním fyziologickým roztokem.
Incize vestibulárního přístupu o délce 1 cm byla provedena pomocí 15c čepele 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení v příslušné jamce.
Byl vytvořen subperiostální tunel spojující ústí zásuvky a vestibulární přístupovou incizi pomocí periotomů a mikroperiostálních elevátorů Flexibilní kortikální membránový štít, který je vyroben z kortikální kosti heterologního původu o tloušťce 0,6 mm, byl hydratován a poté oříznut a zaveden z vestibulární přístupové incize sahající 1 mm pod otvor jamky tunelem a poté stabilizován pomocí mikrošroubu k alveolární kosti apikálně ke spodině jamky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka kosti
Časové okno: 2 roky
|
průběžný výsledek
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška kostí
Časové okno: 2 roky
|
průběžný výsledek
|
2 roky
|
|
hloubka kapsy
Časové okno: 1,5 roku
|
průběžný výsledek
|
1,5 roku
|
|
PES
Časové okno: 1,5 roku
|
pořadový výsledek
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0010556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce místa implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
Klinické studie na terapie vestibulární zásuvky
-
Plovdiv Medical UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubuBulharsko