- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332185
Vestibuläre Alveolentherapie bei geschädigten Alveolen
Vestibuläre Alveolentherapie mit sofortiger Implantatinsertion zur Behandlung beeinträchtigter frischer Extraktionsalveolen: Eine prospektive einarmige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Protokoll wurde die atraumatische Zahnextraktion unter Verwendung von Periotomen (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Deutschland) unter örtlicher Betäubung (ARTINIBSA 4 % 1:100.000) durchgeführt. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spanien). Danach wurde die Alveole gründlich kürettiert und debridiert und wiederholt mit 100 ml einer antianaeroben Infusionslösung von 500 mg Metronidazol (Minapharm Pharmaceuticals, Ägypten) gespült. Anschließend wurde die Wurzel auf die halbe Länge gekürzt, ihre Oberfläche mit einem Ultraschallreiniger gereinigt und wieder in die Höhle eingesetzt, wobei die Krone mit den benachbarten Zähnen verklebt wurde. Nach sechs Tagen wurde der Root entfernt und das VST-Protokoll implementiert.
Die Vestibular-Socket-Therapie (VST) umfasste die folgenden Schritte. Bei atraumatischer Zahnextraktion wurde die Alveole kürettiert und gründlich mit normaler Kochsalzlösung gespült (Abbildung 2 a,b). Mit einer 15c-Klinge (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Deutschland) wurde ein ein cm langer Einschnitt in den Vestibulärzugang 3–4 mm apikal des mukogingivalen Übergangs an der entsprechenden Pfanne vorgenommen (. Mithilfe von Periotomen und mikroperiostalen Elevatoren (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Deutschland) wurde ein subperiostaler Tunnel angelegt, der die Pfannenöffnung und den Vestibularzugangsschnitt verbindet. Eine vorgefertigte CAD-CAM-Bohrschablone wurde verwendet, um die Implantathalterung (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) an ihre vorab geplante Position 3-4 mm apikal zur Sockelbasis zu bringen, mit ausreichender Primärstabilität, die mit einem Drehmomentschlüssel erreicht wurde, der ein Drehmoment von 30 Ncm erreichte ( Abbildung 2 g). Ein flexibler kortikaler Membranschutz aus kortikalem Knochen heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Turin, Italien) wurde hydratisiert und dann zugeschnitten und vom Vestibularzugangsschnitt bis 1 mm unterhalb der Pfannenöffnung eingeführt Der Tunnel wurde dann mit einem Membrannagel oder einer Mikroschraube am Alveolarknochen apikal zur Alveolenbasis stabilisiert (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Der Hohlraum zwischen dem Implantat und dem Schild wurde dann gründlich mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt (75 % autogene Knochenspäne und 25 % deproteinisiertes bovines Knochenmineral (DBBM) von Pferden, vollständig enzymdeantigenisiert (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza – Italien).
Bei Patienten, die einen dünnen Weichteilphänotyp aufwiesen (bewertet mit der Sondentransparenzmethode), wurde ein subepitheliales Bindegewebstransplantat mit einer einzigen Inzisionstechnik (Hürzeler MB & Weng D 1999) aus dem Gaumen entnommen und an der Innenfläche des Weichteiltunnels befestigt Wand mit Nähten. Abschließend wurde der Vestibularschnitt mit 6/0-Nylonnähten (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Deutschland) gesichert. Zur Abdichtung der Pfannenöffnung wurde ein am Behandlungsstuhl gefertigter anatomischer Gingivaformer verwendet. Die restaurative Phase fand dann 45 Tage nach der Operation statt, bis die endgültige Restauration zwei Monate nach der Operation endgültig zementiert und zwei Jahre lang mittels DVT nachuntersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unrestaurierbare Oberkiefer-Frontzähne
- mit ausreichendem palatinalen und apikalen Knochen, der eine ausreichende Primärstabilität des Implantats ermöglicht
- kompromittierte Steckdosen
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Raucher
- systemischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Therapie der Vestibularishöhle
(VST) umfasste die folgenden Schritte.
atraumatische Zahnextraktion, die Alveole kürettiert und gründlich mit normaler Kochsalzlösung gespült.
Mit einer 15c-Klinge wurde 3–4 mm apikal des mukogingivalen Übergangs an der entsprechenden Pfanne ein ein cm langer Vestibularzugangsschnitt vorgenommen.
Mithilfe von Periotomen und mikroperiostalen Elevatoren wurde ein subperiostaler Tunnel geschaffen, der die Pfannenöffnung mit dem Vestibularzugangsschnitt verbindet. Ein flexibler kortikaler Membranschutz aus kortikalem Knochen heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm wurde hydratisiert und dann zugeschnitten und vom Vestibularzugangsschnitt eingeführt Bis 1 mm unterhalb der Alveolaröffnung durch den Tunnel reichend, dann mit einer Mikroschraube am Alveolarknochen apikal der Alveolarbasis stabilisieren.
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(VST) umfasste die folgenden Schritte.
atraumatische Zahnextraktion, die Alveole kürettiert und gründlich mit normaler Kochsalzlösung gespült.
Mit einer 15c-Klinge wurde 3–4 mm apikal des mukogingivalen Übergangs an der entsprechenden Pfanne ein ein cm langer Vestibularzugangsschnitt vorgenommen.
Mithilfe von Periotomen und mikroperiostalen Elevatoren wurde ein subperiostaler Tunnel geschaffen, der die Pfannenöffnung mit dem Vestibularzugangsschnitt verbindet. Ein flexibler kortikaler Membranschutz aus kortikalem Knochen heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm wurde hydratisiert und dann zugeschnitten und vom Vestibularzugangsschnitt eingeführt Bis 1 mm unterhalb der Alveolaröffnung durch den Tunnel reichend, dann mit einer Mikroschraube am Alveolarknochen apikal der Alveolarbasis stabilisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendicke
Zeitfenster: 2 Jahre
|
kontinuierliches Ergebnis
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenhöhe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
kontinuierliches Ergebnis
|
2 Jahre
|
Taschentiefe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
kontinuierliches Ergebnis
|
1,5 Jahre
|
PES
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Ordnungsergebnis
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0010556
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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