- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332185
Terapia de encaje vestibular en encajes comprometidos
Terapia de alvéolos vestibulares con colocación inmediata de implantes para el manejo de alvéolos de extracción frescos comprometidos: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo se realizó la extracción atraumática del diente utilizando periotomos (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemania) bajo anestesia local (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, España). Después de eso, el alvéolo se curetó y desbridó minuciosamente y se lavó repetidamente con 100 ml de solución de infusión antianaeróbica de 500 mg de metronidazol (Minapharm Pharmaceuticals, Egipto). Luego se recortó la raíz a la mitad de su longitud, se limpió la superficie con un limpiador ultrasónico y se reinsertó en el alvéolo con la corona adherida a los dientes adyacentes. Después de seis días, se eliminó la raíz y se implementó el protocolo VST.
La terapia del encaje vestibular (VST) incluyó los siguientes pasos. extracción dentaria atraumática, el alveolo se cureteó y se enjuagó minuciosamente con solución salina normal (Figura 2 a,b). Se realizó una incisión de acceso vestibular de un cm de largo con una hoja de 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemania) 3-4 mm apical a la unión mucogingival en el alvéolo relacionado (. Se creó un túnel subperióstico que conectaba el orificio del alvéolo y la incisión de acceso vestibular utilizando periotomos y microelevadores periósticos (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemania) . Se utilizó una guía quirúrgica CAD CAM prefabricada para colocar la fijación del implante (Biohorizons, Birmingham, Al, EE. UU.) en su ubicación preplanificada, 3-4 mm apical a la base del alveolo, con una estabilidad primaria adecuada lograda con una llave dinamométrica que alcanzó un par de 30 Ncm ( Figura 2g). Un escudo de membrana cortical flexible que está hecho de hueso cortical de origen heterólogo de 0,6 mm de espesor (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) fue hidratado y luego recortado e introducido desde la incisión de acceso vestibular alcanzando 1 mm por debajo del orificio del alvéolo a través de Luego, el túnel se estabilizó utilizando una tachuela de membrana o un microtornillo en el hueso alveolar apical a la base del alvéolo (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, EE. UU.). A continuación, el espacio del alvéolo entre el implante y el protector se taponó completamente con injerto óseo particulado (75 % de astillas de hueso autógeno y 25 % de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) de origen equino, totalmente desantigenizado con enzimas (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italia).
Para los pacientes que exhibían un fenotipo de tejido blando delgado (evaluado mediante el método de transparencia de la sonda), se obtuvo un injerto de tejido conectivo subepitelial mediante una técnica de incisión única (Hürzeler MB & Weng D 1999) del paladar que se aseguró a la superficie interna del túnel de tejido blando. pared con suturas. Finalmente, la incisión vestibular se aseguró con suturas de nailon 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Alemania). Se utilizó un pilar de cicatrización anatómico fabricado en el consultorio para sellar el orificio del encaje. Luego, la fase de restauración tuvo lugar 45 días después de la cirugía hasta que la restauración final finalmente se cementó a los 2 meses después de la cirugía y se realizó un seguimiento durante 2 años con CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes maxilares anteriores no restaurables
- con adecuado hueso palatino y apical que permita lograr una adecuada estabilidad primaria del implante
- enchufes comprometidos
Criterio de exclusión:
- infección
- fumadores
- condición sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de encaje vestibular
(VST) incluyó los siguientes pasos.
extracción del diente atraumática, el alveolo cureteado y enjuagado con solución salina normal a fondo.
Se realizó una incisión de acceso vestibular de un cm de largo utilizando una hoja de bisturí 15c de 3 a 4 mm apical a la unión mucogingival en el alvéolo relacionado.
Se creó un túnel subperióstico que conectaba el orificio del alvéolo y la incisión del acceso vestibular utilizando periotomos y microelevadores de periostio Se hidrató un escudo de membrana cortical flexible que está hecho de hueso cortical de origen heterólogo de 0,6 mm de espesor y luego se recortó e introdujo desde la incisión del acceso vestibular alcanzando 1 mm por debajo del orificio del alvéolo a través del túnel y luego estabilizado con un microtornillo al hueso alveolar apical a la base del alvéolo.
|
(VST) incluyó los siguientes pasos.
extracción del diente atraumática, el alveolo cureteado y enjuagado con solución salina normal a fondo.
Se realizó una incisión de acceso vestibular de un cm de largo utilizando una hoja de bisturí 15c de 3 a 4 mm apical a la unión mucogingival en el alvéolo relacionado.
Se creó un túnel subperióstico que conectaba el orificio del alvéolo y la incisión del acceso vestibular utilizando periotomos y microelevadores de periostio Se hidrató un escudo de membrana cortical flexible que está hecho de hueso cortical de origen heterólogo de 0,6 mm de espesor y luego se recortó e introdujo desde la incisión del acceso vestibular alcanzando 1 mm por debajo del orificio del alvéolo a través del túnel y luego estabilizado con un microtornillo al hueso alveolar apical a la base del alvéolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
grosor del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado continuo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado continuo
|
2 años
|
|
profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
resultado continuo
|
1,5 años
|
|
PSA
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
resultado ordinal
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0010556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .