- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332185
Vestibulaire Socket-therapie in gecompromitteerde sockets
Vestibulaire socket-therapie met onmiddellijke plaatsing van implantaten voor het beheer van gecompromitteerde verse extractie-sockets: een prospectief klinisch onderzoek met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit protocol werd atraumatische tandextractie uitgevoerd met behulp van periotomen (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland) onder plaatselijke verdoving (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spanje). Daarna werd de kom grondig gecuretteerd en gedebrideerd en herhaaldelijk geïrrigeerd met 100 ml anti-anaerobe infuusoplossing van 500 mg Metronidazol (Minapharm Pharmaceuticals, Egypte). De wortel werd vervolgens op halve lengte bijgesneden, het oppervlak werd gereinigd met een ultrasone reiniger en opnieuw in de kom geplaatst met de kroon vastgemaakt aan aangrenzende tanden. Na zes dagen werd de root verwijderd en werd het VST-protocol geïmplementeerd.
Vestibulaire sockettherapie (VST) omvatte de volgende stappen. a-traumatische tandextractie, de kom gecuretteerd en grondig gespoeld met normale zoutoplossing (Figuur 2a,b). Er werd een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie gemaakt met behulp van een 15c mes (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland) 3-4 mm apicaal van de mucogingivale overgang bij de bijbehorende kom (. Er werd een subperiosteale tunnel gemaakt die de kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie met elkaar verbindt met behulp van periotomen en micro-periosteale liften (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland). Een geprefabriceerde chirurgische CAD CAM-geleider werd gebruikt om de implantaatbevestiging (Biohorizons, Birmingham, Al, VS) naar de vooraf geplande locatie te brengen, 3-4 mm apicaal ten opzichte van de kokerbasis met voldoende primaire stabiliteit bereikt met behulp van een momentsleutel met een koppel van 30 Ncm ( figuur 2 g). Een flexibel corticaal membraanschild dat is gemaakt van corticaal bot van heterologe oorsprong met een dikte van 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italië) werd gehydrateerd en vervolgens bijgesneden en ingebracht vanuit de vestibulaire toegangsincisie tot 1 mm onder de kokeropening door de tunnel werd vervolgens gestabiliseerd met behulp van een membraantack of een microschroef op het alveolaire bot apicaal van de basis van de socket (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, VS). De kokeropening tussen het implantaat en het schild werd vervolgens grondig gevuld met deeltjesvormig bottransplantaat (75% autogene botschilfers en 25% gedeproteïneerd runderbotmineraal (DBBM) van paardenoorsprong, volledig enzymgedeantigeniseerd (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italië).
Voor patiënten met een dun fenotype van weke delen (beoordeeld met behulp van de sonde-transparantiemethode) werd een subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst met behulp van een enkele incisietechniek (Hürzeler MB & Weng D 1999) uit het gehemelte, dat werd bevestigd aan het binnenoppervlak van de tunnel van zacht weefsel. muur met hechtingen. Ten slotte werd de vestibulaire incisie vastgezet met 6/0 nylon hechtingen (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland). Een aan de stoel vervaardigd anatomisch herstelabutment werd gebruikt om de opening van de koker af te dichten. restauratieve fase vond vervolgens plaats 45 dagen na de operatie tot de definitieve restauratie uiteindelijk werd gecementeerd op 2 maanden na de operatie en gedurende 2 jaar werd opgevolgd met behulp van CBCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onherstelbare maxillaire voortanden
- met voldoende palatinaal en apicaal bot waarmee een adequate primaire stabiliteit van het implantaat kan worden bereikt
- gecompromitteerde stopcontacten
Uitsluitingscriteria:
- infectie
- rokers
- systemische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire kokertherapie
(VST) omvatte de volgende stappen.
a-traumatische tandextractie, de kom gecuretteerd en grondig gespoeld met normale zoutoplossing.
Er werd een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie gemaakt met behulp van een 15c mes 3-4 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang bij de betreffende kom.
Er werd een subperiosteale tunnel gemaakt die de opening van de koker en de vestibulaire toegangsincisie verbindt met behulp van periotomen en micro-periostale liften. Een flexibel corticaal membraanschild gemaakt van corticaal bot van heterologe oorsprong met een dikte van 0,6 mm werd gehydrateerd en vervolgens bijgesneden en ingebracht vanuit de vestibulaire toegangsincisie reiken tot 1 mm onder de opening van de koker door de tunnel en vervolgens gestabiliseerd met behulp van een microschroef op het alveolaire bot apicaal aan de basis van de koker.
|
(VST) omvatte de volgende stappen.
a-traumatische tandextractie, de kom gecuretteerd en grondig gespoeld met normale zoutoplossing.
Er werd een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie gemaakt met behulp van een 15c mes 3-4 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang bij de betreffende kom.
Er werd een subperiosteale tunnel gemaakt die de opening van de koker en de vestibulaire toegangsincisie verbindt met behulp van periotomen en micro-periostale liften. Een flexibel corticaal membraanschild gemaakt van corticaal bot van heterologe oorsprong met een dikte van 0,6 mm werd gehydrateerd en vervolgens bijgesneden en ingebracht vanuit de vestibulaire toegangsincisie reiken tot 1 mm onder de opening van de koker door de tunnel en vervolgens gestabiliseerd met behulp van een microschroef op het alveolaire bot apicaal aan de basis van de koker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
doorlopend resultaat
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot hoogte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
doorlopend resultaat
|
2 jaar
|
|
zak diepte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
doorlopend resultaat
|
1,5 jaar
|
|
PES
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
ordinale uitkomst
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0010556
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .