- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332185
Vestibulär uttagsterapi i komprometterade uttag
Vestibulär socket-terapi med omedelbar implantatplacering för att hantera komprometterade färska extraktionsuttag: en prospektiv enarmad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta protokoll utfördes atraumatisk tandextraktion med användning av periotomer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) under lokalbedövning (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Spanien). Därefter kurerades uttaget noggrant och debriderades och spolades upprepade gånger med 100 ml anti-anaerob infusionslösning av 500 mg Metronidazol (Minapharm pharmaceuticals, Egypten). Roten trimmades sedan till halv längd, dess yta rengjordes med en ultraljudsrengörare och sattes in i sockeln igen med kronan bunden till intilliggande tänder. Efter sex dagar togs roten bort och VST-protokollet implementerades.
Vestibulär socket terapi (VST) inkluderade följande steg. a-traumatisk tandutdragning, sockeln curetted och sköljd med normal koksaltlösning noggrant (Figur 2 a,b). En cm lång vestibulär åtkomstincision gjordes med hjälp av ett 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) 3-4 mm apikalt till mukogingivalövergången vid tillhörande uttag (. En subperiosteal tunnel skapades som förbinder sockelöppningen och det vestibulära åtkomstsnittet med hjälp av periotomer och mikroperiosteala hissar (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). En prefabricerad CAD CAM kirurgisk guide användes för att leverera implantatfixturen (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) till dess förplanerade plats 3-4 mm apikala till sockelbas med adekvat primär stabilitet uppnådd med en momentnyckel som når 30 Ncm vridmoment ( Figur 2 g). En flexibel kortikal membransköld som är gjord av kortikalt ben av heterologt ursprung med en tjocklek på 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) hydratiserades och trimmades sedan och infördes från det vestibulära åtkomstsnittet som nådde 1 mm under hålets öppning genom tunneln stabiliserades sedan med hjälp av ett membranstift eller en mikroskruv till alveolbenets apikala till basen av socket (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Sockelgapet mellan implantatet och skölden packades sedan noggrant med partikelformigt bentransplantat (75 % autogena benspån och 25 % deproteiniserat bovint benmineral (DBBM) av hästursprung, helt enzymdeantigeniserat (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italien).
För patienter som uppvisar fenotyp av tunn mjukvävnad (bedömd med hjälp av sondtransparensmetoden) skördades ett subepitelialt bindvävstransplantat med användning av en teknik med enstaka snitt (Hürzeler MB & Weng D 1999) från gommen som fästes vid den inre ytan av mjukvävnadstunneln vägg med suturer. Slutligen säkrades det vestibulära snittet med 6/0 nylonsuturer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). En anatomisk läkningsdistans tillverkad vid stolssidan användes för att täta hylsan. restaurationsfasen ägde sedan rum 45 dagar efter operationen tills den slutliga restaureringen slutligen cementerades 2 månader efter operationen och följdes upp i 2 år med CBCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oåterställbara maxillära främre tänder
- med adekvat palatalt och apikalt ben som gör det möjligt att uppnå adekvat primär stabilitet för implantatet
- komprometterade uttag
Exklusions kriterier:
- infektion
- rökare
- systemiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulart socket terapi
(VST) inkluderade följande steg.
a-traumatisk tandutdragning, sockeln curetted och sköljd med vanlig koksaltlösning noggrant .
En cm lång vestibulär åtkomstincision gjordes med användning av ett 15c-blad 3-4 mm apikalt till mukogingivalövergången vid den relaterade uttaget.
En subperiosteal tunnel skapades som förbinder sockelöppningen och det vestibulära åtkomstsnittet med hjälp av periotomer och mikroperiosteala elevatorer. En flexibel kortikal membransköld som är gjord av kortikalt ben av heterologt ursprung med 0,6 mm tjocklek hydratiserades och trimmades sedan och infördes från det vestibulära åtkomstsnittet nådde 1 mm under hålets öppning genom tunneln och stabiliserades sedan med hjälp av en mikroskruv till alveolbenet apikala till botten av hålet.
|
(VST) inkluderade följande steg.
a-traumatisk tandutdragning, sockeln curetted och sköljd med vanlig koksaltlösning noggrant .
En cm lång vestibulär åtkomstincision gjordes med användning av ett 15c-blad 3-4 mm apikalt till mukogingivalövergången vid tillhörande uttag.
En subperiosteal tunnel skapades som förbinder sockelöppningen och det vestibulära åtkomstsnittet med hjälp av periotomer och mikroperiosteala elevatorer. En flexibel kortikal membransköld som är gjord av kortikalt ben av heterologt ursprung med 0,6 mm tjocklek hydratiserades och trimmades sedan och infördes från det vestibulära åtkomstsnittet nådde 1 mm under hålets öppning genom tunneln och stabiliserades sedan med hjälp av en mikroskruv till alveolbenet apikala till botten av hålet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bentjocklek
Tidsram: 2 år
|
kontinuerligt resultat
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benhöjd
Tidsram: 2 år
|
kontinuerligt resultat
|
2 år
|
|
fickans djup
Tidsram: 1,5 år
|
kontinuerligt resultat
|
1,5 år
|
|
PES
Tidsram: 1,5 år
|
ordinarie resultat
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0010556
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .