- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04332185
Vestibulær Socket Therapy i kompromitterede Sockets
Vestibulær socket-terapi med øjeblikkelig implantatplacering til håndtering af kompromitterede friske ekstraktionssockets: et prospektivt enkeltarms klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne protokol blev atraumatisk tandekstraktion udført under anvendelse af periotomer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) under lokalbedøvelse (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, SPANIEN). Derefter blev soklen grundigt curettet og debrideret og gentagne gange skyllet med 100 ml anti-anaerob infusionsopløsning af 500 mg Metronidazol (Minapharm pharmaceuticals, Egypten). Roden blev derefter trimmet til halv længde, dens overflade renset med et ultralydsrenser og genindsat i soklen med kronen bundet til tilstødende tænder. Efter seks dage blev roden fjernet, og VST-protokollen blev implementeret.
Vestibulær socket terapi (VST) omfattede følgende trin. a-traumatisk tandudtrækning, fatningen curettes og skylles grundigt med normalt saltvand (Figur 2 a,b). Et-cm langt vestibulært adgangssnit blev lavet ved hjælp af et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingivalforbindelsen ved den relaterede fatning (. En subperiosteal tunnel blev oprettet, der forbinder fatningsåbningen og det vestibulære adgangssnit ved hjælp af periotomer og mikroperiosteale elevatorer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). En præfabrikeret CAD CAM kirurgisk guide blev brugt til at levere implantatfiksturen (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) til dens forudplanlagte placering 3-4 mm apikalt til sokkelbase med tilstrækkelig primær stabilitet opnået ved hjælp af en momentnøgle, der når 30 Ncm moment ( Figur 2 g). Et fleksibelt kortikalt membranskjold, der er lavet af kortikal knogle af heterolog oprindelse med en tykkelse på 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) blev hydreret og derefter trimmet og indført fra det vestibulære adgangssnit, der nåede 1 mm under fatningsåbningen gennem tunnelen stabiliserede sig derefter ved hjælp af en membranstift eller en mikroskrue til den alveolære knogle apikale til bunden af soklen (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Sokkelmellemrummet mellem implantatet og skjoldet blev derefter pakket grundigt med partikelformet knogletransplantat (75 % autogene knoglechips og 25 % deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) af hesteoprindelse, fuldstændigt enzymdeantigeniseret (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italien).
For patienter, der udviser tynd bløddelsfænotype (vurderet ved hjælp af probetransparency-metoden) blev et subepitelialt bindevævstransplantat høstet ved hjælp af en enkelt incisionsteknik (Hürzeler MB & Weng D 1999) fra ganen, som og fastgjort til den indre overflade af bløddelstunnelen væg med suturer. Til sidst blev det vestibulære snit fastgjort med 6/0 nylonsuturer (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). Et anatomisk helbredende abutment fremstillet ved stolesiden blev brugt til at forsegle fatningsåbningen. restaurationsfasen fandt derefter sted 45 dage efter operationen, indtil den endelige restaurering endelig blev cementeret 2 måneder efter operationen og fulgt op i 2 år med CBCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uoprettelige maksillære fortænder
- med tilstrækkelig palatal og apikal knogle, der gør det muligt at opnå tilstrækkelig primær stabilitet i implantatet
- kompromitterede stikkontakter
Ekskluderingskriterier:
- infektion
- rygere
- systemisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulart socket terapi
(VST) inkluderede følgende trin.
a-traumatisk tandudtrækning, fatningen curettes og skylles grundigt med normalt saltvand.
Et-cm langt vestibulær adgangssnit blev lavet under anvendelse af et 15c-blad 3-4 mm apikalt til mucogingival-forbindelsen ved den relaterede fatning.
En subperiosteal tunnel blev skabt, der forbinder fatningsåbningen og det vestibulære adgangssnit ved hjælp af periotomer og mikroperiosteale elevatorer. Et fleksibelt kortikalt membranskjold, der er lavet af kortikal knogle af heterolog oprindelse på 0,6 mm tykkelse, blev hydreret og derefter trimmet og indført fra det vestibulære adgangssnit. nåede 1 mm under fatningsåbningen gennem tunnelen og stabiliseredes derefter ved hjælp af en mikroskrue til alveolærknoglen apikalet til bunden af fatningen.
|
(VST) inkluderede følgende trin.
a-traumatisk tandudtrækning, fatningen curettes og skylles grundigt med normalt saltvand.
Et-cm langt vestibulær adgangssnit blev lavet under anvendelse af et 15c-blad 3-4 mm apikalt til mucogingival-forbindelsen ved den relaterede fatning.
En subperiosteal tunnel blev skabt, der forbinder fatningsåbningen og det vestibulære adgangssnit ved hjælp af periotomer og mikroperiosteale elevatorer. Et fleksibelt kortikalt membranskjold, der er lavet af kortikal knogle af heterolog oprindelse på 0,6 mm tykkelse, blev hydreret og derefter trimmet og indført fra det vestibulære adgangssnit. nåede 1 mm under fatningsåbningen gennem tunnelen og stabiliseredes derefter ved hjælp af en mikroskrue til alveolærknoglen apikalet til bunden af fatningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogletykkelse
Tidsramme: 2 år
|
kontinuerligt resultat
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglehøjde
Tidsramme: 2 år
|
kontinuerligt resultat
|
2 år
|
|
lomme dybde
Tidsramme: 1,5 år
|
kontinuerligt resultat
|
1,5 år
|
|
PES
Tidsramme: 1,5 år
|
ordinært resultat
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private Practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatstedsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
Kliniske forsøg med vestibulær socket terapi
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Owlet Baby Care, Inc.Afsluttet
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Ahliyya Amman UniversityIkke rekrutterer endnuUdholdenhedstid under stirring