Registre international d'évaluation clinique COVID19, (HOPE COVID 19)

INTRODUCTION. La maladie causée par le nouveau virus respiratoire (coronavirus) désigné sous le nom de SARS-CoV-2 a récemment été classée comme pandémie par l'OMS.

Avec un nombre croissant de cas confirmés dans la plupart des pays du monde, elle est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes et a motivé la mise en place de mesures aux niveaux national et international avec un grand impact sur le mode de vie des populations à travers toute la planète.

De plus, cette condition menace actuellement de nombreux pays avec l'effondrement des systèmes de santé, produisant de graves problèmes logistiques dus à une affectation importante de la population, ce qui peut aggraver le pronostic des personnes principalement touchées par le COVID 19 et d'autres patients atteints de différentes pathologies et qui peuvent avoir difficultés à se faire soigner.

Des informations cliniques limitées sont disponibles et généralement limitées à la population asiatique, puisque les premiers cas ont été identifiés à Wuhan (Hubei, Chine).

BUT. L'objectif principal de la présente étude est de caractériser finement le profil clinique des patients infectés par le COVID-19 afin d'élaborer un score clinique pronostique simple permettant, dans des cas sélectionnés, une prise de décision logistique rapide (sortie avec suivi, référence en /hôpitaux de campagne ou admission dans des centres hospitaliers plus complexes).

Comme objectifs secondaires, l'analyse de l'influence ajustée au risque des traitements (c. ACEI, ARA) et les comorbidités antérieures des patients infectés par la maladie seront réalisées.

CONCEPTION ET ANALYSE STATISTIQUE Registre transversal et ambispectif, type « tout venant » en vie réelle, avec participation volontaire, sans financement ni conflits d'intérêts. Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur qui bénéficiera du soutien statistique avancé de la fondation IMAS (Institut pour l'amélioration des soins de santé, Madrid, Espagne), qui servira de noyau statistique.

Niveau international.

PROTOCOLE DES PARTICIPANTS. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Clinico San Carlos (20/241-E) et le conseil institutionnel de chaque centre participant. Il a reçu une classification AEMPS (EPA-0D).

Les chercheurs visent à sélectionner tous les patients soignés dans n'importe quel centre de santé (avec des lits d'hôpital), qui sont sortis ou sont décédés au moment de l'évaluation.

Tous seront considérés comme éligibles avec un test COVID 19 positif (tout type) ou si leurs médecins traitants les considèrent comme très susceptibles d'avoir présenté l'infection.

Compte tenu des caractéristiques anonymes du registre et de la situation d'alerte sanitaire générée par le virus, il n'est en principe pas jugé nécessaire de fournir un consentement éclairé écrit.

- Critères d'inclusion Patients sortis (décédés ou vivants) de tout centre hospitalier avec un diagnostic confirmé ou une suspicion élevée de COVID-19.

Il n'y a pas de critères d'exclusion, sauf le refus explicite du patient de participer.

BASE DE DONNÉES. Une base de données anonymisée est présentée sous format électronique, à remplir dans chaque centre participant (www.HopeProjectMD.com).

En théorie, toutes les informations pourraient être obtenues à partir de dossiers électroniques (antécédents médicaux).

S'il le juge nécessaire, l'investigateur peut appeler les patients afin d'établir leur statut vital (fortement justifié), ainsi que les résultats du test ARN (ou anticorps), s'ils étaient en attente lors de leur séjour.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON. Il ne serait pas possible d'estimer la taille de l'échantillon sur la base des rapports de la littérature. Ainsi, HOPE visera à obtenir le maximum de patients possible.

RÉSULTATS. Primaire : mortalité toutes causes confondues. Les principaux contributeurs à l'augmentation de la mortalité seront évalués.

Secondaire : Evénements de séjour, définis par le médecin traitant.

• En séjour hospitalier.
• Insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale.
• Insuffisance respiratoire.
• Atteinte des voies respiratoires supérieures.
• Pneumonie.
• État septique.
• Syndrome de réponse inflammatoire systémique.
• Saignement cliniquement pertinent.
• Hémoptysie.
• Événement embolique
• Autres complications.
• Causes de décès. En fonction des résultats de l'analyse intermédiaire principale, le DB principal pourrait être légèrement modifié et plusieurs sous-analyses pourraient être proposées après des analyses de sensibilité.