International COVID19 Clinical Evaluation Registry, (HOPE COVID 19)

INTRODUKTION. Sjukdomen som orsakas av det nya luftvägsviruset (coronavirus) betecknat som SARS-CoV-2 har nyligen klassificerats som en pandemi av WHO.

Med ett ökande antal bekräftade fall i de flesta länder världen över, är det ansvarigt för en betydande sjuklighet och dödlighet och har motiverat genomförandet av åtgärder på nationell och internationell nivå med stor inverkan på människors levnadssätt över hela planeten.

Dessutom hotar detta tillstånd för närvarande många länder med att sjukvårdssystemen kollapsar, vilket orsakar allvarliga logistiska problem på grund av omfattande påverkan av befolkningen, vilket kan försämra prognosen för de som främst drabbats av covid 19 och andra patienter med olika patologier och som kan ha svårigheter att få sjukvård.

Begränsad klinisk information finns tillgänglig och generellt begränsad till den asiatiska befolkningen, eftersom de första fallen identifierades i Wuhan (Hubei, Kina).

SYFTE. Huvudsyftet med denna studie är att noggrant karakterisera den kliniska profilen för patienter infekterade med covid-19 för att utveckla en enkel prognostisk klinisk poäng som möjliggör, i utvalda fall, snabbt logistiskt beslutsfattande (utskrivning med uppföljning, remiss till provisorisk /fältsjukhus eller intagning på mer komplexa sjukhuscentra).

Som sekundära mål kan analysen av den riskjusterade påverkan av behandlingar (dvs. ACEI, ARB) och tidigare samsjukligheter hos patienter infekterade med sjukdomen kommer att utföras.

DESIGN OCH STATISTISK ANALYS Tvärsektions- och ambispektivt register, en "all comers"-typ i verkligheten, med frivilligt deltagande, utan finansiering eller intressekonflikter. Det är en studie initierad av forskare som kommer att ha avancerad statistiskt stöd från IMAS-stiftelsen (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spanien), som kommer att fungera som statistisk kärna.

Internationell nivå.

DELTAGARPROTOKOLL. Studien har godkänts av Hospital Clinico San Carlos etiska kommitté (20/241-E) och institutionsstyrelsen för varje deltagande center. Den har fått en AEMPS-klassificering (EPA-0D).

Forskarna strävar efter att välja ut alla patienter som besöks på någon vårdcentral (med i sjukhussängar), som har skrivits ut eller har avlidit vid tidpunkten för utvärderingen.

Alla kommer att anses vara kvalificerade med ett positivt covid 19-test (vilken typ som helst) eller om deras behandlande läkare anser att de med stor sannolikhet har presenterat infektionen.

Med tanke på registrets anonyma egenskaper och den hälsolarmsituation som viruset genererar, anses det i princip inte vara nödvändigt att lämna skriftligt informerat samtycke.

- Inklusionskriterier Patienter som skrivs ut (döda eller levande) från ett sjukhus med en bekräftad diagnos eller en hög misstanke om covid-19.

Det finns inga uteslutningskriterier, förutom patientens uttryckliga vägran att delta.

DATABAS. En anonymiserad databas presenteras i elektroniskt format, som ska fyllas i vid varje deltagande center (www.HopeProjectMD.com).

I teorin kunde all information hämtas från elektroniska journaler (sjukhistoria).

Om det bedöms nödvändigt kan utredaren ringa patienter för att fastställa deras vitalstatus (starkt motiverat), såväl som resultaten av RNA-testet (eller antikroppen), om de var under behandling under vistelsen.

PROVSTORLEK. Det skulle inte vara möjligt att uppskatta för urvalsstorleken baserat på litteraturrapporter. Därför kommer HOPE att sträva efter att få så många patienter som möjligt.

RESULTAT. Primär: Dödlighet av alla orsaker. De största bidragsgivarna till ökad dödlighet kommer att bedömas.

Sekundär: Vid vistelsehändelser, definierade av den behandlande läkaren.

• På sjukhusvistelse.
• Hjärtsvikt.
• Njursvikt.
• Andningsinsufficiens.
• Inblandning i övre luftvägarna.
• Lunginflammation.
• Sepsis.
• Systemiskt inflammatoriskt svar syndrom.
• Kliniskt relevant blödning.
• Hemoptys.
• Embolisk händelse
• Andra komplikationer.
• Dödsorsaker. Beroende på resultaten av den huvudsakliga interimsanalysen kan den huvudsakliga DB ändras något och flera delanalyser kan föreslås efter känslighetsanalyser.