Registro Internacional de Evaluación Clínica COVID19, (HOPE COVID 19)

INTRODUCCIÓN. La enfermedad causada por el nuevo virus respiratorio (coronavirus) designado como SARS-CoV-2 ha sido clasificada recientemente como pandemia por la OMS.

Con un número creciente de casos confirmados en la mayoría de los países del mundo, es responsable de una importante morbilidad y mortalidad y ha motivado la implementación de medidas a nivel nacional e internacional con un gran impacto en la forma de vida de las personas en todo el planeta.

Además, esta condición actualmente amenaza a muchos países con el colapso de los sistemas de salud, produciendo serios problemas logísticos por afectación extensa de la población, lo que puede empeorar el pronóstico de los principales afectados por el COVID 19 y otros pacientes con diferentes patologías y que pueden tener dificultades para acceder a la asistencia sanitaria.

Se dispone de información clínica limitada y generalmente limitada a la población asiática, ya que los primeros casos se identificaron en Wuhan (Hubei, China).

OBJETIVO. El principal objetivo del presente estudio es caracterizar cuidadosamente el perfil clínico de pacientes infectados con COVID-19 para desarrollar un puntaje clínico pronóstico simple que permita, en casos seleccionados, una rápida toma de decisiones logísticas (alta con seguimiento, derivación a provisional). /hospitales de campaña o ingreso en centros hospitalarios más complejos).

Como objetivos secundarios, el análisis de la influencia ajustada al riesgo de los tratamientos (ie. Se realizarán IECA, ARA II) y comorbilidades previas de pacientes infectados con la enfermedad.

DISEÑO Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Registro transversal y ambispectivo, del tipo "todos los interesados" de la vida real, con participación voluntaria, sin financiación ni conflictos de interés. Es un estudio iniciado por un investigador que contará con el apoyo estadístico avanzado de la fundación IMAS (Instituto para la Mejora de la Atención Sanitaria, Madrid, España), que servirá como núcleo estadístico.

Nivel internacional.

PROTOCOLO DE PARTICIPANTES. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Clínico San Carlos (20/241-E) y el directorio institucional de cada centro participante. Ha recibido una clasificación AEMPS (EPA-0D).

Los investigadores pretenden seleccionar a todos los pacientes atendidos en cualquier centro de salud (con cama de hospital), que hayan sido dados de alta o hayan fallecido en el momento de la evaluación.

Todos serán considerados elegibles con una prueba COVID 19 positiva (cualquier tipo) o si sus médicos tratantes consideran que es muy probable que hayan presentado la infección.

Dadas las características anónimas del registro y la situación de alarma sanitaria generada por el virus, en principio, no se considera necesario prestar el consentimiento informado por escrito.

- Criterios de inclusión Pacientes dados de alta (fallecidos o vivos) de cualquier centro hospitalario con diagnóstico confirmado o alta sospecha de COVID-19.

No existen criterios de exclusión, salvo la negativa expresa del paciente a participar.

BASE DE DATOS. Se presenta una base de datos anonimizada en formato electrónico, para ser cumplimentada en cada centro participante (www.HopeProjectMD.com).

En teoría, toda la información podría obtenerse de registros electrónicos (historial médico).

Si lo considera necesario, el investigador puede llamar a los pacientes para establecer su estado vital (fuertemente justificado), así como los resultados de la prueba de ARN (o de anticuerpos), si estuvieran pendientes durante su estadía.

TAMAÑO DE LA MUESTRA. No sería posible estimar el tamaño de la muestra en base a los informes de la literatura. Por lo tanto, HOPE tendrá como objetivo obtener el máximo número de pacientes posible.

RESULTADOS. Primaria: Mortalidad por todas las causas. Se evaluarán los principales contribuyentes del aumento de la mortalidad.

Secundario: En eventos de estancia, definidos por el médico tratante.

• En estancia hospitalaria.
• Insuficiencia cardiaca.
• Insuficiencia renal.
• Insuficiencia respiratoria.
• Compromiso del tracto respiratorio superior.
• Neumonía.
• Septicemia.
• Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
• Sangrado clínicamente relevante.
• hemoptisis.
• evento embólico
• Otras complicaciones.
• Causas de muerte. Según los resultados del análisis intermedio principal, el DB principal podría modificarse ligeramente y podrían proponerse varios subanálisis después de los análisis de sensibilidad.