Kansainvälinen COVID19 Clinical Evaluation Registry, (HOPE COVID 19)

JOHDANTO. SARS-CoV-2:ksi nimetyn uuden hengitystieviruksen (koronaviruksen) aiheuttama sairaus on äskettäin luokiteltu WHO:n pandemiaksi.

Useimmissa maissa maailmanlaajuisesti vahvistettujen tapausten lisääntyessä se on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta ja on motivoinut kansallisten ja kansainvälisten toimenpiteiden toteuttamista, joilla on suuri vaikutus ihmisten elämäntapaan koko planeetalla.

Lisäksi tämä tila uhkaa tällä hetkellä monia maita terveydenhuoltojärjestelmien romahtamisella, mikä aiheuttaa vakavia logistisia ongelmia väestön laajan vaikutuksen vuoksi, mikä voi huonontaa COVID 19:n ensisijaisesti sairastuneiden ja muiden potilaiden ennustetta, joilla on erilaisia ​​patologioita ja joilla saattaa olla vaikeuksia saada terveydenhuoltoa.

Kliinistä tietoa on saatavilla rajoitetusti ja se rajoittuu yleensä Aasian väestöön, koska ensimmäiset tapaukset tunnistettiin Wuhanissa (Hubei, Kiina).

TARKOITUS. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkasti karakterisoida COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kliininen profiili, jotta voidaan kehittää yksinkertainen prognostinen kliininen pistemäärä, joka mahdollistaa valituissa tapauksissa nopean logistisen päätöksenteon (kotikirjautuminen seurannalla, lähete väliaikaiseen hoitoon). /kenttäsairaalat tai pääsy monimutkaisempiin sairaalakeskuksiin).

Toissijaisena tavoitteena on analysoida hoitojen riskipainotettua vaikutusta (esim. ACEI:t, ARB:t) ja taudin saaneiden potilaiden aiemmat liitännäissairaudet suoritetaan.

SUUNNITTELU JA TILASTOANALYYSI Poikkileikkaus ja laaja-alainen rekisteri, tosielämän "kaikki tulijat" -tyyppinen, vapaaehtoisella osallistumisella, ilman rahoitusta tai eturistiriitoja. Se on tutkijan käynnistämä tutkimus, jolla on edistynyt tilastollinen tuki IMAS-säätiöltä (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Espanja), joka toimii tilastollisena ytimenä.

Kansainvälinen taso.

OSALLISTUJEN PÖYTÄKIRJA. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Hospital Clinico San Carlosin eettinen komitea (20/241-E) ja kunkin osallistuvan keskuksen hallintoneuvosto. Se on saanut AEMPS-luokituksen (EPA-0D).

Tutkijoiden tavoitteena on valita kaikki missä tahansa terveyskeskuksessa (sairaalavuoteilla) hoidettavat potilaat, jotka ovat kotiutuneet tai kuolleet arvioinnin aikaan.

Kaikki katsotaan kelvollisiksi, jos heillä on positiivinen COVID 19 -testi (mikä tahansa tyyppi) tai jos hoitavat lääkärit pitävät heitä erittäin todennäköisenä tartunnan saaneen.

Kun otetaan huomioon rekisterin anonyymit ominaisuudet ja viruksen aiheuttama terveyshälytystilanne, kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei periaatteessa pidetä tarpeellisena.

- Sisällytämiskriteerit Potilaat, jotka on kotiutettu (kuollut tai elossa) mistä tahansa sairaalakeskuksesta, jolla on vahvistettu diagnoosi tai korkea COVID-19-epäilys.

Poissulkemiskriteereitä ei ole, lukuun ottamatta potilaan nimenomaista kieltäytymistä osallistumisesta.

TIETOKANTA. Anonyymi tietokanta esitetään sähköisessä muodossa, joka täytetään jokaisessa osallistuvassa keskuksessa (www.HopeProjectMD.com).

Teoriassa kaikki tiedot voitaisiin saada sähköisistä tietueista (sairaushistoria).

Tarvittaessa tutkija voi soittaa potilaille selvittääkseen heidän elintasonsa (voimakkaasti perusteltua) sekä RNA-testin (tai vasta-aine) tulokset, jos he olivat vireillä oleskelunsa aikana.

OTOSKOKO. Otoskokoa ei olisi mahdollista arvioida kirjallisuusraporttien perusteella. Siten HOPE pyrkii saamaan mahdollisimman paljon potilaita.

TULOKSET. Ensisijainen: kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Tärkeimmät lisääntyneen kuolleisuuden tekijät arvioidaan.

Toissijainen: Hoitavan lääkärin määrittelemät oleskelutapahtumat.

• Sairaalahoidossa.
• Sydämen vajaatoiminta.
• Munuaisten vajaatoiminta.
• Hengityksen vajaatoiminta.
• Ylempien hengitysteiden osallistuminen.
• Keuhkokuume.
• Sepsis.
• Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä.
• Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto.
• Hemoptysis.
• Embolinen tapahtuma
• Muita komplikaatioita.
• Kuoleman syyt. Pääasiallisen välianalyysin tuloksista riippuen pääasiallista DB:tä voitaisiin muuttaa hieman ja herkkyysanalyysien jälkeen voitaisiin ehdottaa useita alaanalyysejä.