International COVID19 Clinical Evaluation Registry, (HOPE COVID 19)

INTRODUKTION. Sygdommen forårsaget af det nye respiratoriske virus (coronavirus) betegnet som SARS-CoV-2 er for nylig blevet klassificeret som en pandemi af WHO.

Med et stigende antal bekræftede tilfælde i de fleste lande verden over, er det ansvarligt for en betydelig sygelighed og dødelighed og har motiveret gennemførelsen af ​​foranstaltninger på nationalt og internationalt plan med stor indflydelse på menneskers levevis over hele kloden.

Derudover truer denne tilstand i øjeblikket mange lande med et sammenbrud af sundhedssystemer, hvilket giver alvorlige logistiske problemer på grund af omfattende påvirkning af befolkningen, hvilket kan forværre prognosen for dem, der primært er ramt af COVID 19 og andre patienter med forskellige patologier, og som kan have vanskeligheder med at få sundhedsydelser.

Begrænset klinisk information er tilgængelig og generelt begrænset til den asiatiske befolkning, da de første tilfælde blev identificeret i Wuhan (Hubei, Kina).

FORMÅL. Hovedformålet med denne undersøgelse er omhyggeligt at karakterisere den kliniske profil af patienter inficeret med COVID-19 for at udvikle en simpel prognostisk klinisk score, der i udvalgte tilfælde muliggør hurtig logistisk beslutningstagning (udskrivning med opfølgning, henvisning til foreløbig /felthospitaler eller indlæggelse på mere komplekse hospitalscentre).

Som sekundære mål er analysen af ​​den risikojusterede indflydelse af behandlinger (dvs. ACEI'er, ARB'er) og tidligere komorbiditeter hos patienter inficeret med sygdommen vil blive udført.

DESIGN OG STATISTISK ANALYSE Tværsnits- og ambispektivt register, en "all comers"-type i det virkelige liv, med frivillig deltagelse, uden finansiering eller interessekonflikter. Det er en undersøgelse iværksat af forsker, der vil have avanceret statistisk støtte fra IMAS-fonden (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spanien), som vil fungere som statistisk kerne.

Internationalt niveau.

DELTAGERS PROTOKOL. Undersøgelsen er blevet godkendt af Hospital Clinico San Carlos Ethic Committee (20/241-E) og institutionsbestyrelsen for hvert deltagende center. Den har modtaget en AEMPS-klassifikation (EPA-0D).

Forskerne sigter mod at udvælge alle de patienter, der behandles på ethvert sundhedscenter (med i hospitalssenge), som er blevet udskrevet eller døde på tidspunktet for evalueringen.

Alle vil blive betragtet som kvalificerede med en positiv COVID 19-test (enhver type), eller hvis deres behandlende læger anser dem for højst sandsynligt at have præsenteret infektionen.

I betragtning af registrets anonyme karakteristika og sundhedsalarmsituationen, der genereres af virussen, anses det i princippet ikke for nødvendigt at give skriftligt informeret samtykke.

- Inklusionskriterier Patienter udskrevet (døde eller levende) fra et hospitalscenter med en bekræftet diagnose eller en COVID-19 høj mistanke.

Der er ingen udelukkelseskriterier, bortset fra patientens eksplicitte afvisning af at deltage.

DATABASE. En anonymiseret database præsenteres i elektronisk format, som skal udfyldes på hvert deltagende center (www.HopeProjectMD.com).

I teorien kunne al information hentes fra elektroniske journaler (sygehistorie).

Hvis det skønnes nødvendigt, kan investigator tilkalde patienter for at fastslå deres vitale status (stærkt berettiget) samt resultaterne af RNA-testen (eller antistoffet), hvis de var under behandling under deres ophold.

PRØVE STØRRELSE. Det ville ikke være muligt at estimere stikprøvestørrelsen baseret på litteraturrapporter. Derfor vil HOPE sigte mod at få det maksimale antal patienter som muligt.

RESULTATER. Primær: Dødelighed af alle årsager. De væsentligste bidragsydere til øget dødelighed vil blive vurderet.

Sekundær: Ved opholdshændelser, defineret af den behandlende læge.

• På hospitalsophold.
• Hjertefejl.
• Nyresvigt.
• Respiratorisk insufficiens.
• Involvering af øvre luftveje.
• Lungebetændelse.
• Sepsis.
• Systemisk inflammatorisk respons syndrom.
• Klinisk relevant blødning.
• Hæmoptyse.
• Embolsk begivenhed
• Andre komplikationer.
• Dødsårsager. Afhængigt af resultaterne af den primære foreløbige analyse kunne den primære DB ændres lidt, og flere delanalyser kunne foreslås efter følsomhedsanalyser.