International COVID19 Clinical Evaluation Registry, (HOPE COVID 19)

INTRODUKSJON. Sykdommen forårsaket av det nye luftveisviruset (koronavirus) betegnet som SARS-CoV-2 har nylig blitt klassifisert som en pandemi av WHO.

Med et økende antall bekreftede tilfeller i de fleste land over hele verden, er det ansvarlig for en betydelig sykelighet og dødelighet og har motivert implementering av tiltak på nasjonalt og internasjonalt nivå med stor innvirkning på levemåten til mennesker over hele planeten.

I tillegg truer denne tilstanden for tiden mange land med kollaps av helsesystemer, og gir alvorlige logistiske problemer på grunn av omfattende påvirkning av befolkningen, noe som kan forverre prognosen for de som primært er rammet av COVID 19 og andre pasienter med forskjellige patologier og som kan ha vanskeligheter med å få helsehjelp.

Begrenset klinisk informasjon er tilgjengelig og generelt begrenset til den asiatiske befolkningen, siden de første tilfellene ble identifisert i Wuhan (Hubei, Kina).

HENSIKT. Hovedmålet med denne studien er å nøye karakterisere den kliniske profilen til pasienter infisert med COVID-19 for å utvikle en enkel prognostisk klinisk poengsum som tillater, i utvalgte tilfeller, rask logistisk beslutningstaking (utskrivning med oppfølging, henvisning til foreløpig /feltsykehus eller innleggelse til mer komplekse sykehussentre).

Som sekundære mål er analysen av den risikojusterte påvirkningen av behandlinger (dvs. ACEI, ARB) og tidligere komorbiditeter hos pasienter infisert med sykdommen vil bli utført.

DESIGN OG STATISTISK ANALYSE Tverrsnitts- og ambispektivt register, en "alle som kommer" i virkeligheten, med frivillig deltakelse, uten finansiering eller interessekonflikter. Det er en studie initiert av forsker som vil ha avansert statistisk støtte fra IMAS-stiftelsen (Institute for the Improvement of Health Care, Madrid, Spania), som vil fungere som statistisk kjerne.

Internasjonalt nivå.

DELTAKERPROTOKOLL. Studien er godkjent av Hospital Clinico San Carlos etiske komité (20/241-E) og institusjonsstyret for hvert deltakende senter. Den har mottatt en AEMPS-klassifisering (EPA-0D).

Forskerne tar sikte på å velge ut alle pasienter som er tilstede på et helsesenter (med i sykehussenger), som har blitt utskrevet eller døde på tidspunktet for evalueringen.

Alle vil bli betraktet som kvalifiserte med en positiv COVID 19-test (hvilken type som helst) eller hvis deres behandlende leger anser det for stor sannsynlighet for at de har presentert infeksjonen.

Gitt de anonyme egenskapene til registeret og helsealarmsituasjonen generert av viruset, anses det i prinsippet ikke nødvendig å gi skriftlig informert samtykke.

- Inklusjonskriterier Pasienter utskrevet (døde eller levende) fra et sykehussenter med bekreftet diagnose eller høy mistanke om COVID-19.

Det er ingen eksklusjonskriterier, bortsett fra pasientens eksplisitte avslag på å delta.

DATABASE. En anonymisert database presenteres i elektronisk format, som skal fylles ut ved hvert deltakersenter (www.HopeProjectMD.com).

I teorien kunne all informasjon hentes fra elektroniske journaler (sykehistorie).

Hvis det anses nødvendig, kan etterforskeren ringe pasienter for å fastslå deres vitale status (sterkt berettiget), samt resultatene av RNA-testen (eller antistoffet), hvis de var til behandling under oppholdet.

PRØVE STØRRELSE. Det vil ikke være mulig å estimere for utvalgsstørrelsen basert på litteraturrapporter. Dermed vil HOPE ha som mål å få et maksimalt antall pasienter.

UTFALL. Primær: Dødelighet av alle årsaker. De viktigste bidragsyterne til økt dødelighet vil bli vurdert.

Sekundær: Ved oppholdshendelser, definert av behandlende lege.

• På sykehusopphold.
• Hjertefeil.
• Nyresvikt.
• Respiratorisk insuffisiens.
• Involvering av øvre luftveier.
• Lungebetennelse.
• Sepsis.
• Systemisk inflammatorisk respons syndrom.
• Klinisk relevant blødning.
• Hemoptyse.
• Embolsk hendelse
• Andre komplikasjoner.
• Dødsårsaker. Avhengig av resultatene fra hovedinterimanalysen, kan hoved-DB endres litt og flere delanalyser kan foreslås etter sensitivitetsanalyser.