Международный реестр клинической оценки COVID19, (HOPE COVID 19)

ВВЕДЕНИЕ. Заболевание, вызванное новым респираторным вирусом (коронавирусом), обозначенным как SARS-CoV-2, недавно было классифицировано ВОЗ как пандемия.

С ростом числа подтвержденных случаев в большинстве стран мира он является причиной значительной заболеваемости и смертности и мотивирует принятие мер на национальном и международном уровнях, оказывающих большое влияние на образ жизни людей на всей планете.

Кроме того, это состояние в настоящее время грозит многим странам коллапсом систем здравоохранения, создавая серьезные логистические проблемы из-за обширного поражения населения, что может ухудшить прогноз для тех, кто в первую очередь пострадал от COVID-19, и других пациентов с различной патологией, у которых может быть трудности с получением медицинской помощи.

Доступна ограниченная клиническая информация, и в основном она ограничивается азиатским населением, поскольку первые случаи были выявлены в Ухане (Хубэй, Китай).

ЦЕЛЬ. Основная цель настоящего исследования — тщательно охарактеризовать клинический профиль пациентов, инфицированных COVID-19, для разработки простой прогностической клинической шкалы, позволяющей в отдельных случаях быстро принимать логистические решения (выписка с последующим наблюдением, направление на временное лечение). /полевые госпитали или прием в более сложные госпитальные центры).

В качестве второстепенных целей анализ влияния лечения с поправкой на риск (т. ИАПФ, БРА) и предшествующие сопутствующие заболевания пациентов, инфицированных этим заболеванием.

ДИЗАЙН И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Перекрёстный и неоднозначный реестр, реальный тип «всех желающих», с добровольным участием, без финансирования или конфликта интересов. Это исследование, инициированное исследователем, которое будет иметь расширенную статистическую поддержку со стороны фонда IMAS (Институт улучшения здравоохранения, Мадрид, Испания), который будет служить статистическим ядром.

Международный уровень.

ПРОТОКОЛ УЧАСТНИКОВ. Исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Clinico San Carlos (20/241-E) и институциональным советом каждого участвующего центра. Он получил классификацию AEMPS (EPA-0D).

Исследователи стремятся выбрать всех пациентов, посещаемых в любом медицинском центре (на больничных койках), которые были выписаны или умерли на момент оценки.

Все будут считаться подходящими для участия в программе с положительным тестом на COVID-19 (любого типа) или если их лечащие врачи сочтут, что они с высокой вероятностью заразились инфекцией.

Учитывая анонимные характеристики реестра и ситуацию, вызывающую тревогу в отношении здоровья, вызванную вирусом, предоставление письменного информированного согласия в принципе не считается необходимым.

- Критерии включения Пациенты, выписанные (умершие или живые) из любого больничного центра с подтвержденным диагнозом или высоким подозрением на COVID-19.

Критериев исключения нет, за исключением явного отказа пациента от участия.

БАЗА ДАННЫХ. Анонимизированная база данных представлена ​​в электронном формате для заполнения в каждом участвующем центре (www.HopeProjectMD.com).

Теоретически всю информацию можно было бы получить из электронных записей (истории болезни).

При необходимости исследователь может вызвать пациентов, чтобы установить их жизненный статус (строго оправдано), а также результаты теста на РНК (или антитела), если они ожидались во время их пребывания.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА. Невозможно оценить размер выборки на основе литературных отчетов. Таким образом, НАДЕЖДА будет стремиться получить максимально возможное количество пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Первичная: смертность от всех причин. Будут оценены основные факторы повышенной смертности.

Вторичные: При явлениях пребывания, определяемых лечащим врачом.

• Пребывание в больнице.
• Сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Дыхательная недостаточность.
• Поражение верхних дыхательных путей.
• Пневмония.
• Сепсис.
• Синдром системной воспалительной реакции.
• Клинически значимое кровотечение.
• Кровохарканье.
• Эмболическое событие
• Другие осложнения.
• Причины смерти. В зависимости от результатов основного промежуточного анализа основная БД может быть немного изменена, и после анализа чувствительности может быть предложено несколько поданализов.