Mezinárodní registr klinického hodnocení COVID19, (HOPE COVID 19)

ÚVOD. Onemocnění způsobené novým respiračním virem (koronavirem) označeným jako SARS-CoV-2 bylo nedávno WHO klasifikováno jako pandemie.

S rostoucím počtem potvrzených případů ve většině zemí světa je odpovědný za významnou nemocnost a mortalitu a motivoval k realizaci opatření na národní i mezinárodní úrovni s velkým dopadem na způsob života lidí na celé planetě.

Tento stav navíc v současnosti ohrožuje mnoho zemí kolapsem zdravotnických systémů, což způsobuje vážné logistické problémy kvůli rozsáhlému postižení populace, což může zhoršit prognózu těch, kteří jsou primárně postiženi COVID 19 a dalších pacientů s různými patologiemi a kteří mohou mít potíže získat zdravotní péči.

K dispozici jsou omezené klinické informace a obecně omezené na asijskou populaci, protože první případy byly identifikovány ve Wu-chanu (Hubei, Čína).

ÚČEL. Hlavním cílem této studie je pečlivě charakterizovat klinický profil pacientů infikovaných COVID-19 za účelem vytvoření jednoduchého prognostického klinického skóre umožňujícího ve vybraných případech rychlé logistické rozhodování (propuštění s následným sledováním, doporučení k dočasnému /polní nemocnice nebo příjem do složitějších nemocničních center).

Sekundárními cíli je analýza rizikově upraveného vlivu léčby (tj. ACEI, ARB) a předchozí komorbidity pacientů infikovaných onemocněním.

NÁVRH A STATISTICKÁ ANALÝZA Průřezový a ambispektivní registr, skutečný typ „všech příchozích“, s dobrovolnou účastí, bez financování nebo střetu zájmů. Jde o studii iniciovanou výzkumným pracovníkem, která bude mít pokročilou statistickou podporu nadace IMAS (Institut pro zlepšení zdravotní péče, Madrid, Španělsko), která bude sloužit jako statistické jádro.

Mezinárodní úroveň.

PROTOKOL ÚČASTNÍKŮ. Studie byla schválena Etickým výborem Hospital Clinico San Carlos (20/241-E) a institucionální radou každého zúčastněného centra. Obdržela klasifikaci AEMPS (EPA-0D).

Cílem vědců je vybrat všechny pacienty navštěvované v jakémkoli zdravotním středisku (s nemocničními lůžky), kteří byli propuštěni nebo zemřeli v době hodnocení.

Všichni budou považováni za způsobilé s pozitivním testem na COVID 19 (jakéhokoli typu) nebo pokud je jejich ošetřující lékaři považují za vysoce pravděpodobné, že prokázali infekci.

Vzhledem k anonymním charakteristikám registru a zdravotní alarmové situaci generované virem se v zásadě nepovažuje za nutné poskytovat písemný informovaný souhlas.

- Kritéria pro zařazení Pacienti propuštění (živí nebo zemřelí) z jakéhokoli nemocničního centra s potvrzenou diagnózou nebo vysokým podezřením na COVID-19.

Neexistují žádná vylučovací kritéria, kromě výslovného odmítnutí účasti pacienta.

DATOVÁ BÁZE. Anonymizovaná databáze je prezentována v elektronické podobě, kterou je třeba vyplnit v každém zúčastněném centru (www.HopeProjectMD.com).

Teoreticky by všechny informace mohly být získány z elektronických záznamů (lékařská historie).

Je-li to považováno za nutné, může zkoušející zavolat pacientům, aby zjistil jejich vitální stav (důležitě odůvodněné), stejně jako výsledky testu RNA (nebo protilátky), pokud byli během pobytu nevyřízeni.

VELIKOST VZORKU. Na základě literárních zpráv by nebylo možné odhadnout velikost vzorku. HOPE se tedy zaměří na získání maximálního možného počtu pacientů.

VÝSLEDKY. Primární: Úmrtnost ze všech příčin. Budou posouzeni hlavní přispěvatelé zvýšené úmrtnosti.

Sekundární: V pobytových akcích, definovaných ošetřujícím lékařem.

• Při pobytu v nemocnici.
• Srdeční selhání.
• Selhání ledvin.
• Respirační nedostatečnost.
• Postižení horních cest dýchacích.
• Zápal plic.
• Sepse.
• Syndrom systémové zánětlivé reakce.
• Klinicky relevantní krvácení.
• Hemoptýza.
• Embolická událost
• Jiné komplikace.
• Příčiny smrti. V závislosti na výsledcích hlavní průběžné analýzy by mohla být hlavní DB mírně upravena a po analýzách citlivosti by mohlo být navrženo několik dílčích analýz.