Registro Internacional de Avaliação Clínica COVID19, (HOPE COVID 19)

INTRODUÇÃO. A doença causada pelo novo vírus respiratório (coronavírus) designado como SARS-CoV-2 foi recentemente classificada como pandemia pela OMS.

Com um número crescente de casos confirmados na maioria dos países do mundo, é responsável por uma significativa morbimortalidade e tem motivado a implementação de medidas a nível nacional e internacional com grande impacto no modo de vida das pessoas em todo o planeta.

Além disso, esta condição atualmente ameaça muitos países com o colapso dos sistemas de saúde, produzindo sérios problemas logísticos devido à extensa afetação da população, o que pode piorar o prognóstico dos afetados principalmente pelo COVID 19 e outros pacientes com diferentes patologias e que podem ter dificuldades para obter cuidados de saúde.

Informação clínica limitada está disponível e geralmente limitada à população asiática, uma vez que os primeiros casos foram identificados em Wuhan (Hubei, China).

PROPÓSITO. O principal objetivo do presente estudo é caracterizar criteriosamente o perfil clínico dos doentes infetados com COVID-19 de forma a desenvolver um escore clínico prognóstico simples que permita, em casos selecionados, uma rápida tomada de decisão logística (alta com seguimento, encaminhamento para /hospitais de campanha ou internação em centros hospitalares mais complexos).

Como objetivos secundários, a análise da influência ajustada ao risco dos tratamentos (ou seja, IECAs, BRAs) e comorbidades prévias de pacientes infectados com a doença.

DESENHO E ANÁLISE ESTATÍSTICA Registro transversal e ambispectivo, do tipo "todos os interessados" da vida real, com participação voluntária, sem financiamento ou conflitos de interesse. É um estudo iniciado por pesquisador que terá suporte estatístico avançado da fundação IMAS (Instituto para a Melhoria da Atenção à Saúde, Madri, Espanha), que servirá como núcleo estatístico.

Nível internacional.

PROTOCOLO DE PARTICIPANTES. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico San Carlos (20/241-E) e pelo conselho institucional de cada centro participante. Recebeu uma classificação AEMPS (EPA-0D).

Os pesquisadores pretendem selecionar todos os pacientes atendidos em qualquer centro de saúde (com leitos hospitalares), que tenham recebido alta ou tenham falecido no momento da avaliação.

Todos serão considerados elegíveis com teste positivo para COVID 19 (qualquer tipo) ou se seus médicos assistentes considerarem altamente provável que tenham apresentado a infecção.

Dadas as características anônimas do registro e a situação de alarme de saúde gerada pelo vírus, em princípio, não se considera necessário fornecer consentimento informado por escrito.

- Critérios de inclusão Pacientes com alta (vivos ou falecidos) de qualquer centro hospitalar com diagnóstico confirmado ou alta suspeita de COVID-19.

Não há critérios de exclusão, exceto a recusa explícita do paciente em participar.

BASE DE DADOS. Uma base de dados anônima é apresentada em formato eletrônico, a ser preenchida em cada centro participante (www.HopeProjectMD.com).

Em teoria, todas as informações poderiam ser obtidas de prontuários eletrônicos (histórico médico).

Caso julgue necessário, o investigador pode telefonar para os doentes a fim de estabelecer o seu estado vital (fortemente justificado), bem como os resultados do teste de ARN (ou anticorpo) , caso tenham estado pendentes durante a sua estadia.

TAMANHO DA AMOSTRA. Não seria possível estimar o tamanho da amostra com base em relatos da literatura. Assim, o HOPE terá como objetivo obter o maior número possível de pacientes.

RESULTADOS. Primária: Mortalidade por todas as causas. Os principais contribuintes do aumento da mortalidade serão avaliados.

Secundário: Em eventos de permanência, definidos pelo médico assistente.

• Em internação.
• Insuficiência cardíaca.
• Insuficiência renal.
• Insuficiência Respiratória.
• Envolvimento do trato respiratório superior.
• Pneumonia.
• Sepse.
• Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica.
• Sangramento clinicamente relevante.
• Hemoptise.
• evento embólico
• Outras complicações.
• Causas de morte. Dependendo dos resultados da análise intermediária principal, o BD principal pode ser ligeiramente modificado e várias subanálises podem ser propostas após as análises de sensibilidade.