Internationaal register voor klinische evaluatie van COVID19, (HOPE COVID 19)

INVOERING. De ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe respiratoire virus (coronavirus), aangeduid als SARS-CoV-2, is onlangs door de WHO geclassificeerd als een pandemie.

Met een toenemend aantal bevestigde gevallen in de meeste landen over de hele wereld, is het verantwoordelijk voor een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en heeft het de implementatie van maatregelen op nationaal en internationaal niveau gemotiveerd met een grote impact op de manier van leven van mensen over de hele planeet.

Bovendien bedreigt deze aandoening momenteel veel landen met de ineenstorting van de gezondheidsstelsels, wat leidt tot ernstige logistieke problemen als gevolg van de uitgebreide aantasting van de bevolking, wat de prognose kan verslechteren van degenen die voornamelijk worden getroffen door COVID 19 en andere patiënten met verschillende pathologieën en die mogelijk hebben moeilijkheden om gezondheidszorg te krijgen.

Er is beperkte klinische informatie beschikbaar en over het algemeen beperkt tot de Aziatische bevolking, aangezien de eerste gevallen werden vastgesteld in Wuhan (Hubei, China).

DOEL. Het hoofddoel van de huidige studie is het zorgvuldig karakteriseren van het klinische profiel van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten om een ​​eenvoudige prognostische klinische score te ontwikkelen die in geselecteerde gevallen een snelle logistieke besluitvorming mogelijk maakt (ontslag met follow-up, verwijzing naar een voorlopig ziekenhuis). /veldhospitalen of opname in complexere ziekenhuiscentra).

Als secundaire doelstellingen is de analyse van de risicogecorrigeerde invloed van behandelingen (dwz. ACEI's, ARB's) en eerdere comorbiditeiten van patiënten die met de ziekte zijn geïnfecteerd, zullen worden uitgevoerd.

ONTWERP EN STATISTISCHE ANALYSE Cross-sectioneel en ambispectief register, een real life "all comers" type, met vrijwillige deelname, zonder financiering of belangenconflicten. Het is een studie geïnitieerd door een onderzoeker die geavanceerde statistische ondersteuning zal krijgen van de IMAS-stichting (Instituut voor de verbetering van de gezondheidszorg, Madrid, Spanje), die zal dienen als statistische kern.

Internationaal niveau.

DEELNEMERS PROTOCOL. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van Hospital Clinico San Carlos (20/241-E) en de institutionele raad van elk deelnemend centrum. Het heeft een AEMPS-classificatie (EPA-0D) ontvangen.

De onderzoekers streven ernaar alle patiënten te selecteren die in elk gezondheidscentrum (met ziekenhuisbedden) zijn bezocht en die zijn ontslagen of overleden op het moment van de evaluatie.

Allen komen in aanmerking met een positieve COVID 19-test (elk type) of als hun behandelende artsen van mening zijn dat ze hoogstwaarschijnlijk de infectie hebben gepresenteerd.

Gezien de anonieme kenmerken van de registratie en de door het virus gegenereerde gezondheidsalarmsituatie wordt het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming in beginsel niet nodig geacht.

- Inclusiecriteria Patiënten die zijn ontslagen (overleden of levend) uit een ziekenhuiscentrum met een bevestigde diagnose of een sterk vermoeden van COVID-19.

Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve de uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen.

DATABANK. Er wordt een geanonimiseerde database gepresenteerd in elektronisch formaat, die in elk deelnemend centrum moet worden ingevuld (www.HopeProjectMD.com).

In theorie zou alle informatie kunnen worden verkregen uit elektronische dossiers (medische geschiedenis).

Indien dit nodig wordt geacht, kan de onderzoeker patiënten bellen om hun vitale status vast te stellen (sterk gerechtvaardigd), evenals de resultaten van de RNA-test (of antilichaam), als ze tijdens hun verblijf in behandeling waren.

STEEKPROEFGROOTTE. Het zou niet mogelijk zijn om de steekproefomvang te schatten op basis van literatuurrapporten. HOPE streeft er dus naar om een ​​zo groot mogelijk aantal patiënten te krijgen.

UITKOMSTEN. Primair: sterfte door alle oorzaken. De belangrijkste oorzaken van verhoogde mortaliteit zullen worden beoordeeld.

Secundair: tijdens verblijfsgebeurtenissen, gedefinieerd door de behandelend arts.

• In het ziekenhuis verblijf.
• Hartfalen.
• Nierfalen.
• Ademhalingsinsufficiëntie.
• Betrokkenheid van de bovenste luchtwegen.
• Longontsteking.
• Sepsis.
• Systemisch ontstekingsreactiesyndroom.
• Klinisch relevante bloeding.
• Bloedspuwing.
• Embolische gebeurtenis
• Andere complicaties.
• Doodsoorzaken. Afhankelijk van de resultaten van de tussentijdse hoofdanalyse kan de hoofd-DB enigszins worden gewijzigd en kunnen na gevoeligheidsanalyses verschillende deelanalyses worden voorgesteld.