Internationales Register zur klinischen Bewertung von COVID19, (HOPE COVID 19)

EINFÜHRUNG. Die durch das als SARS-CoV-2 bezeichnete neue Atemwegsvirus (Coronavirus) verursachte Krankheit wurde kürzlich von der WHO als Pandemie eingestuft.

Da die Zahl bestätigter Fälle in den meisten Ländern der Welt zunimmt, ist sie für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich und hat die Umsetzung von Maßnahmen auf nationaler und internationaler Ebene motiviert, die große Auswirkungen auf die Lebensweise der Menschen auf der ganzen Welt haben.

Darüber hinaus droht dieser Zustand derzeit in vielen Ländern mit dem Zusammenbruch der Gesundheitssysteme, was zu ernsthaften logistischen Problemen aufgrund der starken Beeinträchtigung der Bevölkerung führt, was die Prognose derjenigen verschlechtern kann, die hauptsächlich von COVID 19 betroffen sind, und anderer Patienten mit unterschiedlichen Pathologien und bei denen dies möglicherweise der Fall ist Schwierigkeiten, medizinische Versorgung zu erhalten.

Es liegen nur begrenzte klinische Informationen vor, die im Allgemeinen auf die asiatische Bevölkerung beschränkt sind, da die ersten Fälle in Wuhan (Hubei, China) identifiziert wurden.

ZWECK. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, das klinische Profil von mit COVID-19 infizierten Patienten sorgfältig zu charakterisieren, um einen einfachen prognostischen klinischen Score zu entwickeln, der in ausgewählten Fällen eine schnelle logistische Entscheidungsfindung (Entlassung mit Nachsorge, Überweisung an die provisorische Klinik) ermöglicht /Feldlazarette oder Aufnahme in komplexere Krankenhauszentren).

Als sekundäre Ziele ist die Analyse des risikoadjustierten Einflusses von Behandlungen (d. h. ACEIs, ARBs) und frühere Komorbiditäten von mit der Krankheit infizierten Patienten werden durchgeführt.

ENTWURF UND STATISTISCHE ANALYSE Querschnitts- und ambispektives Register, ein echtes „Alle-Ankömmling“-Register, mit freiwilliger Teilnahme, ohne Finanzierung oder Interessenkonflikte. Es handelt sich um eine von Forschern initiierte Studie, die von der IMAS-Stiftung (Institut für die Verbesserung des Gesundheitswesens, Madrid, Spanien) statistisch unterstützt wird und als statistischer Kern dienen wird.

Internationales Niveau.

TEILNEHMERPROTOKOLL. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Hospital Clinico San Carlos (20/241-E) und dem institutionellen Vorstand jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Es hat eine AEMPS-Klassifizierung (EPA-0D) erhalten.

Ziel der Forscher ist es, alle in einem Gesundheitszentrum behandelten Patienten (mit Krankenhausbetten) auszuwählen, die zum Zeitpunkt der Auswertung entlassen wurden oder verstorben sind.

Als teilnahmeberechtigt gelten alle, wenn ein positiver COVID-19-Test (jeglicher Art) vorliegt oder wenn ihre behandelnden Ärzte eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Infektion mit ihnen einschätzen.

Angesichts der Anonymität des Registers und der durch das Virus verursachten gesundheitlichen Alarmsituation wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung grundsätzlich nicht als erforderlich erachtet.

- Einschlusskriterien: Patienten, die (verstorben oder lebend) aus einem Krankenhauszentrum mit einer bestätigten Diagnose oder einem hohen Verdacht auf COVID-19 entlassen wurden.

Es gibt keine Ausschlusskriterien, außer der ausdrücklichen Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.

DATENBANK. Eine anonymisierte Datenbank wird in elektronischer Form bereitgestellt und muss in jedem teilnehmenden Zentrum ausgefüllt werden (www.HopeProjectMD.com).

Theoretisch könnten alle Informationen aus elektronischen Unterlagen (Anamnese) gewonnen werden.

Wenn es für notwendig erachtet wird, kann der Prüfer Patienten anrufen, um ihren Vitalstatus (dringend gerechtfertigt) sowie die Ergebnisse des RNA-Tests (oder Antikörpers) festzustellen, falls diese während ihres Aufenthalts noch ausstanden.

PROBENGRÖSSE. Eine Schätzung der Stichprobengröße anhand von Literaturberichten wäre nicht möglich. Daher wird HOPE darauf abzielen, die größtmögliche Anzahl an Patienten zu erreichen.

ERGEBNISSE. Primär: Gesamtmortalität. Die Hauptverursacher der erhöhten Sterblichkeit werden bewertet.

Sekundär: Bei Aufenthaltsereignissen, die vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

• Im Krankenhausaufenthalt.
• Herzinsuffizienz.
• Nierenversagen.
• Ateminsuffizienz.
• Beteiligung der oberen Atemwege.
• Lungenentzündung.
• Sepsis.
• Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom.
• Klinisch relevante Blutung.
• Hämoptyse.
• Embolisches Ereignis
• Andere Komplikationen.
• Todesursachen. Abhängig von den Ergebnissen der Hauptzwischenanalyse könnte die Hauptdatenbank leicht geändert werden und nach Sensitivitätsanalysen könnten mehrere Unteranalysen vorgeschlagen werden.