Registro internazionale di valutazione clinica COVID19, (HOPE COVID 19)

INTRODUZIONE. La malattia causata dal nuovo virus respiratorio (coronavirus) denominato SARS-CoV-2 è stata recentemente classificata come pandemia dall'OMS.

Con un numero crescente di casi confermati nella maggior parte dei paesi del mondo, è responsabile di una significativa morbilità e mortalità e ha motivato l'attuazione di misure a livello nazionale e internazionale con un grande impatto sullo stile di vita delle persone in tutto il pianeta.

Inoltre, questa condizione minaccia attualmente molti paesi con il collasso dei sistemi sanitari, producendo seri problemi logistici a causa dell'ampia influenza della popolazione, che può peggiorare la prognosi di coloro che sono principalmente colpiti da COVID 19 e altri pazienti con patologie diverse e che potrebbero avere difficoltà a ottenere assistenza sanitaria.

Sono disponibili informazioni cliniche limitate e generalmente limitate alla popolazione asiatica, poiché i primi casi sono stati identificati a Wuhan (Hubei, Cina).

SCOPO. L'obiettivo principale del presente studio è quello di caratterizzare attentamente il profilo clinico dei pazienti infetti da COVID-19 al fine di sviluppare un punteggio clinico prognostico semplice che consenta, in casi selezionati, un rapido processo decisionale logistico (dimissione con follow-up, rinvio a provvisorio /ospedali da campo o ricovero in centri ospedalieri più complessi).

Come obiettivi secondari, l'analisi dell'influenza aggiustata per il rischio dei trattamenti (es. ACEI, ARB) e precedenti comorbilità di pazienti infetti dalla malattia.

DISEGNO E ANALISI STATISTICA Registro trasversale e ambispettivo, tipo "all comers" nella vita reale, con partecipazione volontaria, senza finanziamenti o conflitti di interesse. Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore che avrà un supporto statistico avanzato dalla fondazione IMAS (Istituto per il miglioramento dell'assistenza sanitaria, Madrid, Spagna), che fungerà da nucleo statistico.

Livello internazionale.

PROTOCOLLO DEI PARTECIPANTI. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Clinico San Carlos (20/241-E) e dal consiglio istituzionale di ciascun centro partecipante. Ha ricevuto una classificazione AEMPS (EPA-0D).

I ricercatori mirano a selezionare tutti i pazienti frequentati in qualsiasi centro sanitario (con posti letto in ospedale), che sono stati dimessi o sono deceduti al momento della valutazione.

Tutti saranno considerati idonei con un test COVID 19 positivo (qualsiasi tipo) o se i loro medici curanti li ritengono altamente probabili per aver presentato l'infezione.

Date le caratteristiche di anonimato dell'anagrafe e la situazione di allarme sanitario generata dal virus, in linea di principio, non si ritiene necessario fornire il consenso informato scritto.

- Criteri di inclusione Pazienti dimessi (deceduti o vivi) da qualsiasi centro ospedaliero con diagnosi confermata o alto sospetto di COVID-19.

Non sono previsti criteri di esclusione, salvo esplicito rifiuto del paziente a partecipare.

BANCA DATI. Viene presentato un database anonimizzato in formato elettronico, da compilare presso ogni centro partecipante (www.HopeProjectMD.com).

In teoria, tutte le informazioni potrebbero essere ottenute da cartelle elettroniche (anamnesi).

Se ritenuto necessario, lo sperimentatore può chiamare i pazienti al fine di stabilire il loro stato vitale (fortemente giustificato), nonché i risultati del test dell'RNA (o degli anticorpi), se fossero pendenti durante il loro soggiorno.

MISURA DI PROVA. Non sarebbe possibile stimare la dimensione del campione sulla base dei rapporti della letteratura. Pertanto, HOPE mirerà a ottenere il numero massimo di pazienti possibile.

RISULTATI. Primario: mortalità per tutte le cause. Verranno valutati i principali fattori che contribuiscono all'aumento della mortalità.

Secondario: Eventi in degenza, definiti dal medico curante.

• In degenza ospedaliera.
• Insufficienza cardiaca.
• Insufficienza renale.
• Insufficienza respiratoria.
• Coinvolgimento delle vie respiratorie superiori.
• Polmonite.
• Sepsi.
• Sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
• Sanguinamento clinicamente rilevante.
• Emottisi.
• Evento embolico
• Altre complicazioni.
• Cause di morte. A seconda dei risultati dell'analisi intermedia principale, il DB principale potrebbe essere leggermente modificato e potrebbero essere proposte diverse sottoanalisi dopo le analisi di sensibilità.