Międzynarodowy Rejestr Oceny Klinicznej COVID19, (HOPE COVID 19)

WSTĘP. Choroba wywołana przez nowego wirusa układu oddechowego (koronawirusa) oznaczonego jako SARS-CoV-2 została niedawno sklasyfikowana przez WHO jako pandemia.

Przy rosnącej liczbie potwierdzonych przypadków w większości krajów na całym świecie odpowiada za znaczną zachorowalność i śmiertelność oraz motywuje do wdrażania środków na poziomie krajowym i międzynarodowym, które mają ogromny wpływ na sposób życia ludzi na całej planecie.

Ponadto stan ten zagraża obecnie wielu krajom załamaniem się systemów opieki zdrowotnej, powodując poważne problemy logistyczne z powodu rozległego wpływu na populację, co może pogorszyć rokowanie osób dotkniętych głównie COVID 19 i innych pacjentów z różnymi patologiami, którzy mogą mieć trudności z uzyskaniem opieki zdrowotnej.

Dostępne są ograniczone informacje kliniczne i generalnie ograniczone do populacji azjatyckiej, ponieważ pierwsze przypadki zidentyfikowano w Wuhan (Hubei, Chiny).

ZAMIAR. Głównym celem niniejszego badania jest staranne scharakteryzowanie profilu klinicznego pacjentów zakażonych COVID-19 w celu opracowania prostej prognostycznej skali klinicznej pozwalającej w wybranych przypadkach na szybkie podjęcie decyzji logistycznej (wypis z wizytą kontrolną, skierowanie do tymczasowego /szpitale polowe lub przyjęcia do bardziej rozbudowanych ośrodków szpitalnych).

Jako cele drugorzędne przyjęto analizę skorygowanego o ryzyko wpływu leczenia (tj. ACEI, ARB) oraz przebyte choroby współistniejące pacjentów zakażonych tą chorobą.

PROJEKT I ANALIZA STATYSTYCZNA Przekrojowy i ambispektywny rejestr, prawdziwy typ „wszystkich chętnych”, z dobrowolnym udziałem, bez finansowania lub konfliktu interesów. Jest to badanie zainicjowane przez naukowca, które będzie miało zaawansowane wsparcie statystyczne z fundacji IMAS (Instytut Poprawy Opieki Zdrowotnej, Madryt, Hiszpania), które posłuży jako rdzeń statystyczny.

Poziom międzynarodowy.

PROTOKÓŁ UCZESTNIKÓW. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Hospital Clinico San Carlos (20/241-E) oraz radę instytucjonalną każdego uczestniczącego ośrodka. Otrzymał klasyfikację AEMPS (EPA-0D).

Badacze mają na celu wybranie wszystkich pacjentów przebywających w jakimkolwiek ośrodku zdrowia (z łóżkami szpitalnymi), którzy zostali wypisani lub zmarli w momencie oceny.

Wszyscy zostaną uznani za kwalifikujących się z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID 19 (dowolnego typu) lub jeśli ich lekarze prowadzący uznają, że istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.

Biorąc pod uwagę anonimowość rejestru i sytuację alarmową generowaną przez wirusa, w zasadzie nie uważa się za konieczne wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

- Kryteria włączenia Pacjenci wypisani (zmarli lub żywi) z dowolnego ośrodka szpitalnego z potwierdzoną diagnozą lub wysokim podejrzeniem COVID-19.

Nie ma kryteriów wykluczenia, z wyjątkiem wyraźnej odmowy udziału pacjenta.

BAZA DANYCH. Anonimowa baza danych jest prezentowana w formacie elektronicznym, do wypełnienia w każdym ośrodku uczestniczącym (www.HopeProjectMD.com).

Teoretycznie wszystkie informacje można uzyskać z dokumentacji elektronicznej (historii medycznej).

W razie potrzeby badacz może dzwonić do pacjentów w celu ustalenia ich stanu życiowego (mocno uzasadnionego), a także wyników testu RNA (lub przeciwciał), jeśli były one w toku podczas pobytu.

WIELKOŚĆ PRÓBKI. Nie byłoby możliwe oszacowanie liczebności próby na podstawie doniesień literaturowych. Dlatego HOPE będzie dążyć do pozyskania jak największej liczby pacjentów.

WYNIKI. Pierwotna: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Ocenione zostaną główne czynniki przyczyniające się do zwiększonej śmiertelności.

Drugorzędne: w zdarzeniach pobytowych, określonych przez lekarza prowadzącego.

• W szpitalu.
• Niewydolność serca.
• Niewydolność nerek.
• Niewydolność oddechowa.
• Zajęcie górnych dróg oddechowych.
• Zapalenie płuc.
• Posocznica.
• Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
• Klinicznie istotne krwawienie.
• krwioplucie.
• Zdarzenie zatorowe
• Inne komplikacje.
• Przyczyny śmierci. W zależności od wyników głównej analizy okresowej, główny PB może zostać nieznacznie zmodyfikowany, a po przeprowadzeniu analiz wrażliwości można zaproponować kilka analiz podrzędnych.