- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335019
Intérêt de l'utilisation de l'échographie pulmonaire dans l'orientation des patients atteints ou suspectés de COVID-19+ (eChoVid)
La récente pandémie due au SRAS-CoV2 se traduit par une infection pulmonaire chez des patients symptomatiques majeurs. En raison du grand nombre de patients et du risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (qui semble survenir chez près de 5 % des patients), il existe un véritable défi pour améliorer la capacité des médecins à dépister entre les patients ceux qui nécessiteront une surveillance spécifique et ceux qui peuvent être renvoyés chez eux. La récente recommandation officielle française de la société française de radiologie prescrit que la radiographie thoracique n'a pas sa place dans la prise en charge du COVID-19+ alors que l'OMS stipule que les échographes peuvent être utiles pour ces patients [1-2]. De plus, des publications récentes éparses tendent à souligner l'intérêt d'une échographie rapide pour les patients suspects de COVID-19 à des fins de dépistage [2-5].
L'objectif de cette étude observationnelle historico-prospective est d'évaluer le risque d'évolution clinique sévère (admission en unité de soins continus (USC), assistance respiratoire invasive, décès) chez les patients suspectés ou diagnostiqués COVID-19+ en fonction de l'échographie pulmonaire initiale anomalies. Ces résultats cliniques sont évalués par des appels téléphoniques à J5, J15, M1.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la concordance entre la sévérité des lésions pulmonaires détectées par les échographes pulmonaires et celles détectées par CT-scanner, pour les patients qui subiront ces deux examens.
- Evaluer les performances comparées dans la détection des lésions pulmonaires échographiques chez les patients suspectés ou diagnostiqués COVID-19+, entre un opérateur expérimenté et un opérateur nouvellement formé.
- Évaluer chez les patients suspects ou COVID-19, le risque d'aggravation clinique en fonction des anomalies échographiques pulmonaires lors du suivi des patients hospitalisés.
- Évaluer les profils d'évolution échographique des lésions pulmonaires chez les patients dont l'évolution clinique est favorable.
- Évaluer l'incidence des événements thromboemboliques chez les patients qui s'aggravent secondairement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les praticiens impliqués sur chaque site sont
- soit des médecins urgentistes experts en échographie pulmonaire
- soit des médecins nouvellement formés ayant reçu une formation rapide de 30 minutes sur les fondamentaux de l'échographie pulmonaire.
Les données collectées dans le cadre de ce protocole consistent à :
- données issues de l'examen clinique : tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation, signes de confusion, température corporelle, calcul du score CRB65 et qSOFA, date de début des symptômes
- Parcours ancien patient : domicile, hôpital, EHPAD, autres
- Antécédents médicaux
- Utilisation récente dans le cadre de la symptomatologie des AINS
- Utilisation au long cours d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans le cadre d'une pathologie connue
- Résultats et date du test PCR-Covid-19
- Résultats échographiques pulmonaires : cotation en 8 champs (antéro-supérieur droit, antéro-supérieur gauche, antéro-inférieur droit, antéro-inférieur gauche, postéro-supérieur droit, postéro-supérieur gauche, postéro-inférieur droit et postéro-supérieur gauche).
- L'identité et le niveau d'expertise de l'opérateur seront indiqués.
Le suivi des patients se fait à J5, J15 et J28 par appel téléphonique. Après vérification de son identité à l'aide des initiales saisies et de sa date de naissance, il est demandé au patient ou au référent du dossier médical où se trouve actuellement le patient (domicile, service hors réanimation, service de réanimation) et si le patient est en assistance respiratoire ( envahissante ou non). En cas de déclaration de décès, la date de survenance sera indiquée.
Les patients sont informés oralement (en cas d'état de conscience altéré, leurs proches présents bénéficieront de cette information) qu'ils seront contactés à distance (à J5, J15 et J28) pour s'enquérir de leur évolution.
Les patients hospitalisés dans la plupart des hôpitaux participant à la recherche se verront proposer une évaluation quotidienne de leur état clinique, une échographie dans les 24-48 heures suivant le début de l'hospitalisation, deux autres échographies réalisées entre J5 et J10. Une dernière échographie sera réalisée avant de quitter le service.
En cas d'aggravation, une échographie de compression des membres inférieurs et une échographie cardiaque simple sont réalisées à la recherche de signes de TVP ou d'un cœur pulmonaire aigu sur une échographie de compression 4 points et une échocardiographie qui seront réalisées en cas d'aggravation clinique suite à l'inclusion des éléments suivants :
- Preuve d'un thrombus proximal à la compression de l'écho à 4 points en raison de la non-compressibilité et / ou de l'absence de flux Doppler couleur lors d'une manœuvre de rinçage veineux
- Preuve de dilatation du ventricule Dt avec rapport VD/VG > 1 ou présence d'un septum paradoxal.
Une recherche de l'occurrence d'un de ces 3 événements
- Adressage dans les unités de soins intensifs
- Ventilation mécanique
- Décès. En cas de déclaration de décès, la date de survenance sera indiquée.
Le compte rendu de l'examen sera remis sur une fiche d'examen standardisée avec identification du patient à chaque examen + identifiant du clinicien opérateur.
Les données seront conservées pour lecture à distance par un référent. Tous ces examens sont réalisés dans le cadre de la prise en charge des patients pour le traitement de leur infection COVID.
Les patients sont également informés :
- que toute nouvelle information survenant au cours de la participation à l'étude, qui pourrait éventuellement modifier sa non opposition à cette même participation, sera donnée
- du droit d'obtenir communication des informations, détenues par les investigateurs, concernant leur santé, pendant ou à l'issue de la recherche.
- Résultats du scanner thoracique : COVID-19 typique et étendue des dommages (minimes, modérés, graves)
- Orientation initiale du patient : retour à domicile, hospitalisation simple ou unité de soins continus (USC), avec ou sans assistance respiratoire (et de quel type : invasif ou non invasif), décès (date du décès)
- Prendre ou non de la chloroquine (à J0, J5, J15 ou J28)
- Suivi des patients : mêmes données que lors de l'orientation initiale à J0, J5, J15 et J28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- > 18 ans
- Suspecté d'être infecté par le COVID-19 ou ayant fait l'objet d'un dépistage systématique du COVID-19
Critère d'exclusion :
- Patients chez qui l'examen échographique n'est pas réalisable pour des raisons techniques (obésité morbide, emphysème sous-cutané extensif thoracique, infiltrations sous-cutanées absorbantes, ...)
- Patients présentant des comorbidités justifiant une réanimation prioritaire, non liées à la condition COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de lésions pulmonaires à l'échographie à J0 classées selon trois stades de gravité
Délai: au jour 0
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Association de lésions pulmonaires à l'échographie à J0 classées selon trois stades de gravité
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'accord entre un opérateur nouvellement formé et un opérateur expérimenté de classification dans l'un des trois stades de la gravité ultrasonore, par le coefficient kappa de Cohen.
Délai: au jour 0
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L'identité et le niveau d'expertise de l'opérateur seront indiqués :
Résultats de l'échographie pulmonaire : cotation en 8 champs (antéro-supérieur droit, antéro-supérieur gauche, antéro-inférieur droit, antéro-inférieur gauche, postéro-supérieur droit, postéro-supérieur gauche, postéro-inférieur droit et postéro-supérieur gauche). |
au jour 0
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Estimer chez les patients ayant eu un scanner à J0, la concordance dans l'évaluation de la sévérité des lésions pulmonaires par échographie vs scanner, par le coefficient kappa de Cohen
Délai: au jour 0
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Résultats échographiques pulmonaires : cotation en 8 champs (antéro-supérieur droit, antéro-supérieur gauche, antéro-inférieur droit, antéro-inférieur gauche, postéro-supérieur droit, postéro-supérieur gauche, postéro-inférieur droit et postéro-supérieur gauche). Résultats du scanner thoracique : COVID-19 typique et étendue des dommages (minimes, modérés, graves) |
au jour 0
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Mesure de l'incidence cumulée de la ventilation mécanique invasive
Délai: au jour 5
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Une recherche de l'occurrence d'un de ces 3 événements
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au jour 5
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Mesure de la survie
Délai: au jour 5
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Le suivi des patients se fait à J5 par appel téléphonique.
Après vérification de son identité à l'aide des initiales saisies et de sa date de naissance, il est demandé au patient ou au référent du dossier médical où se trouve actuellement le patient (domicile, service hors réanimation, service de réanimation) et si le patient est en assistance respiratoire ( envahissante ou non).
En cas de déclaration de décès, la date de survenance sera indiquée.
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au jour 5
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Mesure de l'incidence cumulée de la ventilation mécanique invasive
Délai: au jour 15
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Une recherche de l'occurrence d'un de ces 3 événements
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au jour 15
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Mesure de la survie
Délai: au jour 15
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Le suivi des patients se fait à J15 par appel téléphonique.
Après vérification de son identité à l'aide des initiales saisies et de sa date de naissance, il est demandé au patient ou au référent du dossier médical où se trouve actuellement le patient (domicile, service hors réanimation, service de réanimation) et si le patient est en assistance respiratoire ( envahissante ou non).
En cas de déclaration de décès, la date de survenance sera indiquée.
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au jour 15
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Mesure de l'incidence cumulée de la ventilation mécanique invasive
Délai: au jour 28
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Une recherche de l'occurrence d'un de ces 3 événements
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au jour 28
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Mesure de la survie
Délai: au jour 28
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Le suivi des patients se fait à J28 par appel téléphonique.
Après vérification de son identité à l'aide des initiales saisies et de sa date de naissance, il est demandé au patient ou au référent du dossier médical où se trouve actuellement le patient (domicile, service hors réanimation, service de réanimation) et si le patient est en assistance respiratoire ( envahissante ou non).
En cas de déclaration de décès, la date de survenance sera indiquée.
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au jour 28
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Association de l'aggravation des lésions pulmonaires à l'échographie
Délai: Dans les 48 heures suivant l'arrivée dans le service
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La cinétique d'évolution des lésions pulmonaires avec l'évolution clinique favorable suit ces événements :
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Dans les 48 heures suivant l'arrivée dans le service
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Association de l'aggravation des lésions pulmonaires à l'échographie
Délai: Entre le 5ème et le 10ème jour d'hospitalisation
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La cinétique d'évolution des lésions pulmonaires avec l'évolution clinique favorable suit ces événements :
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Entre le 5ème et le 10ème jour d'hospitalisation
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Association de l'aggravation des lésions pulmonaires à l'échographie
Délai: juste avant la sortie de l'hôpital ou en cas d'aggravation
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La cinétique d'évolution des lésions pulmonaires avec l'évolution clinique favorable suit ces événements :
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juste avant la sortie de l'hôpital ou en cas d'aggravation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Maladies pulmonaires interstitielles
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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