- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04335019
Zájem o použití plicního ultrazvuku při doporučení pacientů s COVID-19+ nebo s podezřením na něj (eChoVid)
Nedávná pandemie způsobená SARS-CoV2 má za následek plicní infekci u hlavních symptomatických pacientů. Vzhledem k velkému počtu pacientů a riziku syndromu akutní respirační tísně (který se podle všeho vyskytuje u téměř 5 % pacientů), existuje skutečný problém zlepšit schopnost lékaře prověřovat pacienty, kteří budou vyžadovat zvláštní dohled, a pacienty, kteří lze poslat zpět domů. Nedávné francouzské oficiální doporučení Francouzské radiologické společnosti předepisuje, že rentgen hrudníku nemá žádné místo v léčbě COVID-19+, zatímco WHO stanoví, že ultrazvukové přístroje mohou být pro tyto pacienty užitečné [1-2]. Kromě toho, roztroušené nedávné publikace mají tendenci zdůrazňovat zájem o rychlé ultrazvukové zobrazování u pacientů s podezřením na COVID-19 pro účely screeningu [2–5].
Cílem této observační historicko-prospektivní studie je zhodnotit riziko závažných klinických výsledků (přijetí na jednotku kontinuální péče (USC), invazivní respirační asistence, úmrtí) u pacientů s podezřením nebo diagnostikovaným COVID-19+ v závislosti na vstupním ultrazvuku plic abnormality. Tyto klinické výsledky jsou hodnoceny prostřednictvím telefonátů v D5, D15, M1.
Sekundární cíle jsou:
- Posouzení shody mezi závažností plicních lézí zjištěných plicními ultrazvukovými přístroji a lézemi detekovanými CT skenerem u pacientů, kteří podstoupí tato dvě vyšetření.
- Posouzení porovnávaných výkonů při detekci ultrazvukových plicních lézí u pacientů s podezřením nebo diagnostikovaným COVID-19+, mezi experimentovaným operátorem a nově vyškoleným operátorem.
- Vyhodnoťte u pacientů s podezřením na COVID-19 riziko klinického zhoršení na základě abnormalit plicního ultrazvuku během sledování hospitalizovaných pacientů.
- Vyhodnoťte ultrazvukové profily vývoje plicních lézí u pacientů, jejichž klinický vývoj je příznivý.
- Zhodnoťte výskyt tromboembolických příhod u pacientů, kteří se sekundárně zhorší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Praktici zapojení na každém místě jsou
- buď pohotovostní lékaři, kteří jsou odborníky na plicní ultrazvuk
- buď nově vyškolení lékaři, kteří absolvovali 30minutové rychlé školení v základech ultrazvuku plic.
Údaje shromážděné v rámci tohoto protokolu zahrnují:
- údaje z klinického vyšetření: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace, známky zmatenosti, tělesná teplota, výpočet skóre CRB65 a qSOFA, datum nástupu příznaků
- Bývalá cesta pacienta: domů, nemocnice, pečovatelský dům, jiné
- Lékařské vzdělání
- Nedávné použití v kontextu symptomatologie NSAID
- Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v kontextu známé patologie
- Výsledky a datum testu PCR-Covid-19
- Výsledky ultrazvukového vyšetření plic: citace v 8 polích (pravá předozadní, levá předozadní, pravá předozadní, levá předozadní, pravá posterosuperiorní, levá posterosuperiorní, pravá postero-inferiorní a postero-horní levá).
- Bude uvedena identita operátora a úroveň odbornosti.
Sledování pacientů probíhá v D5, D15 a D28 prostřednictvím telefonátu. Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne). V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
Pacienti jsou ústně informováni (v případě změny stavu vědomí bude mít z této informace prospěch jejich blízký příbuzný), že budou kontaktováni na dálku (v D5, D15 a D28) s dotazem na jejich vývoj.
Pacientům hospitalizovaným ve většině nemocnic účastnících se výzkumu bude nabídnuto denní hodnocení jejich klinického stavu, ultrazvuk do 24-48 hodin od začátku hospitalizace, další dva ultrazvuky provedené mezi D5 a D10. Před odchodem ze služby bude proveden závěrečný ultrazvuk.
V případě zhoršení se provádí kompresní ultrazvuk dolních končetin a jednoduchý ultrazvuk srdce při hledání známek DVT nebo akutního plicního srdce na 4bodovém kompresním ultrazvuku a echokardiografii, která bude provedena v případě klinického zhoršení po zařazení následujícího:
- Důkaz trombu proximálně ke 4bodové echo kompresi v důsledku nestlačitelnosti a/nebo absence barevného dopplerovského toku během manévru žilního výplachu
- Důkaz dilatace Dt komory s poměrem VD/VG > 1 nebo přítomnost paradoxního septa.
Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí
- Oslovování na jednotkách intenzivní péče
- Mechanická ventilace
- Smrt. V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
Zpráva o vyšetření bude podána na standardizovaném vyšetřovacím archu s identifikací pacienta na každém vyšetření + identifikátor operátora lékaře.
Data budou uchovávána pro dálkové čtení referentem. Všechna tato vyšetření jsou prováděna v rámci managementu pacientů pro léčbu jejich COVID infekce.
Pacienti jsou také informováni:
- že budou poskytnuty jakékoli nové informace vzniklé v průběhu účasti na studii, které by případně mohly změnit jeho nesouhlas s touto účastí
- právo na sdělení informací, které mají vyšetřovatelé a které se týkají jejich zdraví, během nebo na konci výzkumu.
- Výsledky hrudního skeneru: typický COVID-19 a rozsah poškození (minimální, střední, těžké)
- Počáteční orientace pacienta: návrat domů, jednoduchá hospitalizace nebo jednotka nepřetržité péče (USC), s nebo bez pomoci dýchání (a jakého typu: invazivní nebo neinvazivní), smrt (datum úmrtí)
- Zda užívat chlorochin (na D0, D5, D15 nebo D28)
- Sledování pacienta: stejná data jako při počáteční orientaci v den 0, den 5, den 15 a D28.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- > 18 let
- Podezření na infekci COVID-19 nebo systematický screening na COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není ultrasonografické vyšetření z technických důvodů proveditelné (morbidní obezita, hrudní rozsáhlý podkožní emfyzém, savé podkožní infiltrace, ...)
- Pacienti s komorbiditami odůvodňujícími přednostní intenzivní péči, která nesouvisí se stavem COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace plicních lézí na ultrazvuku na D0 klasifikovaná podle tří stupňů závažnosti
Časové okno: v den 0
|
Asociace plicních lézí na ultrazvuku na D0 klasifikovaná podle tří stupňů závažnosti
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení shody mezi nově vyškoleným operátorem a zkušeným operátorem klasifikace v jednom ze tří stupňů ultrazvukové gravitace, Cohenovým kappa koeficientem.
Časové okno: v den 0
|
Identita operátora a úroveň odbornosti budou uvedeny:
Výsledky ultrazvuku plic: citace v 8 polích (pravá předozadní, levá předozadní, pravá předozadní, levá předozadní, pravá zadní horní, levá zadní horní, pravá zadní horní a zadní levá horní). |
v den 0
|
|
Odhad u pacientů, kteří měli CT vyšetření v D0, shodu v hodnocení závažnosti plicních lézí pomocí ultrazvuku vs. CT vyšetření pomocí Cohenova kappa koeficientu
Časové okno: v den 0
|
Výsledky ultrazvukového vyšetření plic: citace v 8 polích (pravá předozadní, levá předozadní, pravá předozadní, levá předozadní, pravá posterosuperiorní, levá posterosuperiorní, pravá postero-inferiorní a postero-horní levá). Výsledky hrudního skeneru: typický COVID-19 a rozsah poškození (minimální, střední, těžké) |
v den 0
|
|
Měření kumulativního výskytu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 5
|
Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí
|
v den 5
|
|
Měření přežití
Časové okno: v den 5
|
Sledování pacientů probíhá v D5 prostřednictvím telefonátu.
Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne).
V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
|
v den 5
|
|
Měření kumulativního výskytu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 15
|
Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí
|
v den 15
|
|
Měření přežití
Časové okno: v den 15
|
Sledování pacientů probíhá v D15 prostřednictvím telefonátu.
Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne).
V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
|
v den 15
|
|
Měření kumulativního výskytu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 28
|
Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí
|
v den 28
|
|
Měření přežití
Časové okno: v den 28
|
Sledování pacientů probíhá v D28 prostřednictvím telefonátu.
Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne).
V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
|
v den 28
|
|
Asociace zhoršení plicních lézí s ultrazvukem
Časové okno: Do 48 hodin od příjezdu do služby
|
Kinetika evoluce plicních lézí s příznivým klinickým vývojem sleduje tyto události:
|
Do 48 hodin od příjezdu do služby
|
|
Asociace zhoršení plicních lézí s ultrazvukem
Časové okno: Mezi 5. a 10. dnem hospitalizace
|
Kinetika evoluce plicních lézí s příznivým klinickým vývojem sleduje tyto události:
|
Mezi 5. a 10. dnem hospitalizace
|
|
Asociace zhoršení plicních lézí s ultrazvukem
Časové okno: těsně před propuštěním z nemocnice nebo v případě zhoršení
|
Kinetika evoluce plicních lézí s příznivým klinickým vývojem sleduje tyto události:
|
těsně před propuštěním z nemocnice nebo v případě zhoršení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální pneumonie
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor