Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o použití plicního ultrazvuku při doporučení pacientů s COVID-19+ nebo s podezřením na něj (eChoVid)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nedávná pandemie způsobená SARS-CoV2 má za následek plicní infekci u hlavních symptomatických pacientů. Vzhledem k velkému počtu pacientů a riziku syndromu akutní respirační tísně (který se podle všeho vyskytuje u téměř 5 % pacientů), existuje skutečný problém zlepšit schopnost lékaře prověřovat pacienty, kteří budou vyžadovat zvláštní dohled, a pacienty, kteří lze poslat zpět domů. Nedávné francouzské oficiální doporučení Francouzské radiologické společnosti předepisuje, že rentgen hrudníku nemá žádné místo v léčbě COVID-19+, zatímco WHO stanoví, že ultrazvukové přístroje mohou být pro tyto pacienty užitečné [1-2]. Kromě toho, roztroušené nedávné publikace mají tendenci zdůrazňovat zájem o rychlé ultrazvukové zobrazování u pacientů s podezřením na COVID-19 pro účely screeningu [2–5].

Cílem této observační historicko-prospektivní studie je zhodnotit riziko závažných klinických výsledků (přijetí na jednotku kontinuální péče (USC), invazivní respirační asistence, úmrtí) u pacientů s podezřením nebo diagnostikovaným COVID-19+ v závislosti na vstupním ultrazvuku plic abnormality. Tyto klinické výsledky jsou hodnoceny prostřednictvím telefonátů v D5, D15, M1.

Sekundární cíle jsou:

  • Posouzení shody mezi závažností plicních lézí zjištěných plicními ultrazvukovými přístroji a lézemi detekovanými CT skenerem u pacientů, kteří podstoupí tato dvě vyšetření.
  • Posouzení porovnávaných výkonů při detekci ultrazvukových plicních lézí u pacientů s podezřením nebo diagnostikovaným COVID-19+, mezi experimentovaným operátorem a nově vyškoleným operátorem.
  • Vyhodnoťte u pacientů s podezřením na COVID-19 riziko klinického zhoršení na základě abnormalit plicního ultrazvuku během sledování hospitalizovaných pacientů.
  • Vyhodnoťte ultrazvukové profily vývoje plicních lézí u pacientů, jejichž klinický vývoj je příznivý.
  • Zhodnoťte výskyt tromboembolických příhod u pacientů, kteří se sekundárně zhorší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praktici zapojení na každém místě jsou

  • buď pohotovostní lékaři, kteří jsou odborníky na plicní ultrazvuk
  • buď nově vyškolení lékaři, kteří absolvovali 30minutové rychlé školení v základech ultrazvuku plic.

Údaje shromážděné v rámci tohoto protokolu zahrnují:

  • údaje z klinického vyšetření: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace, známky zmatenosti, tělesná teplota, výpočet skóre CRB65 a qSOFA, datum nástupu příznaků
  • Bývalá cesta pacienta: domů, nemocnice, pečovatelský dům, jiné
  • Lékařské vzdělání
  • Nedávné použití v kontextu symptomatologie NSAID
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v kontextu známé patologie
  • Výsledky a datum testu PCR-Covid-19
  • Výsledky ultrazvukového vyšetření plic: citace v 8 polích (pravá předozadní, levá předozadní, pravá předozadní, levá předozadní, pravá posterosuperiorní, levá posterosuperiorní, pravá postero-inferiorní a postero-horní levá).
  • Bude uvedena identita operátora a úroveň odbornosti.

Sledování pacientů probíhá v D5, D15 a D28 prostřednictvím telefonátu. Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne). V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.

Pacienti jsou ústně informováni (v případě změny stavu vědomí bude mít z této informace prospěch jejich blízký příbuzný), že budou kontaktováni na dálku (v D5, D15 a D28) s dotazem na jejich vývoj.

Pacientům hospitalizovaným ve většině nemocnic účastnících se výzkumu bude nabídnuto denní hodnocení jejich klinického stavu, ultrazvuk do 24-48 hodin od začátku hospitalizace, další dva ultrazvuky provedené mezi D5 a D10. Před odchodem ze služby bude proveden závěrečný ultrazvuk.

V případě zhoršení se provádí kompresní ultrazvuk dolních končetin a jednoduchý ultrazvuk srdce při hledání známek DVT nebo akutního plicního srdce na 4bodovém kompresním ultrazvuku a echokardiografii, která bude provedena v případě klinického zhoršení po zařazení následujícího:

  • Důkaz trombu proximálně ke 4bodové echo kompresi v důsledku nestlačitelnosti a/nebo absence barevného dopplerovského toku během manévru žilního výplachu
  • Důkaz dilatace Dt komory s poměrem VD/VG > 1 nebo přítomnost paradoxního septa.
  • Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí

    • Oslovování na jednotkách intenzivní péče
    • Mechanická ventilace
    • Smrt. V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.

Zpráva o vyšetření bude podána na standardizovaném vyšetřovacím archu s identifikací pacienta na každém vyšetření + identifikátor operátora lékaře.

Data budou uchovávána pro dálkové čtení referentem. Všechna tato vyšetření jsou prováděna v rámci managementu pacientů pro léčbu jejich COVID infekce.

Pacienti jsou také informováni:

  • že budou poskytnuty jakékoli nové informace vzniklé v průběhu účasti na studii, které by případně mohly změnit jeho nesouhlas s touto účastí
  • právo na sdělení informací, které mají vyšetřovatelé a které se týkají jejich zdraví, během nebo na konci výzkumu.
  • Výsledky hrudního skeneru: typický COVID-19 a rozsah poškození (minimální, střední, těžké)
  • Počáteční orientace pacienta: návrat domů, jednoduchá hospitalizace nebo jednotka nepřetržité péče (USC), s nebo bez pomoci dýchání (a jakého typu: invazivní nebo neinvazivní), smrt (datum úmrtí)
  • Zda užívat chlorochin (na D0, D5, D15 nebo D28)
  • Sledování pacienta: stejná data jako při počáteční orientaci v den 0, den 5, den 15 a D28.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podezření na infekci COVID-19 nebo systematický screening na COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • > 18 let
  • Podezření na infekci COVID-19 nebo systematický screening na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není ultrasonografické vyšetření z technických důvodů proveditelné (morbidní obezita, hrudní rozsáhlý podkožní emfyzém, savé podkožní infiltrace, ...)
  • Pacienti s komorbiditami odůvodňujícími přednostní intenzivní péči, která nesouvisí se stavem COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace plicních lézí na ultrazvuku na D0 klasifikovaná podle tří stupňů závažnosti
Časové okno: v den 0

Asociace plicních lézí na ultrazvuku na D0 klasifikovaná podle tří stupňů závažnosti

  • Na plicních základech je málo B linií
  • Bilateralizace čar B, četné difuzní a/nebo záclonové znamení
  • Přítomnost známek plicní konsolidace, hepatizace plic a vzduchový bronchogram)
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení shody mezi nově vyškoleným operátorem a zkušeným operátorem klasifikace v jednom ze tří stupňů ultrazvukové gravitace, Cohenovým kappa koeficientem.
Časové okno: v den 0

Identita operátora a úroveň odbornosti budou uvedeny:

  • pohotovostní lékaři, kteří jsou odborníky na plicní ultrazvuk
  • nově vyškolení lékaři, kteří absolvovali 30minutové rychlé školení v základech ultrazvuku plic.

Výsledky ultrazvuku plic:

citace v 8 polích (pravá předozadní, levá předozadní, pravá předozadní, levá předozadní, pravá zadní horní, levá zadní horní, pravá zadní horní a zadní levá horní).

v den 0
Odhad u pacientů, kteří měli CT vyšetření v D0, shodu v hodnocení závažnosti plicních lézí pomocí ultrazvuku vs. CT vyšetření pomocí Cohenova kappa koeficientu
Časové okno: v den 0

Výsledky ultrazvukového vyšetření plic: citace v 8 polích (pravá předozadní, levá předozadní, pravá předozadní, levá předozadní, pravá posterosuperiorní, levá posterosuperiorní, pravá postero-inferiorní a postero-horní levá).

Výsledky hrudního skeneru: typický COVID-19 a rozsah poškození (minimální, střední, těžké)

v den 0
Měření kumulativního výskytu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 5

Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí

  • Oslovování na jednotkách intenzivní péče
  • Mechanická ventilace
  • Smrt. V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
v den 5
Měření přežití
Časové okno: v den 5
Sledování pacientů probíhá v D5 prostřednictvím telefonátu. Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne). V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
v den 5
Měření kumulativního výskytu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 15

Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí

  • Oslovování na jednotkách intenzivní péče
  • Mechanická ventilace
  • Smrt. V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
v den 15
Měření přežití
Časové okno: v den 15
Sledování pacientů probíhá v D15 prostřednictvím telefonátu. Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne). V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
v den 15
Měření kumulativního výskytu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 28

Hledání výskytu jedné z těchto 3 událostí

  • Oslovování na jednotkách intenzivní péče
  • Mechanická ventilace
  • Smrt. V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
v den 28
Měření přežití
Časové okno: v den 28
Sledování pacientů probíhá v D28 prostřednictvím telefonátu. Po ověření totožnosti pomocí zadaných iniciál a data narození je pacient nebo doporučující osoba ve zdravotnické dokumentaci dotázána, kde se pacient aktuálně nachází (doma, oddělení mimo JIP, oddělení JIP) a zda je pacient v dechové asistenci ( invazivní nebo ne). V případě oznámení o úmrtí bude uvedeno datum vzniku.
v den 28
Asociace zhoršení plicních lézí s ultrazvukem
Časové okno: Do 48 hodin od příjezdu do služby

Kinetika evoluce plicních lézí s příznivým klinickým vývojem sleduje tyto události:

  • zastavení kyslíkové terapie
  • propuštění z nemocnice
  • Přítomnost známek DVT nebo akutního plicního srdce na 4bodovém kompresním ultrazvuku a echokardiografii
Do 48 hodin od příjezdu do služby
Asociace zhoršení plicních lézí s ultrazvukem
Časové okno: Mezi 5. a 10. dnem hospitalizace

Kinetika evoluce plicních lézí s příznivým klinickým vývojem sleduje tyto události:

  • zastavení kyslíkové terapie
  • propuštění z nemocnice
  • Přítomnost známek DVT nebo akutního plicního srdce na 4bodovém kompresním ultrazvuku a echokardiografii
Mezi 5. a 10. dnem hospitalizace
Asociace zhoršení plicních lézí s ultrazvukem
Časové okno: těsně před propuštěním z nemocnice nebo v případě zhoršení

Kinetika evoluce plicních lézí s příznivým klinickým vývojem sleduje tyto události:

  • zastavení kyslíkové terapie
  • propuštění z nemocnice
  • Přítomnost známek DVT nebo akutního plicního srdce na 4bodovém kompresním ultrazvuku a echokardiografii
těsně před propuštěním z nemocnice nebo v případě zhoršení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální pneumonie

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Předplatit