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Interesse am Einsatz von Lungenultraschall bei der Überweisung von Patienten mit oder Verdacht auf COVID-19+ (eChoVid)

26. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die jüngste Pandemie aufgrund des SARS-CoV2 führt bei Patienten mit schweren Symptomen zu einer Lungeninfektion. Aufgrund der großen Anzahl von Patienten und des Risikos eines akuten Atemnotsyndroms (das bei fast 5 % der Patienten aufzutreten scheint) besteht eine echte Herausforderung darin, die Fähigkeit des Arztes zu verbessern, zwischen Patienten zu unterscheiden, bei denen eine besondere Überwachung erforderlich ist, und solchen, bei denen dies der Fall ist kann nach Hause geschickt werden. Die jüngste offizielle französische Empfehlung der französischen Radiologiegesellschaft schreibt vor, dass Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der Behandlung von COVID-19+ keinen Platz haben, während die WHO angibt, dass Ultraschallgeräte für diese Patienten nützlich sein könnten [1-2]. Darüber hinaus betonen vereinzelte neuere Veröffentlichungen tendenziell das Interesse einer schnellen Ultraschallbildgebung für Patienten mit Verdacht auf COVID-19 zu Screening-Zwecken [2-5].

Das Ziel dieser historisch-prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Risiko schwerwiegender klinischer Folgen (Einweisung in die Intensivstation (USC), invasive Atemunterstützung, Tod) bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostiziertem COVID-19+ als Funktion der anfänglichen Lungenultraschalluntersuchung zu bewerten Anomalien. Diese klinischen Ergebnisse werden durch Telefonanrufe bei D5, D15, M1 bewertet.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der Schwere der Lungenläsionen, die von Lungenultraschallgeräten erkannt werden, und denen, die von einem CT-Scanner erkannt werden, für Patienten, die sich diesen beiden Untersuchungen unterziehen.
  • Bewertung der verglichenen Leistungen bei der Erkennung von Ultraschall-Lungenläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von COVID-19+ zwischen einem erfahrenen Bediener und einem neu geschulten Bediener.
  • Bewerten Sie bei Verdachts- oder COVID-19-Patienten das Risiko einer klinischen Verschlechterung aufgrund von pulmonalen Ultraschallanomalien während der Nachsorge von Krankenhauspatienten.
  • Bewerten Sie die Ultraschall-Entwicklungsprofile von Lungenläsionen bei Patienten, deren klinische Entwicklung günstig ist.
  • Bewerten Sie die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die sich sekundär verschlechtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beteiligten Praktiker an jedem Standort sind

  • entweder Notärzte, die Experten für Lungenultraschall sind
  • entweder neu ausgebildete Ärzte, die eine 30-minütige Schnellschulung in den Grundlagen des Lungenultraschalls erhalten haben.

Die im Rahmen dieses Protokolls erfassten Daten bestehen aus:

  • Daten aus der klinischen Untersuchung: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung, Anzeichen von Verwirrtheit, Körpertemperatur, Berechnung des CRB65- und qSOFA-Scores, Datum des Auftretens der Symptome
  • Frühere Patientenreise: Zuhause, Krankenhaus, Pflegeheim, andere
  • Medizinischer Hintergrund
  • Jüngste Verwendung im Zusammenhang mit der NSAID-Symptomatik
  • Langfristige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) im Zusammenhang mit einer bekannten Pathologie
  • Ergebnisse und Datum des PCR-Covid-19-Tests
  • Lungenultraschallergebnisse: Zitat in 8 Feldern (rechts antero-superior, links antero-superior, rechts antero-inferior, links antero-inferior, rechts postero-superior, links postero-superior, rechts postero-inferior und postero-oben links).
  • Die Identität und das Fachwissen des Betreibers werden angegeben.

Die Nachsorge der Patienten erfolgt an Tag 5, Tag 15 und Tag 28 per Telefonanruf. Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht). Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.

Die Patienten werden mündlich darüber informiert (im Falle eines veränderten Bewusstseinszustands profitieren ihre nahen Angehörigen von dieser Information), dass sie aus der Ferne (an D5, D15 und D28) kontaktiert werden, um sich über ihre Entwicklung zu erkundigen.

Patienten, die in den meisten an der Studie beteiligten Krankenhäusern stationär behandelt werden, erhalten täglich eine Beurteilung ihres klinischen Zustands, eine Ultraschalluntersuchung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn des Krankenhausaufenthalts und zwei weitere Ultraschalluntersuchungen, die zwischen Tag 5 und Tag 10 durchgeführt werden. Vor Verlassen des Dienstes wird eine abschließende Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Im Falle einer Verschlechterung wird ein Kompressionsultraschall der unteren Gliedmaßen und ein einfacher Herzultraschall durchgeführt, um Anzeichen einer TVT oder einer akuten Lungenherzerkrankung anhand eines 4-Punkt-Kompressionsultraschalls und einer Echokardiographie zu suchen, die im Falle einer klinischen Verschlechterung durchgeführt werden nach der Aufnahme von Folgendem:

  • Hinweise auf einen Thrombus proximal zur 4-Punkt-Echokompression aufgrund von Nichtkompressibilität und/oder fehlendem Farbdoppler-Fluss während eines Venenspülmanövers
  • Hinweise auf eine Dilatation des Ventrikels Dt mit VD/VG-Verhältnis > 1 oder Vorliegen eines paradoxen Septums.
  • Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse

    • Adressierung auf Intensivstationen
    • Mechanische Lüftung
    • Tod. Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.

Der Untersuchungsbericht wird auf einem standardisierten Untersuchungsblatt mit der Identifizierung des Patienten bei jeder Untersuchung und der Kennung des behandelnden Arztes erstellt.

Die Daten werden für die Fernauslesung durch einen Referenten aufbewahrt. Alle diese Untersuchungen werden im Rahmen der Betreuung von Patienten zur Behandlung ihrer COVID-Infektion durchgeführt.

Patienten werden außerdem informiert:

  • dass alle neuen Informationen, die sich während der Teilnahme an der Studie ergeben und die möglicherweise dazu führen könnten, dass er dieser Teilnahme nicht widerspricht, mitgeteilt werden
  • des Rechts auf Mitteilung der den Forschern vorliegenden Informationen über ihre Gesundheit während oder am Ende der Forschung.
  • Ergebnisse des Brustscanners: typisches COVID-19 und Ausmaß der Schädigung (minimal, mittelschwer, schwer)
  • Erste Patientenorientierung: Rückkehr nach Hause, einfacher Krankenhausaufenthalt oder kontinuierliche Pflegeeinheit (USC), mit oder ohne Atemunterstützung (und welcher Art: invasiv oder nicht-invasiv), Tod (Todesdatum)
  • Ob Chloroquin eingenommen werden soll oder nicht (am Tag 0, 5, 15 oder 28)
  • Patientennachbeobachtung: Dieselben Daten wie bei der Erstorientierung am Tag 0, Tag 5, Tag 15 und Tag 28.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verdacht auf eine COVID-19-Infektion oder Durchführung eines systematischen COVID-19-Screenings

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • > 18 Jahre alt
  • Verdacht auf eine COVID-19-Infektion oder Durchführung eines systematischen COVID-19-Screenings

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, bei denen die Ultraschalluntersuchung aus technischen Gründen nicht möglich ist (krankhafte Adipositas, thorakales ausgedehntes subkutanes Emphysem, absorbierende subkutane Infiltrationen, ...)
  • Patienten mit Komorbiditäten, die eine vorrangige Intensivbehandlung rechtfertigen und nicht mit der COVID-19-Erkrankung zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Lungenläsionen im Ultraschall auf D0, klassifiziert nach drei Schweregraden
Zeitfenster: am Tag 0

Assoziation von Lungenläsionen im Ultraschall auf D0, klassifiziert nach drei Schweregraden

  • An den Lungenbasen gibt es wenige B-Linien
  • Bilateralisierung der B-Linien, zahlreiche diffuse und/oder Vorhangzeichen
  • Vorliegen von Anzeichen einer Lungenkonsolidierung, Hepatisierung der Lunge und Luftbronchogramm)
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Übereinstimmung zwischen einem neu ausgebildeten Bediener und einem erfahrenen Bediener bei der Klassifizierung in einer der drei Stufen der Ultraschallschwerkraft anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten.
Zeitfenster: am Tag 0

Die Identität und das Fachwissen des Betreibers werden angegeben:

  • Notärzte, die Experten für Lungenultraschall sind
  • frisch ausgebildete Ärzte, die eine 30-minütige Schnellschulung in den Grundlagen des Lungenultraschalls erhalten haben.

Ergebnisse des Lungenultraschalls:

Zitat in 8 Feldern (rechts antero-superior, links antero-superior, rechts antero-inferior, links antero-inferior, rechts postero-superior, links postero-superior, rechts postero-inferior und postero-oben links).

am Tag 0
Schätzen Sie bei Patienten, bei denen am Tag 0 ein CT-Scan durchgeführt wurde, die Übereinstimmung bei der Bewertung der Schwere von Lungenläsionen mittels Ultraschall vs. CT-Scan anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten
Zeitfenster: am Tag 0

Lungenultraschallergebnisse: Zitat in 8 Feldern (rechts antero-superior, links antero-superior, rechts antero-inferior, links antero-inferior, rechts postero-superior, links postero-superior, rechts postero-inferior und postero-oben links).

Ergebnisse des Brustscanners: typisches COVID-19 und Ausmaß der Schädigung (minimal, mittelschwer, schwer)

am Tag 0
Messung der kumulativen Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: am Tag 5

Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse

  • Adressierung auf Intensivstationen
  • Mechanische Lüftung
  • Tod. Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
am Tag 5
Messung des Überlebens
Zeitfenster: am Tag 5
Die Nachsorge der Patienten erfolgt bei D5 per Telefonanruf. Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht). Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
am Tag 5
Messung der kumulativen Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: am Tag 15

Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse

  • Adressierung auf Intensivstationen
  • Mechanische Lüftung
  • Tod. Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
am Tag 15
Messung des Überlebens
Zeitfenster: am Tag 15
Die Nachsorge der Patienten erfolgt am Tag 15 per Telefonanruf. Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht). Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
am Tag 15
Messung der kumulativen Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: am 28. Tag

Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse

  • Adressierung auf Intensivstationen
  • Mechanische Lüftung
  • Tod. Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
am 28. Tag
Messung des Überlebens
Zeitfenster: am 28. Tag
Die Nachsorge der Patienten erfolgt telefonisch in D28. Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht). Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
am 28. Tag
Zusammenhang zwischen der Verschlechterung von Lungenläsionen und dem Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft im Dienst

Die Kinetik der Entwicklung der Lungenläsionen mit der günstigen klinischen Entwicklung folgt diesen Ereignissen:

  • Absetzen der Sauerstofftherapie
  • Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Anzeichen einer TVT oder einer akuten Lungenherzinsuffizienz bei 4-Punkt-Kompressionsultraschall und Echokardiographie
Innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft im Dienst
Zusammenhang zwischen der Verschlechterung von Lungenläsionen und dem Ultraschall
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 10. Tag des Krankenhausaufenthaltes

Die Kinetik der Entwicklung der Lungenläsionen mit der günstigen klinischen Entwicklung folgt diesen Ereignissen:

  • Absetzen der Sauerstofftherapie
  • Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Anzeichen einer TVT oder einer akuten Lungenherzinsuffizienz bei 4-Punkt-Kompressionsultraschall und Echokardiographie
Zwischen dem 5. und 10. Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zusammenhang zwischen der Verschlechterung von Lungenläsionen und dem Ultraschall
Zeitfenster: kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Falle einer Verschlechterung

Die Kinetik der Entwicklung der Lungenläsionen mit der günstigen klinischen Entwicklung folgt diesen Ereignissen:

  • Absetzen der Sauerstofftherapie
  • Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Anzeichen einer TVT oder einer akuten Lungenherzinsuffizienz bei 4-Punkt-Kompressionsultraschall und Echokardiographie
kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Falle einer Verschlechterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Pneumonie

Klinische Studien zur Lungenultraschall

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