- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335019
Interesse am Einsatz von Lungenultraschall bei der Überweisung von Patienten mit oder Verdacht auf COVID-19+ (eChoVid)
Die jüngste Pandemie aufgrund des SARS-CoV2 führt bei Patienten mit schweren Symptomen zu einer Lungeninfektion. Aufgrund der großen Anzahl von Patienten und des Risikos eines akuten Atemnotsyndroms (das bei fast 5 % der Patienten aufzutreten scheint) besteht eine echte Herausforderung darin, die Fähigkeit des Arztes zu verbessern, zwischen Patienten zu unterscheiden, bei denen eine besondere Überwachung erforderlich ist, und solchen, bei denen dies der Fall ist kann nach Hause geschickt werden. Die jüngste offizielle französische Empfehlung der französischen Radiologiegesellschaft schreibt vor, dass Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der Behandlung von COVID-19+ keinen Platz haben, während die WHO angibt, dass Ultraschallgeräte für diese Patienten nützlich sein könnten [1-2]. Darüber hinaus betonen vereinzelte neuere Veröffentlichungen tendenziell das Interesse einer schnellen Ultraschallbildgebung für Patienten mit Verdacht auf COVID-19 zu Screening-Zwecken [2-5].
Das Ziel dieser historisch-prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Risiko schwerwiegender klinischer Folgen (Einweisung in die Intensivstation (USC), invasive Atemunterstützung, Tod) bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostiziertem COVID-19+ als Funktion der anfänglichen Lungenultraschalluntersuchung zu bewerten Anomalien. Diese klinischen Ergebnisse werden durch Telefonanrufe bei D5, D15, M1 bewertet.
Die sekundären Ziele sind:
- Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der Schwere der Lungenläsionen, die von Lungenultraschallgeräten erkannt werden, und denen, die von einem CT-Scanner erkannt werden, für Patienten, die sich diesen beiden Untersuchungen unterziehen.
- Bewertung der verglichenen Leistungen bei der Erkennung von Ultraschall-Lungenläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von COVID-19+ zwischen einem erfahrenen Bediener und einem neu geschulten Bediener.
- Bewerten Sie bei Verdachts- oder COVID-19-Patienten das Risiko einer klinischen Verschlechterung aufgrund von pulmonalen Ultraschallanomalien während der Nachsorge von Krankenhauspatienten.
- Bewerten Sie die Ultraschall-Entwicklungsprofile von Lungenläsionen bei Patienten, deren klinische Entwicklung günstig ist.
- Bewerten Sie die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die sich sekundär verschlechtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beteiligten Praktiker an jedem Standort sind
- entweder Notärzte, die Experten für Lungenultraschall sind
- entweder neu ausgebildete Ärzte, die eine 30-minütige Schnellschulung in den Grundlagen des Lungenultraschalls erhalten haben.
Die im Rahmen dieses Protokolls erfassten Daten bestehen aus:
- Daten aus der klinischen Untersuchung: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung, Anzeichen von Verwirrtheit, Körpertemperatur, Berechnung des CRB65- und qSOFA-Scores, Datum des Auftretens der Symptome
- Frühere Patientenreise: Zuhause, Krankenhaus, Pflegeheim, andere
- Medizinischer Hintergrund
- Jüngste Verwendung im Zusammenhang mit der NSAID-Symptomatik
- Langfristige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) im Zusammenhang mit einer bekannten Pathologie
- Ergebnisse und Datum des PCR-Covid-19-Tests
- Lungenultraschallergebnisse: Zitat in 8 Feldern (rechts antero-superior, links antero-superior, rechts antero-inferior, links antero-inferior, rechts postero-superior, links postero-superior, rechts postero-inferior und postero-oben links).
- Die Identität und das Fachwissen des Betreibers werden angegeben.
Die Nachsorge der Patienten erfolgt an Tag 5, Tag 15 und Tag 28 per Telefonanruf. Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht). Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
Die Patienten werden mündlich darüber informiert (im Falle eines veränderten Bewusstseinszustands profitieren ihre nahen Angehörigen von dieser Information), dass sie aus der Ferne (an D5, D15 und D28) kontaktiert werden, um sich über ihre Entwicklung zu erkundigen.
Patienten, die in den meisten an der Studie beteiligten Krankenhäusern stationär behandelt werden, erhalten täglich eine Beurteilung ihres klinischen Zustands, eine Ultraschalluntersuchung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn des Krankenhausaufenthalts und zwei weitere Ultraschalluntersuchungen, die zwischen Tag 5 und Tag 10 durchgeführt werden. Vor Verlassen des Dienstes wird eine abschließende Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Im Falle einer Verschlechterung wird ein Kompressionsultraschall der unteren Gliedmaßen und ein einfacher Herzultraschall durchgeführt, um Anzeichen einer TVT oder einer akuten Lungenherzerkrankung anhand eines 4-Punkt-Kompressionsultraschalls und einer Echokardiographie zu suchen, die im Falle einer klinischen Verschlechterung durchgeführt werden nach der Aufnahme von Folgendem:
- Hinweise auf einen Thrombus proximal zur 4-Punkt-Echokompression aufgrund von Nichtkompressibilität und/oder fehlendem Farbdoppler-Fluss während eines Venenspülmanövers
- Hinweise auf eine Dilatation des Ventrikels Dt mit VD/VG-Verhältnis > 1 oder Vorliegen eines paradoxen Septums.
Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse
- Adressierung auf Intensivstationen
- Mechanische Lüftung
- Tod. Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
Der Untersuchungsbericht wird auf einem standardisierten Untersuchungsblatt mit der Identifizierung des Patienten bei jeder Untersuchung und der Kennung des behandelnden Arztes erstellt.
Die Daten werden für die Fernauslesung durch einen Referenten aufbewahrt. Alle diese Untersuchungen werden im Rahmen der Betreuung von Patienten zur Behandlung ihrer COVID-Infektion durchgeführt.
Patienten werden außerdem informiert:
- dass alle neuen Informationen, die sich während der Teilnahme an der Studie ergeben und die möglicherweise dazu führen könnten, dass er dieser Teilnahme nicht widerspricht, mitgeteilt werden
- des Rechts auf Mitteilung der den Forschern vorliegenden Informationen über ihre Gesundheit während oder am Ende der Forschung.
- Ergebnisse des Brustscanners: typisches COVID-19 und Ausmaß der Schädigung (minimal, mittelschwer, schwer)
- Erste Patientenorientierung: Rückkehr nach Hause, einfacher Krankenhausaufenthalt oder kontinuierliche Pflegeeinheit (USC), mit oder ohne Atemunterstützung (und welcher Art: invasiv oder nicht-invasiv), Tod (Todesdatum)
- Ob Chloroquin eingenommen werden soll oder nicht (am Tag 0, 5, 15 oder 28)
- Patientennachbeobachtung: Dieselben Daten wie bei der Erstorientierung am Tag 0, Tag 5, Tag 15 und Tag 28.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- > 18 Jahre alt
- Verdacht auf eine COVID-19-Infektion oder Durchführung eines systematischen COVID-19-Screenings
Ausschlusskriterien :
- Patienten, bei denen die Ultraschalluntersuchung aus technischen Gründen nicht möglich ist (krankhafte Adipositas, thorakales ausgedehntes subkutanes Emphysem, absorbierende subkutane Infiltrationen, ...)
- Patienten mit Komorbiditäten, die eine vorrangige Intensivbehandlung rechtfertigen und nicht mit der COVID-19-Erkrankung zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von Lungenläsionen im Ultraschall auf D0, klassifiziert nach drei Schweregraden
Zeitfenster: am Tag 0
|
Assoziation von Lungenläsionen im Ultraschall auf D0, klassifiziert nach drei Schweregraden
|
am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen einem neu ausgebildeten Bediener und einem erfahrenen Bediener bei der Klassifizierung in einer der drei Stufen der Ultraschallschwerkraft anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Die Identität und das Fachwissen des Betreibers werden angegeben:
Ergebnisse des Lungenultraschalls: Zitat in 8 Feldern (rechts antero-superior, links antero-superior, rechts antero-inferior, links antero-inferior, rechts postero-superior, links postero-superior, rechts postero-inferior und postero-oben links). |
am Tag 0
|
|
Schätzen Sie bei Patienten, bei denen am Tag 0 ein CT-Scan durchgeführt wurde, die Übereinstimmung bei der Bewertung der Schwere von Lungenläsionen mittels Ultraschall vs. CT-Scan anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten
Zeitfenster: am Tag 0
|
Lungenultraschallergebnisse: Zitat in 8 Feldern (rechts antero-superior, links antero-superior, rechts antero-inferior, links antero-inferior, rechts postero-superior, links postero-superior, rechts postero-inferior und postero-oben links). Ergebnisse des Brustscanners: typisches COVID-19 und Ausmaß der Schädigung (minimal, mittelschwer, schwer) |
am Tag 0
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Messung der kumulativen Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: am Tag 5
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Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse
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am Tag 5
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Messung des Überlebens
Zeitfenster: am Tag 5
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt bei D5 per Telefonanruf.
Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht).
Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
|
am Tag 5
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Messung der kumulativen Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: am Tag 15
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Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse
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am Tag 15
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|
Messung des Überlebens
Zeitfenster: am Tag 15
|
Die Nachsorge der Patienten erfolgt am Tag 15 per Telefonanruf.
Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht).
Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
|
am Tag 15
|
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Messung der kumulativen Inzidenz invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: am 28. Tag
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Eine Suche nach dem Auftreten eines dieser drei Ereignisse
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am 28. Tag
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Messung des Überlebens
Zeitfenster: am 28. Tag
|
Die Nachsorge der Patienten erfolgt telefonisch in D28.
Nach Überprüfung der Identität anhand der eingegebenen Initialen und des Geburtsdatums wird der Patient oder die überweisende Person in der Krankenakte gefragt, wo sich der Patient derzeit befindet (zu Hause, Nicht-Intensivstation, Intensivstation) und ob sich der Patient in Beatmungshilfe befindet ( invasiv oder nicht).
Bei der Meldung eines Todesfalls wird das Datum des Todesfalls angegeben.
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am 28. Tag
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Zusammenhang zwischen der Verschlechterung von Lungenläsionen und dem Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft im Dienst
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Die Kinetik der Entwicklung der Lungenläsionen mit der günstigen klinischen Entwicklung folgt diesen Ereignissen:
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Innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft im Dienst
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Zusammenhang zwischen der Verschlechterung von Lungenläsionen und dem Ultraschall
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 10. Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Die Kinetik der Entwicklung der Lungenläsionen mit der günstigen klinischen Entwicklung folgt diesen Ereignissen:
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Zwischen dem 5. und 10. Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Zusammenhang zwischen der Verschlechterung von Lungenläsionen und dem Ultraschall
Zeitfenster: kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Falle einer Verschlechterung
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Die Kinetik der Entwicklung der Lungenläsionen mit der günstigen klinischen Entwicklung folgt diesen Ereignissen:
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kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Falle einer Verschlechterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Interstitielle Pneumonie
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Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
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Maule Stem Cell Research Institute, Inc.RekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten
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Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPediatric Immune Mediated Interstitial Lung Disease
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungInterstitielle LungenerkrankungItalien
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InnovStone Therapeutics LimitedNoch keine Rekrutierung
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University of Massachusetts, WorcesterUnited States Department of DefenseNoch keine RekrutierungMetformin zur Abschwächung des progressiven Atemwegsabbaus bei idiopathischer Lungenfibrose (MAVRIC)Idiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Noch keine Rekrutierung
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Genosco Inc.RekrutierungIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.AbgeschlossenStudy To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy SubjectsIdiopathische LungenfibroseChina
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Boehringer IngelheimNoch keine RekrutierungInterstitielle LungenerkrankungenVereinigte Staaten, Taiwan, China, Kanada, Belgien, Spanien, Deutschland, Italien, Japan, Mexiko, Niederlande, Brasilien, Argentinien, Finnland, Südkorea
Klinische Studien zur Lungenultraschall
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Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
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Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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AnasonicNoch keine Rekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
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ReCor Medical, Inc.RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten
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Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael