- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335019
Interesse do Uso do Ultrassom Pulmonar no Encaminhamento de Pacientes Com ou Suspeita de COVID-19 + (eChoVid)
A recente pandemia por SARS-CoV2 resulta em infecção pulmonar em pacientes sintomáticos importantes. Devido ao grande número de pacientes e ao risco de síndrome do desconforto respiratório agudo (que parece ocorrer em quase 5% dos pacientes), existe um verdadeiro desafio para melhorar a capacidade do médico de triar pacientes que exigirão vigilância específica e aqueles que pode ser enviado de volta para casa. A recente recomendação oficial francesa da sociedade francesa de radiologia prescreve que a radiografia de tórax não tem lugar no tratamento do COVID-19+, enquanto a OMS estipula que as máquinas de ultrassom podem ser úteis para esses pacientes [1-2]. Além disso, publicações recentes esparsas tendem a enfatizar o interesse da ultrassonografia rápida para pacientes com suspeita de COVID-19 para fins de triagem [2-5].
O objetivo deste estudo observacional histórico-prospectivo é avaliar o risco de desfechos clínicos graves (internação em unidade de terapia continuada (UCS), assistência respiratória invasiva, óbito) em pacientes com suspeita ou diagnóstico de COVID-19+ em função da ultrassonografia pulmonar inicial anormalidades. Esses resultados clínicos são avaliados por telefonemas em D5, D15, M1.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a concordância entre a gravidade das lesões pulmonares detectadas por aparelhos de ultrassom pulmonar e as detectadas por tomografia computadorizada, para pacientes que serão submetidos a esses dois exames.
- Avaliar os desempenhos comparados na detecção de lesões pulmonares ultrassonográficas para pacientes com suspeita ou diagnóstico de COVID-19+, entre um operador experiente e um operador recém-treinado.
- Avaliar em pacientes suspeitos ou com COVID-19, o risco de piora clínica com base em anormalidades ultrassonográficas pulmonares durante o acompanhamento de pacientes hospitalizados.
- Avaliar o perfil ultrassonográfico da evolução das lesões pulmonares em pacientes com evolução clínica favorável.
- Avaliar a incidência de eventos tromboembólicos em pacientes com piora secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais envolvidos em cada local são
- quer médicos de emergência que são especialistas em ultra-som pulmonar
- ou médicos recém-formados que receberam treinamento rápido de 30 minutos nos fundamentos da ultrassonografia pulmonar.
Os dados recolhidos ao abrigo deste protocolo consistem em:
- dados do exame clínico: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, sinais de confusão, temperatura corporal, cálculo do escore CRB65 e qSOFA, data de início dos sintomas
- Jornada anterior do paciente: casa, hospital, casa de repouso, outros
- Formação médica
- Uso recente no contexto da sintomatologia dos AINEs
- Uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no contexto de uma patologia conhecida
- Resultados e data do teste PCR-Covid-19
- Resultados da ultrassonografia pulmonar: cotação em 8 campos (ântero-superior direito, ântero-superior esquerdo, ântero-inferior direito, ântero-inferior esquerdo, póstero-superior direito, póstero-superior esquerdo, póstero-inferior direito e póstero-superior esquerdo).
- A identidade e o nível de especialização do operador serão indicados.
O acompanhamento dos pacientes acontece nos D5, D15 e D28 por meio de ligação telefônica. Depois de verificar sua identidade usando as iniciais digitadas e sua data de nascimento, o paciente ou a pessoa que faz referência no prontuário é perguntado onde o paciente está atualmente (casa, departamento não UTI, departamento de UTI) e se o paciente está em assistência respiratória ( invasivo ou não). Em caso de notificação de óbito, será indicada a data da ocorrência.
Os doentes são informados oralmente (em caso de alteração do estado de consciência, o seu familiar próximo presente beneficiará desta informação) que serão contactados remotamente (nos D5, D15 e D28) para esclarecimentos sobre a sua evolução.
Aos pacientes internados na maioria dos hospitais participantes da pesquisa será oferecida uma avaliação diária de seu estado clínico, uma ultrassonografia dentro de 24-48 horas após o início da internação, outras duas ultrassonografias realizadas entre D5 e D10. Um ultrassom final será realizado antes de deixar o serviço.
Em caso de piora, é realizada ultrassonografia compressiva de membros inferiores e ultrassonografia cardíaca simples em busca de sinais de TVP ou coração pulmonar agudo em ultrassonografia compressiva de 4 pontos e ecocardiografia que será realizada em caso de piora clínica após a inclusão do seguinte:
- Evidência de um trombo proximal à compressão do eco de 4 pontos devido à não compressibilidade e/ou ausência de fluxo doppler colorido durante uma manobra de lavagem venosa
- Evidência de dilatação do ventrículo Dt com relação VD/VG > 1 ou presença de septo paradoxal.
Uma busca pela ocorrência de um desses 3 eventos
- Abordagem em unidades de terapia intensiva
- Ventilação mecânica
- Morte. Em caso de notificação de óbito, será indicada a data da ocorrência.
O laudo do exame será dado em folha de exame padronizada com identificação do paciente a cada exame + identificador do clínico operador.
Os dados serão mantidos para leitura remota por um referente. Todos esses exames são realizados como parte do manejo de pacientes para o tratamento de sua infecção por COVID.
Os pacientes também são informados:
- que qualquer nova informação surgida durante a participação no estudo, que eventualmente possa modificar sua não oposição a esta mesma participação, será dada
- do direito à comunicação de informações, detidas pelos investigadores, relativas à sua saúde, durante ou no final da investigação.
- Resultados do scanner torácico: COVID-19 típico e extensão do dano (mínimo, moderado, grave)
- Orientação inicial do paciente: retorno para casa, internação simples ou unidade de cuidados continuados (UCS), com ou sem assistência respiratória (e de que tipo: invasiva ou não invasiva), óbito (data do óbito)
- Se deve ou não tomar cloroquina (em D0, D5, D15 ou D28)
- Acompanhamento do paciente: mesmos dados da orientação inicial no dia 0, dia 5, dia 15 e D28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- > 18 anos
- Suspeita de infecção por COVID-19 ou com triagem sistemática de COVID-19
Critério de exclusão :
- Pacientes nos quais o exame ultrassonográfico não é viável por razões técnicas (obesidade mórbida, enfisema subcutâneo extenso torácico, infiltrações subcutâneas absorventes, ...)
- Pacientes com comorbidades que justifiquem cuidados intensivos prioritários, não vinculados à condição de COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de lesões pulmonares na ultrassonografia em D0 classificadas em três estágios de gravidade
Prazo: no dia 0
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Associação de lesões pulmonares na ultrassonografia em D0 classificadas em três estágios de gravidade
|
no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da concordância entre um operador recém-treinado e um operador experiente da classificação em um dos três estágios da gravidade do ultrassom, pelo coeficiente kappa de Cohen.
Prazo: no dia 0
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A identidade e o nível de especialização do operador serão indicados:
Resultados da ultrassonografia pulmonar: citação em 8 campos (ântero-superior direito, ântero-superior esquerdo, ântero-inferior direito, ântero-inferior esquerdo, póstero-superior direito, póstero-superior esquerdo, póstero-inferior direito e póstero-superior esquerdo). |
no dia 0
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Estimativa em pacientes que fizeram tomografia computadorizada em D0, a concordância na avaliação da gravidade das lesões pulmonares por ultrassonografia vs. tomografia computadorizada, pelo coeficiente kappa de Cohen
Prazo: no dia 0
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Resultados da ultrassonografia pulmonar: cotação em 8 campos (ântero-superior direito, ântero-superior esquerdo, ântero-inferior direito, ântero-inferior esquerdo, póstero-superior direito, póstero-superior esquerdo, póstero-inferior direito e póstero-superior esquerdo). Resultados do scanner torácico: COVID-19 típico e extensão do dano (mínimo, moderado, grave) |
no dia 0
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Medição da incidência cumulativa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: no dia 5
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Uma busca pela ocorrência de um desses 3 eventos
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no dia 5
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Medição da sobrevivência
Prazo: no dia 5
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O acompanhamento dos pacientes acontece no D5 por meio de ligação telefônica.
Depois de verificar sua identidade usando as iniciais digitadas e sua data de nascimento, o paciente ou a pessoa que faz referência no prontuário é perguntado onde o paciente está atualmente (casa, departamento não UTI, departamento de UTI) e se o paciente está em assistência respiratória ( invasivo ou não).
Em caso de notificação de óbito, será indicada a data da ocorrência.
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no dia 5
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Medição da incidência cumulativa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: no dia 15
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Uma busca pela ocorrência de um desses 3 eventos
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no dia 15
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Medição da sobrevivência
Prazo: no dia 15
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O acompanhamento dos pacientes acontece no D15 por meio de ligação telefônica.
Depois de verificar sua identidade usando as iniciais digitadas e sua data de nascimento, o paciente ou a pessoa que faz referência no prontuário é perguntado onde o paciente está atualmente (casa, departamento não UTI, departamento de UTI) e se o paciente está em assistência respiratória ( invasivo ou não).
Em caso de notificação de óbito, será indicada a data da ocorrência.
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no dia 15
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Medição da incidência cumulativa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: no dia 28
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Uma busca pela ocorrência de um desses 3 eventos
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no dia 28
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Medição da sobrevivência
Prazo: no dia 28
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O acompanhamento dos pacientes acontece no D28 por meio de ligação telefônica.
Depois de verificar sua identidade usando as iniciais digitadas e sua data de nascimento, o paciente ou a pessoa que faz referência no prontuário é perguntado onde o paciente está atualmente (casa, departamento não UTI, departamento de UTI) e se o paciente está em assistência respiratória ( invasivo ou não).
Em caso de notificação de óbito, será indicada a data da ocorrência.
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no dia 28
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Associação do agravamento das lesões pulmonares com o ultrassom
Prazo: Até 48 horas após a chegada ao serviço
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A cinética de evolução das lesões pulmonares com a evolução clínica favorável segue estes eventos:
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Até 48 horas após a chegada ao serviço
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Associação do agravamento das lesões pulmonares com o ultrassom
Prazo: Entre o 5º e o 10º dia de internamento
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A cinética de evolução das lesões pulmonares com a evolução clínica favorável segue estes eventos:
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Entre o 5º e o 10º dia de internamento
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Associação do agravamento das lesões pulmonares com o ultrassom
Prazo: imediatamente antes da alta hospitalar ou em caso de agravamento
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A cinética de evolução das lesões pulmonares com a evolução clínica favorável segue estes eventos:
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imediatamente antes da alta hospitalar ou em caso de agravamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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