Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for brugen af ​​pulmonal ultralyd ved henvisning af patienter med eller formodet COVID-19+ (eChoVid)

26. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den seneste pandemi på grund af SARS-CoV2 resulterer i en lungeinfektion hos større symptomatiske patienter. På grund af det store antal patienter og risikoen for akut respiratorisk distress-syndrom (som synes at forekomme hos næsten 5 % af patienterne), er der en reel udfordring at forbedre lægens evne til at screene mellem patienter, der vil kræve specifik overvågning, og dem, der kan sendes hjem. Den nylige franske officielle anbefaling fra det franske røntgenselskab foreskriver, at røntgen af ​​thorax ikke har nogen plads i COVID-19+-behandlingen, mens WHO foreskriver, at ultralydsmaskiner kan være nyttige for disse patienter [1-2]. Desuden har spredte nylige publikationer en tendens til at understrege interessen for hurtig ultralydsbilleddannelse for COVID-19-mistænkte patienter til screeningsformål [2-5].

Formålet med denne observationelle historisk-prospektive undersøgelse er at vurdere risikoen for alvorlige kliniske udfald (indlæggelse i kontinuerlig behandlingsenhed (USC), invasiv åndedrætsassistance, død) hos patienter, der er mistænkt eller diagnosticeret med COVID-19+ som funktion af initial pulmonal ultralyd abnormiteter. Disse kliniske resultater vurderes gennem telefonopkald på D5, D15, M1.

De sekundære mål er:

  • Vurdering af overensstemmelsen mellem sværhedsgraden af ​​lungelæsioner, som detekteret af pulmonale ultralydsapparater, og dem, der detekteres med CT-scanner, for patienter, der skal gennemgå disse to undersøgelser.
  • Vurdering af de sammenlignede præstationer ved påvisning af ultralydslungelæsioner for patienter, der er mistænkt eller diagnosticeret med COVID-19+, mellem en eksperimenteret operatør og en nyuddannet operatør.
  • Evaluer hos mistænkte eller COVID-19-patienter risikoen for klinisk forværring baseret på pulmonale ultralydsabnormiteter under opfølgning af indlagte patienter.
  • Evaluer ultralydsudviklingsprofilerne for pulmonale læsioner hos patienter, hvis kliniske udvikling er gunstig.
  • Evaluer forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser hos patienter, der forværres sekundært.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De involverede behandlere på hvert sted er

  • enten akutlæger, der er eksperter i pulmonal ultralyd
  • enten nyuddannede læger, der har modtaget 30 minutters hurtig træning i det grundlæggende i lunge-ultralyd.

Dataene indsamlet under denne protokol består af:

  • data fra klinisk undersøgelse: blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, mætning, tegn på forvirring, kropstemperatur, beregning af CRB65 og qSOFA-score, dato for debut af symptomer
  • Tidligere patientrejse: hjem, hospital, plejehjem, andre
  • Medicinsk baggrund
  • Nylig brug i forbindelse med NSAID-symptomatologi
  • Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i forbindelse med en kendt patologi
  • Resultater og dato for PCR-Covid-19 test
  • Pulmonal ultralydsresultater: citat i 8 felter (højre antero-superior, venstre antero-superior, højre antero-inferior, venstre antero-inferior, højre postero-superior, venstre postero-superior, højre postero-inferior og postero-øverste venstre).
  • Operatørens identitet og ekspertiseniveau vil blive angivet.

Patientopfølgning sker ved D5, D15 og D28 via telefonopkald. Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej). Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.

Patienterne informeres oralt (i tilfælde af ændret bevidsthedstilstand vil deres nære pårørende drage fordel af denne information), at de vil blive kontaktet eksternt (på D5, D15 og D28) for at høre om deres udvikling.

Patienter indlagt på de fleste af de hospitaler, der deltager i forskningen, vil blive tilbudt en daglig vurdering af deres kliniske status, en ultralydsundersøgelse inden for 24-48 timer efter indlæggelsens start, to andre ultralydsundersøgelser udført mellem D5 og D10. En sidste ultralyd vil blive udført, inden tjenesten forlades.

Ved forværring udføres en kompressionsultralyd af underekstremiteterne og en simpel hjerteultralyd i jagten på tegn på DVT eller et akut lungehjerte på en 4-punkts kompressionsultralyd og ekkokardiografi som vil blive udført ved klinisk forværring efter medtagelse af følgende:

  • Bevis på en trombe proksimal til 4-punkts ekkokompression på grund af ikke-kompressibilitet og/eller fravær af farvedoppler-flow under en venøs skyllemanøvre
  • Bevis på udvidelse af ventriklen Dt med VD/VG-forhold > 1 eller tilstedeværelse af en paradoksal septum.
  • En søgning efter forekomsten af ​​en af ​​disse 3 begivenheder

    • Adressering på intensivafdelinger
    • Mekanisk ventilation
    • Død. Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.

Rapporten fra undersøgelsen vil blive givet på et standardiseret undersøgelsesark med identifikation af patienten ved hver undersøgelse + identifikator for klinikeroperatøren.

Dataene opbevares til fjernaflæsning af en referent. Alle disse undersøgelser udføres som led i behandlingen af ​​patienter til behandling af deres COVID-infektion.

Patienterne informeres også om:

  • at enhver ny information, der opstår under deltagelsen i undersøgelsen, som muligvis kunne ændre hans manglende modstand mod netop denne deltagelse, vil blive givet
  • af retten til at få formidling af oplysninger, som efterforskerne ligger inde med, vedrørende deres helbred under eller ved afslutningen af ​​forskningen.
  • Resultater af brystscanneren: typisk COVID-19 og omfanget af skaden (minimal, moderat, alvorlig)
  • Indledende patientorientering: vende hjem, simpel hospitalsindlæggelse eller kontinuerlig plejeenhed (USC), med eller uden respiratorisk assistance (og af hvilken type: invasiv eller ikke-invasiv), død (dødsdato)
  • Hvorvidt man skal tage chloroquin (på D0, D5, D15 eller D28)
  • Patientopfølgning: samme data som under den indledende orientering på dag 0, dag 5, dag 15 og D28.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkt for COVID-19-infektion eller under en systematisk COVID-19-screening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Mistænkt for COVID-19-infektion eller under en systematisk COVID-19-screening

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvor ultralydsundersøgelse ikke er mulig af tekniske årsager (morbid fedme, thorax omfattende subkutan emfysem, absorberende subkutane infiltrationer, ...)
  • Patienter med komorbiditet, der retfærdiggør prioriteret intensiv pleje, ikke forbundet med COVID-19-tilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af lungelæsioner på ultralyd på D0 klassificeret efter tre stadier af sværhedsgrad
Tidsramme: på dag 0

Sammenslutning af lungelæsioner på ultralyd på D0 klassificeret efter tre stadier af sværhedsgrad

  • Der er få B-linjer ved lungebaserne
  • Bi-lateralisering af B-linjer, talrige diffuse og/eller gardintegn
  • Tilstedeværelse af tegn på pulmonal konsolidering, hepatisering af lunge og luftbronkogram)
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af aftalen mellem en nyuddannet operatør og en erfaren operatør af klassificering i et af de tre stadier af ultralyds tyngdekraft, ved Cohens kappa-koefficient.
Tidsramme: på dag 0

Operatørens identitet og ekspertiseniveau vil blive angivet:

  • akutlæger, der er eksperter i pulmonal ultralyd
  • nyuddannede læger, der har modtaget 30 minutters hurtig træning i det grundlæggende i pulmonal ultralyd.

Resultater af pulmonal ultralyd:

citat i 8 felter (højre antero-superior, venstre antero-superior, højre antero-inferior, venstre antero-inferior, højre postero-superior, venstre postero-superior, højre postero-inferior og postero-øverste venstre).

på dag 0
Estimat hos patienter, der fik en CT-scanning på D0, overensstemmelsen i evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​lungelæsioner via ultralyd vs. CT-scanning, ved Cohens kappa-koefficient
Tidsramme: på dag 0

Pulmonal ultralydsresultater: citat i 8 felter (højre antero-superior, venstre antero-superior, højre antero-inferior, venstre antero-inferior, højre postero-superior, venstre postero-superior, højre postero-inferior og postero-øverste venstre).

Resultater af brystscanneren: typisk COVID-19 og omfanget af skaden (minimal, moderat, alvorlig)

på dag 0
Måling af den kumulative forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 5

En søgning efter forekomsten af ​​en af ​​disse 3 begivenheder

  • Adressering på intensivafdelinger
  • Mekanisk ventilation
  • Død. Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
på dag 5
Måling af overlevelse
Tidsramme: på dag 5
Patientopfølgning sker på D5 via telefonopkald. Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej). Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
på dag 5
Måling af den kumulative forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 15

En søgning efter forekomsten af ​​en af ​​disse 3 begivenheder

  • Adressering på intensivafdelinger
  • Mekanisk ventilation
  • Død. Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
på dag 15
Måling af overlevelse
Tidsramme: på dag 15
Patientopfølgning sker på D15 via telefonopkald. Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej). Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
på dag 15
Måling af den kumulative forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 28

En søgning efter forekomsten af ​​en af ​​disse 3 begivenheder

  • Adressering på intensivafdelinger
  • Mekanisk ventilation
  • Død. Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
på dag 28
Måling af overlevelse
Tidsramme: på dag 28
Patientopfølgning sker på D28 via telefonopkald. Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej). Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
på dag 28
Sammenslutning af forværring af lungelæsioner med ultralyd
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ankomst i tjenesten

Kinetikken for udviklingen af ​​lungelæsioner med den gunstige kliniske udvikling følger disse begivenheder:

  • at stoppe iltbehandlingen
  • udskrivelse fra hospitalet
  • Tilstedeværelse af tegn på DVT eller et akut pulmonalt hjerte på 4-punkts kompressionsultralyd og ekkokardiografi
Inden for 48 timer efter ankomst i tjenesten
Sammenslutning af forværring af lungelæsioner med ultralyd
Tidsramme: Mellem 5. og 10 dages indlæggelse

Kinetikken for udviklingen af ​​lungelæsioner med den gunstige kliniske udvikling følger disse begivenheder:

  • at stoppe iltbehandlingen
  • udskrivelse fra hospitalet
  • Tilstedeværelse af tegn på DVT eller et akut pulmonalt hjerte på 4-punkts kompressionsultralyd og ekkokardiografi
Mellem 5. og 10 dages indlæggelse
Sammenslutning af forværring af lungelæsioner med ultralyd
Tidsramme: lige før udskrivelsen fra hospitalet eller i tilfælde af forværring

Kinetikken for udviklingen af ​​lungelæsioner med den gunstige kliniske udvikling følger disse begivenheder:

  • at stoppe iltbehandlingen
  • udskrivelse fra hospitalet
  • Tilstedeværelse af tegn på DVT eller et akut pulmonalt hjerte på 4-punkts kompressionsultralyd og ekkokardiografi
lige før udskrivelsen fra hospitalet eller i tilfælde af forværring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Pulmonal ultralyd

Abonner