- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335019
Interesse for brugen af pulmonal ultralyd ved henvisning af patienter med eller formodet COVID-19+ (eChoVid)
Den seneste pandemi på grund af SARS-CoV2 resulterer i en lungeinfektion hos større symptomatiske patienter. På grund af det store antal patienter og risikoen for akut respiratorisk distress-syndrom (som synes at forekomme hos næsten 5 % af patienterne), er der en reel udfordring at forbedre lægens evne til at screene mellem patienter, der vil kræve specifik overvågning, og dem, der kan sendes hjem. Den nylige franske officielle anbefaling fra det franske røntgenselskab foreskriver, at røntgen af thorax ikke har nogen plads i COVID-19+-behandlingen, mens WHO foreskriver, at ultralydsmaskiner kan være nyttige for disse patienter [1-2]. Desuden har spredte nylige publikationer en tendens til at understrege interessen for hurtig ultralydsbilleddannelse for COVID-19-mistænkte patienter til screeningsformål [2-5].
Formålet med denne observationelle historisk-prospektive undersøgelse er at vurdere risikoen for alvorlige kliniske udfald (indlæggelse i kontinuerlig behandlingsenhed (USC), invasiv åndedrætsassistance, død) hos patienter, der er mistænkt eller diagnosticeret med COVID-19+ som funktion af initial pulmonal ultralyd abnormiteter. Disse kliniske resultater vurderes gennem telefonopkald på D5, D15, M1.
De sekundære mål er:
- Vurdering af overensstemmelsen mellem sværhedsgraden af lungelæsioner, som detekteret af pulmonale ultralydsapparater, og dem, der detekteres med CT-scanner, for patienter, der skal gennemgå disse to undersøgelser.
- Vurdering af de sammenlignede præstationer ved påvisning af ultralydslungelæsioner for patienter, der er mistænkt eller diagnosticeret med COVID-19+, mellem en eksperimenteret operatør og en nyuddannet operatør.
- Evaluer hos mistænkte eller COVID-19-patienter risikoen for klinisk forværring baseret på pulmonale ultralydsabnormiteter under opfølgning af indlagte patienter.
- Evaluer ultralydsudviklingsprofilerne for pulmonale læsioner hos patienter, hvis kliniske udvikling er gunstig.
- Evaluer forekomsten af tromboemboliske hændelser hos patienter, der forværres sekundært.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De involverede behandlere på hvert sted er
- enten akutlæger, der er eksperter i pulmonal ultralyd
- enten nyuddannede læger, der har modtaget 30 minutters hurtig træning i det grundlæggende i lunge-ultralyd.
Dataene indsamlet under denne protokol består af:
- data fra klinisk undersøgelse: blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, mætning, tegn på forvirring, kropstemperatur, beregning af CRB65 og qSOFA-score, dato for debut af symptomer
- Tidligere patientrejse: hjem, hospital, plejehjem, andre
- Medicinsk baggrund
- Nylig brug i forbindelse med NSAID-symptomatologi
- Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i forbindelse med en kendt patologi
- Resultater og dato for PCR-Covid-19 test
- Pulmonal ultralydsresultater: citat i 8 felter (højre antero-superior, venstre antero-superior, højre antero-inferior, venstre antero-inferior, højre postero-superior, venstre postero-superior, højre postero-inferior og postero-øverste venstre).
- Operatørens identitet og ekspertiseniveau vil blive angivet.
Patientopfølgning sker ved D5, D15 og D28 via telefonopkald. Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej). Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
Patienterne informeres oralt (i tilfælde af ændret bevidsthedstilstand vil deres nære pårørende drage fordel af denne information), at de vil blive kontaktet eksternt (på D5, D15 og D28) for at høre om deres udvikling.
Patienter indlagt på de fleste af de hospitaler, der deltager i forskningen, vil blive tilbudt en daglig vurdering af deres kliniske status, en ultralydsundersøgelse inden for 24-48 timer efter indlæggelsens start, to andre ultralydsundersøgelser udført mellem D5 og D10. En sidste ultralyd vil blive udført, inden tjenesten forlades.
Ved forværring udføres en kompressionsultralyd af underekstremiteterne og en simpel hjerteultralyd i jagten på tegn på DVT eller et akut lungehjerte på en 4-punkts kompressionsultralyd og ekkokardiografi som vil blive udført ved klinisk forværring efter medtagelse af følgende:
- Bevis på en trombe proksimal til 4-punkts ekkokompression på grund af ikke-kompressibilitet og/eller fravær af farvedoppler-flow under en venøs skyllemanøvre
- Bevis på udvidelse af ventriklen Dt med VD/VG-forhold > 1 eller tilstedeværelse af en paradoksal septum.
En søgning efter forekomsten af en af disse 3 begivenheder
- Adressering på intensivafdelinger
- Mekanisk ventilation
- Død. Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
Rapporten fra undersøgelsen vil blive givet på et standardiseret undersøgelsesark med identifikation af patienten ved hver undersøgelse + identifikator for klinikeroperatøren.
Dataene opbevares til fjernaflæsning af en referent. Alle disse undersøgelser udføres som led i behandlingen af patienter til behandling af deres COVID-infektion.
Patienterne informeres også om:
- at enhver ny information, der opstår under deltagelsen i undersøgelsen, som muligvis kunne ændre hans manglende modstand mod netop denne deltagelse, vil blive givet
- af retten til at få formidling af oplysninger, som efterforskerne ligger inde med, vedrørende deres helbred under eller ved afslutningen af forskningen.
- Resultater af brystscanneren: typisk COVID-19 og omfanget af skaden (minimal, moderat, alvorlig)
- Indledende patientorientering: vende hjem, simpel hospitalsindlæggelse eller kontinuerlig plejeenhed (USC), med eller uden respiratorisk assistance (og af hvilken type: invasiv eller ikke-invasiv), død (dødsdato)
- Hvorvidt man skal tage chloroquin (på D0, D5, D15 eller D28)
- Patientopfølgning: samme data som under den indledende orientering på dag 0, dag 5, dag 15 og D28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Mistænkt for COVID-19-infektion eller under en systematisk COVID-19-screening
Eksklusionskriterier:
- Patienter, hvor ultralydsundersøgelse ikke er mulig af tekniske årsager (morbid fedme, thorax omfattende subkutan emfysem, absorberende subkutane infiltrationer, ...)
- Patienter med komorbiditet, der retfærdiggør prioriteret intensiv pleje, ikke forbundet med COVID-19-tilstanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af lungelæsioner på ultralyd på D0 klassificeret efter tre stadier af sværhedsgrad
Tidsramme: på dag 0
|
Sammenslutning af lungelæsioner på ultralyd på D0 klassificeret efter tre stadier af sværhedsgrad
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af aftalen mellem en nyuddannet operatør og en erfaren operatør af klassificering i et af de tre stadier af ultralyds tyngdekraft, ved Cohens kappa-koefficient.
Tidsramme: på dag 0
|
Operatørens identitet og ekspertiseniveau vil blive angivet:
Resultater af pulmonal ultralyd: citat i 8 felter (højre antero-superior, venstre antero-superior, højre antero-inferior, venstre antero-inferior, højre postero-superior, venstre postero-superior, højre postero-inferior og postero-øverste venstre). |
på dag 0
|
|
Estimat hos patienter, der fik en CT-scanning på D0, overensstemmelsen i evalueringen af sværhedsgraden af lungelæsioner via ultralyd vs. CT-scanning, ved Cohens kappa-koefficient
Tidsramme: på dag 0
|
Pulmonal ultralydsresultater: citat i 8 felter (højre antero-superior, venstre antero-superior, højre antero-inferior, venstre antero-inferior, højre postero-superior, venstre postero-superior, højre postero-inferior og postero-øverste venstre). Resultater af brystscanneren: typisk COVID-19 og omfanget af skaden (minimal, moderat, alvorlig) |
på dag 0
|
|
Måling af den kumulative forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 5
|
En søgning efter forekomsten af en af disse 3 begivenheder
|
på dag 5
|
|
Måling af overlevelse
Tidsramme: på dag 5
|
Patientopfølgning sker på D5 via telefonopkald.
Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej).
Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
|
på dag 5
|
|
Måling af den kumulative forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 15
|
En søgning efter forekomsten af en af disse 3 begivenheder
|
på dag 15
|
|
Måling af overlevelse
Tidsramme: på dag 15
|
Patientopfølgning sker på D15 via telefonopkald.
Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej).
Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
|
på dag 15
|
|
Måling af den kumulative forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 28
|
En søgning efter forekomsten af en af disse 3 begivenheder
|
på dag 28
|
|
Måling af overlevelse
Tidsramme: på dag 28
|
Patientopfølgning sker på D28 via telefonopkald.
Efter at have verificeret deres identitet ved hjælp af de indtastede initialer og deres fødselsdato, bliver patienten eller den henvisende person i den medicinske journal spurgt, hvor patienten er i øjeblikket (hjemme, ikke ICU afdeling, ICU afdeling), og om patienten er i respirationsassistance ( invasiv eller ej).
Ved anmeldelse af dødsfald vil datoen for hændelsen blive oplyst.
|
på dag 28
|
|
Sammenslutning af forværring af lungelæsioner med ultralyd
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ankomst i tjenesten
|
Kinetikken for udviklingen af lungelæsioner med den gunstige kliniske udvikling følger disse begivenheder:
|
Inden for 48 timer efter ankomst i tjenesten
|
|
Sammenslutning af forværring af lungelæsioner med ultralyd
Tidsramme: Mellem 5. og 10 dages indlæggelse
|
Kinetikken for udviklingen af lungelæsioner med den gunstige kliniske udvikling følger disse begivenheder:
|
Mellem 5. og 10 dages indlæggelse
|
|
Sammenslutning af forværring af lungelæsioner med ultralyd
Tidsramme: lige før udskrivelsen fra hospitalet eller i tilfælde af forværring
|
Kinetikken for udviklingen af lungelæsioner med den gunstige kliniske udvikling følger disse begivenheder:
|
lige før udskrivelsen fra hospitalet eller i tilfælde af forværring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
Kliniske forsøg med Pulmonal ultralyd
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig