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新型コロナウイルス感染症またはその疑いのある患者の紹介における肺超音波検査の利用への関心 + (eChoVid)

2021年11月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV2 による最近のパンデミックにより、主要な症状のある患者に肺感染症が発生しています。 患者数が多く、急性呼吸窮迫症候群(患者のほぼ 5% に発生すると思われる)のリスクがあるため、特定の監視が必要な患者とそうでない患者を区別する医師の能力を向上させることが大きな課題となっています。自宅に送り返すことができます。 フランス放射線学会の最近のフランス公式勧告では、胸部X線検査は新型コロナウイルス感染症の管理にまったく関与しないと規定しているが、WHOは超音波検査装置がこれらの患者に役立つ可能性があると規定している[1-2]。 さらに、散在する最近の出版物は、スクリーニング目的での COVID-19 の疑いのある患者に対する迅速な超音波画像診断の関心を強調する傾向にあります [2-5]。

この歴史的前向き観察研究の目的は、最初の肺超音波検査の関数として、新型コロナウイルス感染症が疑われるか診断された患者における重篤な臨床転帰(継続治療室(USC)への入院、侵襲的呼吸補助、死亡)のリスクを評価することである。異常。 これらの臨床転帰は、D5、D15、M1 に電話で評価されます。

二次的な目標は次のとおりです。

  • これら 2 つの検査を受ける患者を対象に、肺超音波装置によって検出される肺病変の重症度と CT スキャナーによって検出される肺病変の重症度との一致性を評価します。
  • 実験経験のあるオペレーターと新たに訓練を受けたオペレーターの間で、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19+) が疑われる、または診断された患者の超音波肺病変の検出におけるパフォーマンスの比較を評価します。
  • 入院患者の追跡調査中の肺超音波異常に基づいて、新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者または新型コロナウイルス感染症の患者における臨床症状悪化のリスクを評価します。
  • 臨床的進展が良好な患者の肺病変の超音波進展プロファイルを評価します。
  • 二次的に悪化する患者における血栓塞栓性イベントの発生率を評価します。

調査の概要

詳細な説明

各現場で携わる実務者は、

  • 肺超音波検査の専門家である救急医
  • 肺超音波検査の基礎について 30 分間の簡単なトレーニングを受けた、新たに訓練を受けた医師のいずれかです。

このプロトコルに基づいて収集されるデータは次のとおりです。

  • 臨床検査からのデータ: 血圧、心拍数、呼吸数、飽和状態、混乱の兆候、体温、CRB65 および qSOFA スコアの計算、症状の発症日
  • 以前の患者の移動: 自宅、病院、老人ホーム、その他
  • 医学的背景
  • NSAID 症状学の文脈における最近の使用
  • 既知の病状における非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の長期使用
  • PCR-Covid-19検査の結果と日付
  • 肺超音波検査の結果:8領域の引用(右前方上部、左前方上方、右前方下方、左前方下方、右後方上方、左後上方、右後方下方、後方左上方)。
  • オペレーターの身元と専門知識のレベルが表示されます。

患者のフォローアップは、D5、D15、D28 に電話で行われます。 入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。

患者には口頭で(意識状態が変化した場合には、その近親者がこの情報から恩恵を受けることになる)、発達状況を尋ねるために遠隔地(D5、D15、D28)に連絡されることが知らされる。

研究に参加している病院のほとんどに入院している患者には、毎日の臨床状態の評価、入院開始から24~48時間以内の超音波検査、D5とD10の間に行われる他の2回の超音波検査が提供される。 サービスを終了する前に最終的な超音波検査が行われます。

症状が悪化した場合には、下肢の圧迫超音波検査と単純な心臓超音波検査が行われ、DVT または急性肺心臓の兆候がないか、4 点圧迫超音波検査と心エコー検査が行われます。これらは臨床症状が悪化した場合に行われます。以下を含めた後:

  • 静脈フラッシング操作中の非圧縮性および/またはカラードップラー流の欠如による、4点エコー圧縮近位の血栓の証拠
  • VD / VG比> 1を伴う心室Dtの拡張の証拠、または奇異な中隔の存在。
  • これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。

    • 集中治療室での対応
    • 機械換気
    • 死。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。

検査のレポートは、各検査の患者の ID と臨床医の操作者の ID が記載された標準化された検査シートに記載されます。

データは、参照対象によるリモート読み取りのために保存されます。 これらの検査はすべて、新型コロナウイルス感染症治療のための患者管理の一環として実施されます。

患者には次のことも通知されます。

  • 研究への参加中に生じた、まさにこの参加に対する彼の反対を変える可能性のある新しい情報はすべて提供されること
  • 研究中または研究終了時に、研究者が保有する健康に関する情報を伝達する権利。
  • 胸部スキャナーの結果: 典型的な新型コロナウイルス感染症と被害の程度 (軽度、中等度、重度)
  • 最初の患者の方向性: 帰宅、単純入院または継続治療室 (USC)、呼吸補助の有無 (および種類: 侵襲的または非侵襲的)、死亡 (死亡日)
  • クロロキンを服用するかどうか(D0、D5、D15、または D28)
  • 患者の追跡調査: 0 日目、5 日目、15 日目、および D28 の最初のオリエンテーション時と同じデータ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

328

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症の疑いがある、または体系的な新型コロナウイルス検査を受けている

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 新型コロナウイルス感染症の疑いがある、または体系的な新型コロナウイルス検査を受けている

除外基準:

  • 技術的理由により超音波検査が不可能な患者(病的肥満、胸部広範囲皮下気腫、吸収性皮下浸潤など)
  • 併存疾患のある患者は、新型コロナウイルス感染症とは関係なく、優先集中治療を正当化する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D0 の超音波検査における肺病変の関連性を 3 段階の重症度に従って分類
時間枠:0日目に

D0 の超音波検査における肺病変の関連性を 3 段階の重症度に従って分類

  • 肺の根元にはBラインがほとんどありません
  • Bラインの両側性、多数の拡散サインおよび/またはカーテンサイン
  • 肺硬化、肺の肝化、気管支造影の兆候の存在)
0日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエンのカッパ係数による、超音波重力の 3 段階のいずれかにおける分類に関する、新しく訓練を受けたオペレーターと経験豊富なオペレーターの間の一致の評価。
時間枠:0日目に

オペレーターの身元と専門知識のレベルが示されます。

  • 肺超音波検査の専門家である救急医
  • 肺超音波検査の基礎について 30 分間の簡単なトレーニングを受けた、新しい訓練を受けた医師。

肺超音波検査の結果:

8 つのフィールド (右前方上方、左前方上方、右前方下方、左前方下方、右後方上方、左後方上方、右後方下方、後方左上方) での引用。

0日目に
コーエンのカッパ係数による、D0 に CT スキャンを受けた患者の推定値、超音波と CT スキャンによる肺病変の重症度の評価の一致
時間枠:0日目に

肺超音波検査の結果:8領域の引用(右前方上部、左前方上方、右前方下方、左前方下方、右後方上方、左後上方、右後方下方、後方左上方)。

胸部スキャナーの結果: 典型的な新型コロナウイルス感染症と被害の程度 (軽度、中等度、重度)

0日目に
侵襲的人工呼吸器の累積発生率の測定
時間枠:5日目

これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。

  • 集中治療室での対応
  • 機械換気
  • 死。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
5日目
生存率の測定
時間枠:5日目
患者のフォローアップは D5 で電話を通じて行われます。 入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
5日目
侵襲的人工呼吸器の累積発生率の測定
時間枠:15日目

これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。

  • 集中治療室での対応
  • 機械換気
  • 死。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
15日目
生存率の測定
時間枠:15日目
患者のフォローアップは、D15 に電話で行われます。 入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
15日目
侵襲的人工呼吸器の累積発生率の測定
時間枠:28日目

これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。

  • 集中治療室での対応
  • 機械換気
  • 死。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
28日目
生存率の測定
時間枠:28日目
患者のフォローアップは、D28 に電話で行われます。 入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
28日目
肺病変の悪化と超音波との関連性
時間枠:サービス到着後48時間以内

好ましい臨床的進展を伴う肺病変の進展の動態は、次のような出来事に従います。

  • 酸素療法を中止する
  • 退院
  • 4点圧迫超音波検査および心エコー検査でのDVTまたは急性肺心臓の兆候の存在
サービス到着後48時間以内
肺病変の悪化と超音波との関連性
時間枠:入院5日目から10日目まで

好ましい臨床的進展を伴う肺病変の進展の動態は、次のような出来事に従います。

  • 酸素療法を中止する
  • 退院
  • 4点圧迫超音波検査および心エコー検査でのDVTまたは急性肺心臓の兆候の存在
入院5日目から10日目まで
肺病変の悪化と超音波との関連性
時間枠:退院直前または悪化した場合

好ましい臨床的進展を伴う肺病変の進展の動態は、次のような出来事に従います。

  • 酸素療法を中止する
  • 退院
  • 4点圧迫超音波検査および心エコー検査でのDVTまたは急性肺心臓の兆候の存在
退院直前または悪化した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehdi BENCHOUFI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2020年5月26日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月26日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺超音波検査の臨床試験

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