新型コロナウイルス感染症またはその疑いのある患者の紹介における肺超音波検査の利用への関心 + (eChoVid)
SARS-CoV2 による最近のパンデミックにより、主要な症状のある患者に肺感染症が発生しています。 患者数が多く、急性呼吸窮迫症候群(患者のほぼ 5% に発生すると思われる)のリスクがあるため、特定の監視が必要な患者とそうでない患者を区別する医師の能力を向上させることが大きな課題となっています。自宅に送り返すことができます。 フランス放射線学会の最近のフランス公式勧告では、胸部X線検査は新型コロナウイルス感染症の管理にまったく関与しないと規定しているが、WHOは超音波検査装置がこれらの患者に役立つ可能性があると規定している[1-2]。 さらに、散在する最近の出版物は、スクリーニング目的での COVID-19 の疑いのある患者に対する迅速な超音波画像診断の関心を強調する傾向にあります [2-5]。
この歴史的前向き観察研究の目的は、最初の肺超音波検査の関数として、新型コロナウイルス感染症が疑われるか診断された患者における重篤な臨床転帰(継続治療室(USC)への入院、侵襲的呼吸補助、死亡)のリスクを評価することである。異常。 これらの臨床転帰は、D5、D15、M1 に電話で評価されます。
二次的な目標は次のとおりです。
- これら 2 つの検査を受ける患者を対象に、肺超音波装置によって検出される肺病変の重症度と CT スキャナーによって検出される肺病変の重症度との一致性を評価します。
- 実験経験のあるオペレーターと新たに訓練を受けたオペレーターの間で、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19+) が疑われる、または診断された患者の超音波肺病変の検出におけるパフォーマンスの比較を評価します。
- 入院患者の追跡調査中の肺超音波異常に基づいて、新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者または新型コロナウイルス感染症の患者における臨床症状悪化のリスクを評価します。
- 臨床的進展が良好な患者の肺病変の超音波進展プロファイルを評価します。
- 二次的に悪化する患者における血栓塞栓性イベントの発生率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
各現場で携わる実務者は、
- 肺超音波検査の専門家である救急医
- 肺超音波検査の基礎について 30 分間の簡単なトレーニングを受けた、新たに訓練を受けた医師のいずれかです。
このプロトコルに基づいて収集されるデータは次のとおりです。
- 臨床検査からのデータ: 血圧、心拍数、呼吸数、飽和状態、混乱の兆候、体温、CRB65 および qSOFA スコアの計算、症状の発症日
- 以前の患者の移動: 自宅、病院、老人ホーム、その他
- 医学的背景
- NSAID 症状学の文脈における最近の使用
- 既知の病状における非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の長期使用
- PCR-Covid-19検査の結果と日付
- 肺超音波検査の結果:8領域の引用(右前方上部、左前方上方、右前方下方、左前方下方、右後方上方、左後上方、右後方下方、後方左上方)。
- オペレーターの身元と専門知識のレベルが表示されます。
患者のフォローアップは、D5、D15、D28 に電話で行われます。 入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
患者には口頭で(意識状態が変化した場合には、その近親者がこの情報から恩恵を受けることになる)、発達状況を尋ねるために遠隔地(D5、D15、D28)に連絡されることが知らされる。
研究に参加している病院のほとんどに入院している患者には、毎日の臨床状態の評価、入院開始から24~48時間以内の超音波検査、D5とD10の間に行われる他の2回の超音波検査が提供される。 サービスを終了する前に最終的な超音波検査が行われます。
症状が悪化した場合には、下肢の圧迫超音波検査と単純な心臓超音波検査が行われ、DVT または急性肺心臓の兆候がないか、4 点圧迫超音波検査と心エコー検査が行われます。これらは臨床症状が悪化した場合に行われます。以下を含めた後:
- 静脈フラッシング操作中の非圧縮性および/またはカラードップラー流の欠如による、4点エコー圧縮近位の血栓の証拠
- VD / VG比> 1を伴う心室Dtの拡張の証拠、または奇異な中隔の存在。
これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。
- 集中治療室での対応
- 機械換気
- 死。 死亡届の場合は死亡日が記載されます。
検査のレポートは、各検査の患者の ID と臨床医の操作者の ID が記載された標準化された検査シートに記載されます。
データは、参照対象によるリモート読み取りのために保存されます。 これらの検査はすべて、新型コロナウイルス感染症治療のための患者管理の一環として実施されます。
患者には次のことも通知されます。
- 研究への参加中に生じた、まさにこの参加に対する彼の反対を変える可能性のある新しい情報はすべて提供されること
- 研究中または研究終了時に、研究者が保有する健康に関する情報を伝達する権利。
- 胸部スキャナーの結果: 典型的な新型コロナウイルス感染症と被害の程度 (軽度、中等度、重度)
- 最初の患者の方向性: 帰宅、単純入院または継続治療室 (USC)、呼吸補助の有無 (および種類: 侵襲的または非侵襲的)、死亡 (死亡日)
- クロロキンを服用するかどうか(D0、D5、D15、または D28)
- 患者の追跡調査: 0 日目、5 日目、15 日目、および D28 の最初のオリエンテーション時と同じデータ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- > 18歳
- 新型コロナウイルス感染症の疑いがある、または体系的な新型コロナウイルス検査を受けている
除外基準:
- 技術的理由により超音波検査が不可能な患者(病的肥満、胸部広範囲皮下気腫、吸収性皮下浸潤など)
- 併存疾患のある患者は、新型コロナウイルス感染症とは関係なく、優先集中治療を正当化する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D0 の超音波検査における肺病変の関連性を 3 段階の重症度に従って分類
時間枠:0日目に
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D0 の超音波検査における肺病変の関連性を 3 段階の重症度に従って分類
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0日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエンのカッパ係数による、超音波重力の 3 段階のいずれかにおける分類に関する、新しく訓練を受けたオペレーターと経験豊富なオペレーターの間の一致の評価。
時間枠:0日目に
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オペレーターの身元と専門知識のレベルが示されます。
肺超音波検査の結果: 8 つのフィールド (右前方上方、左前方上方、右前方下方、左前方下方、右後方上方、左後方上方、右後方下方、後方左上方) での引用。 |
0日目に
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コーエンのカッパ係数による、D0 に CT スキャンを受けた患者の推定値、超音波と CT スキャンによる肺病変の重症度の評価の一致
時間枠:0日目に
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肺超音波検査の結果:8領域の引用(右前方上部、左前方上方、右前方下方、左前方下方、右後方上方、左後上方、右後方下方、後方左上方)。 胸部スキャナーの結果: 典型的な新型コロナウイルス感染症と被害の程度 (軽度、中等度、重度) |
0日目に
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侵襲的人工呼吸器の累積発生率の測定
時間枠:5日目
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これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。
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5日目
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生存率の測定
時間枠:5日目
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患者のフォローアップは D5 で電話を通じて行われます。
入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。
死亡届の場合は死亡日が記載されます。
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5日目
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侵襲的人工呼吸器の累積発生率の測定
時間枠:15日目
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これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。
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15日目
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生存率の測定
時間枠:15日目
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患者のフォローアップは、D15 に電話で行われます。
入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。
死亡届の場合は死亡日が記載されます。
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15日目
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侵襲的人工呼吸器の累積発生率の測定
時間枠:28日目
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これら 3 つのイベントのいずれかの発生を検索します。
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28日目
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生存率の測定
時間枠:28日目
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患者のフォローアップは、D28 に電話で行われます。
入力されたイニシャルと生年月日を使用して身元を確認した後、患者または医療ファイル内の紹介者は、患者が現在どこにいるか (自宅、ICU 以外の部門、ICU 部門)、および患者が呼吸補助を受けているかどうかを尋ねられます (侵襲的かどうか)。
死亡届の場合は死亡日が記載されます。
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28日目
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肺病変の悪化と超音波との関連性
時間枠:サービス到着後48時間以内
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好ましい臨床的進展を伴う肺病変の進展の動態は、次のような出来事に従います。
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サービス到着後48時間以内
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肺病変の悪化と超音波との関連性
時間枠:入院5日目から10日目まで
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好ましい臨床的進展を伴う肺病変の進展の動態は、次のような出来事に従います。
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入院5日目から10日目まで
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肺病変の悪化と超音波との関連性
時間枠:退院直前または悪化した場合
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好ましい臨床的進展を伴う肺病変の進展の動態は、次のような出来事に従います。
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退院直前または悪化した場合
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mehdi BENCHOUFI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (その他の識別子:IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺超音波検査の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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Innovative Medical完了
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Riverside University Health System Medical Centerわからない